Potilasturvallisuuden parantaminen tukemalla iäkkäitä aikuisia uniongelmien hallinnassa. (BE-SAFE)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Potilaskeskeisen ja näyttöön perustuvan toimenpiteen toteuttaminen bentsodiatsepiinien ja rauhoittavien ja unilääkkeiden käytön vähentämiseksi potilasturvallisuuden ja hoidon laadun parantamiseksi (BE-SAFE)
Vanhemmilla aikuisilla (≥65-vuotiaat) unilääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja muiden rauhoittavien unilääkkeiden käyttö uniongelmien hoitoon on yleistä.
Vaikka unilääkkeet ovat tehokkaita muutaman ensimmäisen käyttöviikon aikana, niiden vaikutus heikkenee merkittävästi sen jälkeen.
Erityisesti vanhemmat aikuiset ovat herkkiä unilääkkeiden merkittäville haittavaikutuksille, mutta unilääkkeiden käytön lopettaminen on edelleen haastavaa.
BE-SAFE pyrkii toteuttamaan satunnaistetun tutkimuksen, jossa testataan potilaskeskeistä interventiota unilääkkeiden käytön vähentämiseksi sekä potilasturvallisuuden ja hoidon laadun parantamiseksi toteutukseen keskittyen.
Interventio käsittelee tiedon ja käytännön puutteita, jotka liittyvät unilääkkeiden käytön lopettamiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on unihäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Bentsodiatsepiinien ja rauhoittavien unilääkkeiden (BSH) käyttö on yksi kolmesta OECD:n mittaamasta liikakäyttökäytännöstä. BSH:n käytön on raportoitu olevan jopa 15–30 % vanhemmilla aikuisilla, ja 87 % käyttäjistä BSH:ta unihäiriöiden vuoksi. BSH:iden käyttöön liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, kuten kaatumisia, murtumia, sairaalahoitoja, toimintahäiriöitä, deliriumia, dementiaa ja kuolleisuutta, ja se uhkaa siten potilasturvallisuutta. Tämä koskee erityisesti iäkkäitä aikuisia, koska he ovat alttiimpia haittavaikutuksille, jotka johtuvat ikään liittyvistä farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan muutoksista sekä monien lääkkeiden ja muiden sairauksien esiintymisestä.
Design:
Monikeskus-, paremmuus- (ensimmäinen yhteisensisijainen päätepiste) ja non-inferiority (toinen toinen ensisijainen päätepiste) -klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritettiin kuudessa maassa eri puolilla Eurooppaa (Belgia, Kreikka, Norja, Puola, Espanja ja Sveitsi). Osallistuvat lääkärit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ryhmiin joko interventioryhmään (jolla on koulutusta ja lisämateriaalia unihäiriöiden voittamiseksi ja osallistujien BSH:n lopettamiseksi) tai kontrolliryhmään (hoitostandardin mukainen hoito ilman koulutusta tai lisämateriaalia). Tukikelpoiset potilaat otetaan mukaan klusteriksi määritellyn hoitavan lääkärin kanssa. Tuloksen arviointi sokeutuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
470
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Nydalen, Norja, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥65 vuotta vanha
- BSH (ATC-koodit N05BA, N05CF, N05CD ja N03AE01) käyttää keskimäärin ≥ 3 kertaa viikossa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen antamista potilaan tai epävirallisen hoitajan itsensä ilmoittamana
- BSH:n ottaminen unihäiriöiden hoitoon potilaan tai epävirallisen hoitajan itsensä ilmoittamana
Poissulkemiskriteerit:
Ohjeet BSH:n tarkoituksenmukaisuudesta tai vaarallisesta poistamisesta saatavilla olevien asiakirjojen (diagnoosiluettelo) tai yleislääkärin (GP) tietojen perusteella:
- BSH:n nykyinen käyttö alkoholin vieroitushoidossa
- BSH:n käyttö riippuvuuden yhteydessä
- Rapid Eye Movement (REM) -unikäyttäytymishäiriöt
- Aktiivinen diagnoosi vakavista ei-REM-peräisistä parasomnioista, joissa on riski vahingoittaa itseään tai aiheuttaa vahinkoa muille tai usein tai sosiaalista hämmennystä
- Epilepsia (kaikki muodot, koska univaje aiheuttaa kohtauksia)
- Nykyinen aktiivinen diagnoosi vakavasta yleisestä tai erityisestä ahdistuneisuushäiriöstä (mukaan lukien pakko-oireinen häiriö, sosiaalinen fobia, posttraumaattinen stressihäiriö, paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman)
- Nykyinen aktiivinen psykoottisen häiriön diagnoosi psykoosilääkityksen kanssa tai ilman
- Nykyinen aktiivinen diagnoosi vakavasta masennuksesta, johon liittyy tai ei ole vakavia ahdistuneisuusoireita
- Nykyinen aktiivinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, johon liittyy tai ei ole vakavia ahdistuneisuusoireita
- Akuutit itsemurha-ajatukset
- Nykyinen BSH:n muodollinen aktiivinen kapenemisprosessi lääkärin tukemana
- Suunniteltu pääsy palliatiiviseen hoitoon 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä tai arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta, eli potilas on sellaisessa tilassa tai hänellä on diagnoosi, jossa klusterilääkäri ei yllättyisi, jos potilas kuolee seuraavien kuukausien aikana (tämä kriteeri on suhteellisen epämääräinen ja subjektiivinen, mutta koska validoitua ennustepistettä ei ole, se on perusteltu)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. kognitiivisen heikentymisen vuoksi), paitsi jos edustaja voi antaa suostumuksen, osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja potilas ei osoita merkkejä erimielisyydestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkärin ja potilaan väliintulo
Interventioryhmän potilaita hoitavat lääkärit, jotka ovat saaneet informatiivista ja opettavaista materiaalia (mukaan lukien videoita) ja koulutusta, mukaan lukien ohjeet ja toteutussuositukset kuvausta varten, yhteisestä päätöksenteosta potilaiden kanssa sekä uniongelmien hallinnassa vaihtoehtoisilla keinoilla. muut menetelmät kuin BSH.
Potilaat saavat esitteitä ja pääsyn videoihin.
Viestintälomakkeita toteutetaan hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi.
|
Interventio koostuu potilaskeskeisestä interventiosta, joka auttaa potilaita vähentämään BSH:ta ja hallitsemaan paremmin unihäiriöitään.
Käytetty materiaali koostuu koulutusmoduuleista, esitteistä ja itsevalvontatyökaluista.
Materiaalia on lääkäreille ja potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli/tavallinen hoito
Kontrolliryhmän osallistujat saavat hoitoa määräävän lääkärin normaalin hoidon mukaisesti, joka ei saanut koulutusta tai lisämateriaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSH:n lopettaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
BSH-hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä oman/epävirallisen hoitajan ilmoittamisen mukaan.
Keskeyttämisellä tarkoitetaan enintään yhden tabletin ottamista edellisten 14 päivän aikana.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatu mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, vastaukset vaihtelevat 0-4 pistettä, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korvaavan lääkkeen käyttö uneen
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Korvaavan lääkkeen käyttö uneen oman/epävirallisen omaishoitajan tiedotteen mukaan
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BSH:n lopettamiskeskustelu HCP:n kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka keskustelivat BSH-hoidon lopettamisesta HCP:n kanssa viimeisen kuukauden aikana kohdissa M01 ja M02 ja viimeisten 4 kuukauden aikana kohdassa M06
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BSH:n (Bentsodiatsepiinien) lopettaminen tai annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla BSH-hoito on keskeytetty tai annosta pienennetty, oman/epävirallisen hoitajan kertoman mukaan.
Määritelty enintään yhden tabletin nauttimisena edellisten 14 päivän aikana.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BSH:n haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on BSH:iden haittavaikutuksia 12 kuukauden kuluessa seurannasta, itsensä/epävirallisen hoitajan ilmoittamisen mukaan, eli:
|
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Unen laatu mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, vastaukset vaihtelevat 0-4 pistettä, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
BSH:n standardoitu päiväannos
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Standardoitu päivittäinen annos, joka perustuu BSH:n vastaaviin annoksiin (lorasepaamiekvivalentti).
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna European Quality of Life-5 Dimensions -kyselylomakkeella (EQ-5D-5L).
Koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta ja lyhyestä kuvaavasta järjestelmäkyselystä, jotka vastaavat viittä terveydentilan vaikeusastetta, korkeampi taso osoittaa vakavampia ongelmia.
|
2 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vieroitusoireita BSH-hoidon lopettamisesta
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vieroitusoireita BSH-hoidon keskeyttämisestä, mitattuna Clinical Institute Drawal Assessment Scale (CIWA-B) -asteikolla.
Kyselylomakkeet koostuvat 20 kysymyksestä, asteikolla 0-4, jotka lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vieroitusoireita.
|
2 kuukautta ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-00702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .