Повышение безопасности пациентов путем поддержки пожилых людей в решении проблем со сном. (BE-SAFE)
30 июля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Внедрение ориентированного на пациента и научно обоснованного вмешательства для снижения использования бензодиазепина и седативно-снотворных средств для повышения БЕЗОПАСНОСТИ пациентов и качества медицинской помощи (BE-SAFE)
Среди пожилых людей (≥65 лет) для лечения проблем со сном широко распространено использование снотворных, таких как бензодиазепины и другие седативные и снотворные средства.
Хотя снотворные эффективны в первые несколько недель приема, после этого их эффект значительно снижается.
Особенно пожилые люди восприимчивы к серьезным побочным эффектам снотворных, однако прекращение приема снотворных остается сложной задачей.
Целью BE-SAFE является проведение рандомизированного исследования по проверке ориентированного на пациента вмешательства с целью сокращения использования снотворных, а также повышения безопасности пациентов и качества медицинской помощи, уделяя особое внимание аспектам реализации.
Вмешательство направлено на устранение пробелов в знаниях и практике, связанных с прекращением приема снотворных у пожилых людей с проблемами сна.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фон:
Использование бензодиазепинов и седативных снотворных средств (BSH) является одним из трех случаев чрезмерного злоупотребления, оцениваемых ОЭСР. Сообщается, что использование BSH среди пожилых людей достигает 15-30%, при этом 87% принимают BSH при проблемах со сном. Использование BSH связано со значительными побочными эффектами, такими как падения, переломы, госпитализации, нарушения функционирования, делирий, деменция и смертность, и, следовательно, угрожает безопасности пациентов. Это особенно относится к пожилым людям, поскольку они более восприимчивы к нежелательным эффектам из-за изменений фармакокинетики и фармакодинамики, связанных с возрастом, а также частого присутствия полипрагмазии и сопутствующих заболеваний.
Дизайн:
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное в шести странах Европы (Бельгия, Греция, Норвегия, Польша, Испания и Швейцария). Участвующие врачи будут случайным образом распределены в кластерах в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (с обучением и дополнительными материалами для преодоления проблем со сном и для помощи участникам в прекращении BSH), либо в контрольную группу (лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи без обучения или дополнительный материал). Соответствующие критериям пациенты будут зарегистрированы вместе со своим лечащим врачом, определенным как кластер. Оценка результатов будет слепой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Nydalen, Норвегия, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥65 лет
- BSH (коды ATC N05BA, N05CF, N05CD и N03AE01) используют в среднем ≥3 раза в неделю в течение последних 3 месяцев до предоставления информированного согласия, по данным самого пациента или неофициального лица, осуществляющего уход.
- Прием BSH при проблемах со сном, по словам пациента или неофициального лица, осуществляющего уход.
Критерии исключения:
Показания к целесообразности BSH или опасности отмены на основании имеющихся документов (списка диагнозов) или информации врача общей практики (GP):
- Текущее использование BSH при отмене алкоголя
- Использование BSH в контексте зависимости
- Нарушения поведения во время сна с быстрым движением глаз (БДГ)
- Активная диагностика тяжелых парасомний, не связанных с фазой быстрого сна, с риском самоповреждения или причинения вреда другим, или с высокой частотой или социальным смущением.
- Эпилепсия (все формы из-за риска возникновения судорог из-за лишения сна)
- Текущий активный диагноз тяжелого общего или специфического тревожного расстройства (включая обсессивно-компульсивное расстройство, социофобию, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство с агорафобией или без нее)
- Текущий активный диагноз психотического расстройства с применением антипсихотических препаратов или без них.
- Текущий активный диагноз тяжелой депрессии с серьезными симптомами тревоги или без них.
- Текущий активный диагноз биполярного расстройства с серьезными симптомами тревоги или без них.
- Острые суицидальные мысли
- Текущий формальный процесс активного снижения дозы BSH при поддержке врача
- Планируемое поступление в паллиативную помощь в течение 24 часов после включения или предполагаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, т. е. пациент находится в состоянии или имеет диагноз, при котором врач кластера не будет удивлен, если пациент умрет в течение следующих месяцев (этот критерий относительно расплывчато и субъективно, но поскольку нет подтвержденной прогностической оценки, это оправдано)
- Невозможность дать информированное согласие (например, из-за когнитивных нарушений), за исключением случаев, когда доверенное лицо может дать согласие, активно участвовать в исследовании и пациент не проявляет никаких признаков несогласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство врача и пациента
Пациентов в группе вмешательства будут лечить врачи, которые получат информативные и обучающие материалы (включая видео) и обучение, включая руководства и рекомендации по внедрению, о том, как описывать, принимать общие решения с пациентами, как решать проблемы со сном, используя альтернативные методы лечения. методы, отличные от BSH.
Пациенты получают брошюры и доступ к видео.
Формы связи применяются для обеспечения непрерывности ухода.
|
Вмешательство представляет собой ориентированное на пациента вмешательство, призванное помочь пациентам отменить назначение BSH и лучше справляться со своими проблемами со сном.
Используемый материал состоит из учебных модулей, брошюр и инструментов самоконтроля.
Есть материалы для врачей и для пациентов.
|
|
Без вмешательства: Контроль/Обычный уход
Участники контрольной группы получают лечение в соответствии со стандартным уходом врача, назначающего лечение, без какого-либо обучения или дополнительных материалов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение использования BSH
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Число пациентов с прекращением приема BSH по данным самостоятельного/неформального раскрытия информации лицами, осуществляющими уход.
Прекращение приема определяется как прием максимум одной таблетки в течение предыдущих 14 дней.
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Качество сна измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
Анкета состоит из 7 вопросов, ответы варьируются от 0 до 4 баллов, которые суммируются для получения общего балла.
Чем выше общий балл, тем тяжелее уровень бессонницы.
|
12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование лекарств, заменяющих сон.
Временное ограничение: Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Использование заменителей сна по данным лиц, осуществляющих самостоятельный/неформальный уход.
|
Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
|
Обсуждение прекращения BSH с медицинским работником
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
Число пациентов, которые обсуждали отмену BSH с медицинским работником в течение последнего месяца на этапах M01 и M02, а также в течение последних 4 месяцев на этапе M06.
|
1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
|
Прекращение приема бензодиазепинов (БСГ) или снижение дозы
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
Число пациентов с прекращением приема BSH или снижением дозы, согласно данным, предоставленным самостоятельно/неформальным лицом, осуществляющим уход.
Определяется как прием максимум одной таблетки в течение предыдущих 14 дней.
|
2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
|
Побочные эффекты BSH
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
|
Число пациентов с побочными эффектами BSH в течение 12 месяцев наблюдения, согласно данным, предоставленным самостоятельно/неформальным лицом, осуществляющим уход, а именно:
|
12 месяцев после регистрации
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
Качество сна измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
Анкета состоит из 7 вопросов, ответы варьируются от 0 до 4 баллов, которые суммируются для получения общего балла.
Чем выше общий балл, тем тяжелее уровень бессонницы.
|
2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
|
Стандартизированная суточная доза BSH
Временное ограничение: Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Стандартизированная суточная доза, основанная на эквивалентных дозах для BSH (эквивалент лоразепама).
|
Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью европейского опросника «Качество жизни-5 измерений» (EQ-5D-5L).
Состоит из визуальной аналоговой шкалы и краткой описательной системы анкеты, соответствующей 5 уровням тяжести состояния здоровья, более высокий уровень указывает на более серьезные проблемы.
|
Через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после регистрации
|
|
Симптомы отмены при отмене BSH
Временное ограничение: 2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
Число пациентов с симптомами отмены после прекращения приема BSH, измеренное по шкале оценки отмены Клинического института (CIWA-B).
Анкеты состоят из 20 вопросов со шкалой от 0 до 4, которые суммируются для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые уровни абстинентного синдрома.
|
2 месяца и 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .