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Verbesserung der Patientensicherheit durch Unterstützung älterer Erwachsener bei der Bewältigung von Schlafproblemen. (BE-SAFE)

29. September 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Implementierung einer patientenzentrierten und evidenzbasierten Intervention zur Reduzierung des Einsatzes von Benzodiazepinen und Sedativa-Hypnotika zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Qualität der Pflege (BE-SAFE)

Bei älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) ist die Verwendung von Schlaftabletten wie Benzodiazepinen und anderen Sedativa-Hypnotika zur Behandlung von Schlafproblemen üblich. Während Schlaftabletten in den ersten Wochen der Einnahme wirksam sind, lässt ihre Wirkung danach deutlich nach. Vor allem ältere Erwachsene sind anfällig für erhebliche Nebenwirkungen von Schlaftabletten, doch das Absetzen von Schlaftabletten bleibt eine Herausforderung. Ziel von BE-SAFE ist die Durchführung einer randomisierten Studie, in der eine patientenzentrierte Intervention zur Reduzierung des Schlaftablettengebrauchs sowie zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Qualität der Versorgung getestet wird, wobei der Schwerpunkt auf Umsetzungsaspekten liegt. Die Intervention befasst sich mit Wissens- und Praxislücken im Zusammenhang mit dem Absetzen von Schlaftabletten bei älteren Erwachsenen mit Schlafproblemen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der Konsum von Benzodiazepinen und sedierenden Hypnotika (BSHs) ist eine der drei von der OECD gemessenen übermäßigen Konsumpraktiken. Es wurde berichtet, dass der BSH-Verbrauch bei älteren Erwachsenen bis zu 15–30 % beträgt, wobei 87 % BSH wegen Schlafproblemen einnehmen. Die Verwendung von BSH ist mit erheblichen Nebenwirkungen wie Stürzen, Brüchen, Krankenhausaufenthalten, Funktionsstörungen, Delirium, Demenz und Mortalität verbunden und gefährdet daher die Patientensicherheit. Dies gilt insbesondere für ältere Erwachsene, da diese aufgrund altersbedingter Veränderungen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie des häufigen Vorliegens von Polypharmazie und Komorbiditäten anfälliger für Nebenwirkungen sind.

Design:

Multizentrische Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Überlegenheit (erster co-primärer Endpunkt) und Nicht-Unterlegenheit (zweiter co-primärer Endpunkt), durchgeführt in sechs Ländern in ganz Europa (Belgien, Griechenland, Norwegen, Polen, Spanien und Schweiz). Die teilnehmenden Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in Clustern entweder der Interventionsgruppe (mit Schulung und zusätzlichem Material zur Überwindung von Schlafproblemen und zur Unterstützung der Teilnehmer beim Absetzen von BSH) oder der Kontrollgruppe (Behandlung gemäß Pflegestandard ohne Schulung oder Schulung) zugeteilt zusätzliches Material). Geeignete Patienten werden mit ihrem behandelnden Arzt aufgenommen, der als Cluster definiert ist. Die Ergebnisbewertung erfolgt verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10679
        • Rekrutierung
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Norwegen
      • Nydalen, Norwegen, 4950
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Universitat Autonoma de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥65 Jahre alt
  • BSH (ATC-Codes N05BA, N05CF, N05CD und N03AE01) wird in den letzten 3 Monaten vor Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung durchschnittlich ≥3 Mal pro Woche konsumiert, wie vom Patienten oder der informellen Pflegekraft selbst angegeben
  • Einnahme von BSH bei Schlafproblemen, wie vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für BSH angemessen oder Entzug gefährlich, basierend auf verfügbaren Dokumenten (Diagnoseliste) oder Informationen des Hausarztes:

    • Derzeitiger Einsatz von BSH bei Alkoholentzug
    • BSH-Konsum im Zusammenhang mit Sucht
    • Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörungen
    • Aktive Diagnose schwerer, nicht REM-bedingter Parasomnien mit dem Risiko einer Selbstschädigung oder Schädigung anderer oder mit hoher Häufigkeit oder sozialer Peinlichkeit
    • Epilepsie (alle Formen, wegen Anfallsgefahr durch Schlafentzug)
    • Aktuelle aktive Diagnose einer schweren allgemeinen oder spezifischen Angststörung (einschließlich Zwangsstörung, sozialer Phobie, posttraumatischer Belastungsstörung, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie)
    • Aktuelle aktive Diagnose einer psychotischen Störung mit oder ohne Antipsychotika
    • Aktuelle aktive Diagnose einer schweren Depression mit oder ohne schwerwiegende Angstsymptome
    • Aktuelle aktive Diagnose einer bipolaren Störung mit oder ohne schwerwiegende Angstsymptome
    • Akute Selbstmordgedanken
  • Aktueller formeller aktiver Tapering-Prozess von BSHs mit Unterstützung eines Arztes
  • Geplante Aufnahme in die Palliativversorgung innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten, d. h. der Patient befindet sich in einem Zustand oder hat eine Diagnose, bei der der Cluster-Arzt nicht überrascht wäre, wenn der Patient innerhalb der nächsten Monate stirbt (dieses Kriterium ist). relativ vage und subjektiv, aber da es keinen validierten prognostischen Score gibt, ist es gerechtfertigt)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung), es sei denn, ein Bevollmächtigter kann seine Einwilligung erteilen, sich aktiv an der Studie beteiligen und der Patient zeigt keine Anzeichen einer Meinungsverschiedenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Arzt und Patient
Patienten in der Interventionsgruppe werden von Ärzten behandelt, die informatives und lehrreiches Material (einschließlich Videos) und Schulungen erhalten haben, einschließlich Richtlinien und Umsetzungsempfehlungen zum Absetzen von Medikamenten, zur gemeinsamen Entscheidungsfindung mit Patienten und zum Umgang mit Schlafproblemen mithilfe von Alternativen andere Methoden als BSH. Patienten erhalten Broschüren und Zugang zu Videos. Kommunikationsformen werden implementiert, um die Kontinuität der Pflege sicherzustellen.
Sonstiges: Spezifischer Ausschleichplan für Schlafmittel, pädagogische und kognitive Verhaltenstherapieelemente
Die Intervention besteht aus einer patientenzentrierten Intervention, um Patienten dabei zu helfen, BSHs nicht mehr zu verschreiben und ihre Schlafprobleme besser zu bewältigen. Das verwendete Material besteht aus Schulungsmodulen, Broschüren und Selbstüberwachungstools. Es gibt Materialien für Ärzte und für Patienten.
Kein Eingriff: Kontrolle/übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Behandlung gemäß der Standardversorgung des verschreibenden Arztes, der keine Schulung oder zusätzliches Material erhalten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BSH-Abkündigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit BSH-Abbruch gemäß Selbst-/Informeller Offenlegung durch den Betreuer. Als Absetzen gilt die Einnahme von maximal einer Tablette innerhalb der letzten 14 Tage.
12 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die Antworten reichen von 0-4 Punkten, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit.
12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung eines Ersatzmedikaments zum Schlafen
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Verwendung eines Ersatzmedikaments zum Schlafen, gemäß eigener/informeller Offenlegung durch den Betreuer
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
BSH-Abkündigungsgespräch mit HCP
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die im letzten Monat bei M01 und M02 und in den letzten 4 Monaten bei M06 mit einem HCP über das Absetzen von BSH gesprochen haben
1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Absetzen oder Dosisreduktion von Benzodiazepinen (BSH).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, bei denen BSH abgesetzt oder die Dosis reduziert wurde, gemäß eigener/informeller Offenlegung durch den Betreuer. Definiert als Einnahme von maximal einer Tablette innerhalb der letzten 14 Tage.
2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
BSH-unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung

Anzahl der Patienten mit unerwünschten Wirkungen von BSHs innerhalb von 12 Monaten nach der Nachuntersuchung, laut Angaben der eigenen/informellen Pflegekraft, d. h.:

  • Stürze führen zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt
  • Sturzbedingte Frakturen, die zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt führen. Aufgrund einer Sensitivitätsanalyse werden Gesichts-, Finger-/Zehen- und Knöchelfrakturen ausgeschlossen, bei denen es weniger wahrscheinlich ist, dass es sich um osteoporotische Frakturen handelt.
  • Delir, das zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem Krankenhausaufenthalt führt
  • Krankenhausaufenthalte
  • Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Schlafqualität gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die Antworten reichen von 0-4 Punkten, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schwerwiegender ist die Schlaflosigkeit.
2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
BSH standardisierte tägliche Aufnahmedosis
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Standardisierte tägliche Dosisaufnahme basierend auf äquivalenten Dosen für BSH (Lorazepam-Äquivalent).
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand des europäischen Fragebogens „Quality of Life-5 Dimensions“ (EQ-5D-5L). Besteht aus einer visuellen Analogskala und einem kurzen deskriptiven Systemfragebogen, der 5 Schweregraden des Gesundheitszustands entspricht, wobei ein höherer Grad schwerwiegendere Probleme anzeigt.
2 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Entzugserscheinungen bei BSH-Absetzen
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Entzugssymptomen nach Absetzen von BSH, gemessen anhand der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-B). Fragebögen bestehend aus 20 Fragen mit einer Skala von 0 bis 4, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Entzugserscheinungen hin.
2 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
National and Kapodistrian University of Athens
Université Catholique de Louvain
Universitat Autonoma de Barcelona
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
CHU UCL Namur

Ermittler

  • Studienstuhl: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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