Zlepšení bezpečnosti pacientů podporou starších dospělých při zvládání problémů se spánkem. (BE-SAFE)
29. září 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Zavedení intervence zaměřené na pacienta a založené na důkazech ke snížení užívání benzodiazepinů a sedativ-hypnotik ke zlepšení bezpečnosti pacientů a kvality péče (BE-SAFE)
U starších dospělých (≥65 let) je běžné užívání léků na spaní, jako jsou benzodiazepiny a další sedativní hypnotika, k léčbě problémů se spánkem.
Zatímco prášky na spaní jsou účinné v prvních týdnech užívání, jejich účinek se poté výrazně snižuje.
Zejména starší dospělí jsou náchylní k významným nepříznivým účinkům prášků na spaní, ale vysazení prášků na spaní zůstává náročné.
BE-SAFE si klade za cíl provést randomizovanou studii testující intervenci zaměřenou na pacienta s cílem snížit užívání prášků na spaní a zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu péče se zaměřením na aspekty implementace.
Intervence řeší mezery ve znalostech a praxi související s vysazením prášků na spaní u starších dospělých s problémy se spánkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pozadí:
Užívání benzodiazepinů a sedativních hypnotik (BSH) je jednou ze tří praktik nadužívání měřených OECD. Použití BSH bylo hlášeno až u 15-30 % u starších dospělých, přičemž 87 % užívalo BSH kvůli problémům se spánkem. Užívání BSH je spojeno s významnými nepříznivými účinky, jako jsou pády, zlomeniny, hospitalizace, zhoršená funkce, delirium, demence a mortalita, a proto ohrožuje bezpečnost pacientů. To platí zejména pro starší dospělé, protože jsou náchylnější k nežádoucím účinkům v důsledku změn farmakokinetiky a farmakodynamiky souvisejících s věkem a časté přítomnosti polyfarmacie a komorbidit.
Design:
Multicentrická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), superiorita (první koprimární cíl) a non-inferiorita (druhý primární cílový bod), prováděná v šesti zemích po celé Evropě (Belgie, Řecko, Norsko, Polsko, Španělsko a Švýcarsko). Zúčastnění lékaři budou náhodně rozděleni do skupin v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (se školením a doplňkovým materiálem k překonání problémů se spánkem a pomoci účastníkům přerušit BSH) nebo do kontrolní skupiny (léčba podle standardní péče bez školení popř. doplňkový materiál). Způsobilí pacienti budou zapsáni u svého ošetřujícího lékaře definovaného jako skupina. Hodnocení výsledku bude zaslepené.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
470
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carole E Aubert, MD, MSc
- Telefonní číslo: +41 31 664 24 34
- E-mail: caroleelodie.aubert@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- Telefonní číslo: +41 31 632 00 69
- E-mail: nicolas.rodondi@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Nydalen, Norsko, 4950
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-957
- Nábor
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10679
- Nábor
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥65 let
- BSH (kódy ATC N05BA, N05CF, N05CD a N03AE01) užívané v průměru ≥3krát týdně během posledních 3 měsíců před poskytnutím informovaného souhlasu, jak sám uvedl pacient nebo neformální pečovatel
- Užívání BSH pro problémy se spánkem, jak sám uvedl pacient nebo neformální pečovatel
Kritéria vyloučení:
Indikace pro BSH vhodná nebo nebezpečná vysazení na základě dostupných dokumentů (diagnostický seznam) nebo informací praktického lékaře (GP):
- Současné užívání BSH při odvykání alkoholu
- Užívání BSH v souvislosti se závislostí
- Poruchy spánkového chování rychlého pohybu očí (REM).
- Aktivní diagnostika závažných parasomnií nesouvisejících s REM s rizikem sebepoškození nebo ublížení druhým nebo s vysokou frekvencí nebo společenskými rozpaky
- Epilepsie (všechny formy, kvůli riziku záchvatů v důsledku nedostatku spánku)
- Současná aktivní diagnostika závažné obecné nebo specifické úzkostné poruchy (včetně obsedantně kompulzivní poruchy, sociální fobie, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy s agorafobií nebo bez ní)
- Současná aktivní diagnostika psychotické poruchy s nebo bez antipsychotické medikace
- Současná aktivní diagnostika těžké deprese s nebo bez velkých úzkostných symptomů
- Současná aktivní diagnostika bipolární poruchy s nebo bez velkých úzkostných symptomů
- Akutní sebevražedné myšlenky
- Současný formální aktivní proces snižování BSH podporovaný lékařem
- Plánovaný příjem do paliativní péče do 24 hodin od zařazení nebo předpokládaná délka života méně než 12 měsíců, tj. pacient je ve stavu nebo má diagnózu, kdy by klastrového lékaře nepřekvapilo, kdyby pacient během následujících měsíců zemřel (toto kritérium je relativně vágní a subjektivní, ale protože neexistuje žádné ověřené prognostické skóre, je to oprávněné)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu kognitivní poruchy), kromě případů, kdy může souhlas poskytnout zmocněnec, být aktivně zapojen do studie a pacient nevykazuje žádné známky nesouhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence lékaře a pacienta
Pacienti v intervenční skupině budou léčeni lékaři, kteří obdrželi informativní a vzdělávací materiály (včetně videí) a školení, včetně pokynů a doporučení k implementaci, jak předepisovat, o společném rozhodování s pacienty, jak zvládat problémy se spánkem pomocí alternativních jiné metody než BSH.
Pacienti dostávají brožury a přístup k videím.
Pro zajištění kontinuity péče jsou implementovány komunikační formy.
|
Intervence sestává z intervence zaměřené na pacienta, která má pacientům pomoci při předepisování BSH a lepším zvládnutí jejich problémů se spánkem.
Použitý materiál se skládá ze školicích modulů, brožur a nástrojů sebekontroly.
Existují materiály pro lékaře i pro pacienty.
|
|
Žádný zásah: Kontrola/obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny dostávají léčbu podle standardní péče předepisujícího lékaře, který neprošel žádným školením ani doplňkovým materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysazení BSH
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Počet pacientů s přerušením BSH podle vlastního/neformálního sdělení pečovatele.
Vysazení je definováno jako užití maximálně jedné tablety během předchozích 14 dnů.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Kvalita spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Dotazník se skládá ze 7 otázek, odpovědi se pohybují v rozmezí 0-4 bodů, které se sčítají a získávají celkové skóre.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stupeň nespavosti.
|
12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití substitučního léku na spánek
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Použití substitučního léku na spánek podle vlastního/neformálního sdělení pečovatele
|
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Diskuse o přerušení BSH s HCP
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Počet pacientů, kteří diskutovali o přerušení BSH s HCP během posledního měsíce v M01 a M02 a během posledních 4 měsíců v M06
|
1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
|
Vysazení benzodiazepinů (BSH) nebo snížení dávky
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Počet pacientů s vysazením BSH nebo snížením dávky podle informací vlastního/neformálního pečovatele.
Definováno jako příjem maximálně jedné tablety během předchozích 14 dnů.
|
2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
|
Nežádoucí účinky BSH
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky BSH během 12 měsíců po sledování, podle vlastního/neformálního sdělení pečovatele, tj.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Kvalita spánku měřená indexem závažnosti insomnie (ISI).
Dotazník se skládá ze 7 otázek, odpovědi se pohybují v rozmezí 0-4 bodů, které se sčítají a získávají celkové skóre.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je stupeň nespavosti.
|
2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
|
BSH standardizovaný denní příjem dávky
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Standardizovaný denní příjem dávek založený na ekvivalentních dávkách pro BSH (ekvivalent lorazepamu).
|
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D-5L).
Skládá se z vizuální analogové škály a krátkého popisného systémového dotazníku, který odpovídá 5 úrovním závažnosti zdravotního stavu, přičemž vyšší úroveň označuje závažnější problémy.
|
2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zápisu
|
|
Abstinenční příznaky z vysazení BSH
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Počet pacientů s abstinenčními příznaky po vysazení BSH měřený škálou klinického institutu pro hodnocení stažení (CIWA-B).
Dotazníky složené z 20 otázek se stupnicí od 0 do 4, které se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně abstinenčních příznaků.
|
2 měsíce a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-00702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .