Mejorar la seguridad del paciente apoyando a los adultos mayores en el manejo de los problemas del sueño. (BE-SAFE)
30 de julio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Implementación de una intervención centrada en el paciente y basada en evidencia para reducir el uso de benzodiazepinas y sedantes-hipnóticos para mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención (BE-SAFE)
Entre los adultos mayores (≥65 años), es común el uso de pastillas para dormir, como benzodiazepinas y otros sedantes-hipnóticos, para tratar los problemas del sueño.
Si bien las pastillas para dormir son efectivas en las primeras semanas de uso, su efecto disminuye significativamente después de eso.
Especialmente los adultos mayores son susceptibles a efectos adversos importantes de las pastillas para dormir, pero dejar de tomarlas sigue siendo un desafío.
BE-SAFE tiene como objetivo realizar un estudio aleatorizado que pruebe una intervención centrada en el paciente para reducir el uso de pastillas para dormir y mejorar la seguridad del paciente y la calidad de la atención centrándose en los aspectos de implementación.
La intervención aborda las lagunas de conocimiento y práctica relacionadas con la interrupción del uso de pastillas para dormir en adultos mayores con problemas de sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Fondo:
El uso de benzodiazepinas e hipnóticos sedantes (BSH) es una de las tres prácticas de uso excesivo medidas por la OCDE. Se ha informado que el uso de BSH llega al 15-30% en adultos mayores y el 87% toma BSH para problemas de sueño. El uso de BSH se asocia con efectos adversos importantes, como caídas, fracturas, hospitalizaciones, deterioro del funcionamiento, delirio, demencia y mortalidad y, por lo tanto, amenaza la seguridad del paciente. Esto se aplica especialmente a los adultos mayores, ya que son más susceptibles a sufrir efectos adversos debido a cambios en la farmacocinética y farmacodinamia asociados con la edad y a la presencia frecuente de polifarmacia y comorbilidades.
Diseño:
Ensayo controlado aleatorio (ECA) por grupos, multicéntrico, de superioridad (primer criterio de valoración coprimario) y no inferioridad (segundo criterio de valoración coprimario) realizado en seis países de Europa (Bélgica, Grecia, Noruega, Polonia, España y Suiza). Los médicos participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 en grupos al grupo de intervención (con capacitación y material adicional para superar los problemas de sueño y ayudar a los participantes a suspender BSH) o al grupo de control (tratamiento de acuerdo con el estándar de atención sin capacitación ni material adicional). Los pacientes elegibles se inscribirán con su médico tratante definido como el grupo. La evaluación de resultados será ciega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
470
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Barcelona, España, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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Athens, Grecia, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Nydalen, Noruega, 4950
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Polonia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Bern, Suiza, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥65 años
- BSH (códigos ATC N05BA, N05CF, N05CD y N03AE01) se utilizan en promedio ≥3 veces por semana durante los últimos 3 meses antes de otorgar el consentimiento informado, según lo informado por el paciente o el cuidador informal.
- Tomar BSH para problemas de sueño, según lo informado por el paciente o por el cuidador informal
Criterios de exclusión:
Indicación de BSH adecuada o retirada peligrosa, según los documentos disponibles (lista de diagnóstico) o la información del médico de cabecera (GP):
- Uso actual de BSH para la abstinencia de alcohol
- Uso de BSH en el contexto de la adicción.
- Trastornos de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (REM)
- Diagnóstico activo de parasomnias graves no relacionadas con REM con riesgo de autolesión o daño a otros o con alta frecuencia o vergüenza social
- Epilepsia (todas las formas, debido al riesgo de convulsiones por falta de sueño)
- Diagnóstico activo actual de trastorno de ansiedad general o específico grave (incluido el trastorno obsesivo compulsivo, la fobia social, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de pánico con o sin agorafobia)
- Diagnóstico activo actual de trastorno psicótico con o sin medicación antipsicótica.
- Diagnóstico activo actual de depresión grave con o sin síntomas de ansiedad importantes.
- Diagnóstico activo actual de trastorno bipolar con o sin síntomas importantes de ansiedad.
- Ideación suicida aguda
- Proceso actual formal de reducción gradual activa de BSH respaldado por un médico
- Ingreso planificado a cuidados paliativos dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión o esperanza de vida estimada de menos de 12 meses, es decir, el paciente se encuentra en un estado o tiene un diagnóstico en el que el médico del grupo no se sorprendería si el paciente muere en los próximos meses (este criterio es relativamente vago y subjetivo, pero debido a que no existe una puntuación de pronóstico validada, está justificado)
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., debido a deterioro cognitivo), excepto si un representante puede dar consentimiento, participar activamente en el estudio y el paciente no muestra signos de desacuerdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del médico y del paciente.
Los pacientes del grupo de intervención serán tratados por médicos, que recibieron materiales informativos y educativos (incluidos videos) y capacitación, incluidas pautas y recomendaciones de implementación sobre cómo desprescribir, sobre la toma de decisiones compartida con los pacientes, sobre cómo manejar los problemas del sueño utilizando alternativas. métodos distintos a BSH.
Los pacientes reciben folletos y acceso a videos.
Se implementan formularios de comunicación para garantizar la continuidad de la atención.
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La intervención consiste en una intervención centrada en el paciente para ayudarlos a dejar de recetar BSH y controlar mejor sus problemas de sueño.
El material utilizado consta de módulos de formación, folletos y herramientas de autocontrol.
Hay materiales para médicos y para pacientes.
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Sin intervención: Control/Cuidados habituales
Los participantes del grupo de control reciben tratamiento de acuerdo con la atención estándar del médico que los prescribe, quien no recibió ninguna capacitación ni material adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discontinuación de BSH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de pacientes a los que se les suspendió BSH según la divulgación propia o informal del cuidador.
La interrupción se define como la ingesta de un máximo de un comprimido en los 14 días anteriores.
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12 meses después de la inscripción
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Calidad del sueño medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El cuestionario consta de 7 preguntas, las respuestas van de 0 a 4 puntos, las cuales se suman para obtener una puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el nivel de insomnio.
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12 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de un medicamento sustituto para dormir.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Uso de un medicamento sustituto para dormir, según la declaración del cuidador personal o informal
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Discusión sobre la discontinuación de BSH con el HCP
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes que discutieron la interrupción de BSH con un profesional de la salud durante el último mes en M01 y M02, y durante los últimos 4 meses en M06
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1 mes, 2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Interrupción o reducción de dosis de benzodiazepinas (BSH)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con interrupción del tratamiento con BSH o reducción de la dosis, según la declaración del cuidador informal o del propio cuidador.
Definido como la ingesta de un máximo de un comprimido en los 14 días anteriores.
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2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Eventos adversos de BSH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con efectos adversos de las BSH dentro de los 12 meses posteriores al seguimiento, según la declaración personal o del cuidador informal, es decir:
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12 meses después de la inscripción
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Calidad del sueño medida por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
El cuestionario consta de 7 preguntas, las respuestas van de 0 a 4 puntos, las cuales se suman para obtener una puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el nivel de insomnio.
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2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Ingesta de dosis diaria estandarizada de BSH
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Ingesta de dosis diaria estandarizada basada en dosis equivalentes de BSH (equivalente a lorazepam).
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D-5L).
Consiste en una escala visual analógica y un breve cuestionario de sistema descriptivo, correspondiente a 5 niveles de gravedad del estado de salud, siendo el nivel más alto el que indica problemas más graves.
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2 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
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Síntomas de abstinencia por la interrupción del BSH
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con síntomas de abstinencia por la interrupción de BSH medido por la Escala de evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-B).
Cuestionarios compuestos por 20 preguntas, con escala que van del 0 al 4, que se suman para dar una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican niveles más graves de síntomas de abstinencia.
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2 meses y 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .