Forbedre pasientsikkerheten ved å støtte eldre voksne i å håndtere søvnproblemer. (BE-SAFE)
30. juli 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Implementering av en pasientsentrert og evidensbasert intervensjon for å redusere BEnzodiazepin og beroligende-hypnotisk bruk for å forbedre pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen (BE-SAFE)
Blant eldre voksne (≥65 år) er bruk av sovemedisiner, som benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika, vanlig for å behandle søvnproblemer.
Mens sovemedisiner er effektive i de første ukene av bruk, avtar effekten betydelig etter det.
Spesielt eldre voksne er utsatt for betydelige bivirkninger av søvntabletter, men det er fortsatt utfordrende å slutte med sovemedisiner.
BE-SAFE har som mål å gjennomføre en randomisert studie som tester en pasientsentrert intervensjon for å redusere bruken av sovepiller og forbedre pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen med fokus på implementeringsaspekter.
Intervensjonen tar for seg kunnskaps- og praksishull knyttet til seponering av sovemedisiner hos eldre voksne med søvnproblemer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Bruk av benzodiazepiner og beroligende hypnotika (BSH) er en av de tre overbrukspraksisene som er målt av OECD. BSH-bruk er rapportert å være så høy som 15-30 % hos eldre voksne, med 87 % som tar BSH for søvnproblemer. Bruk av BSH er assosiert med betydelige bivirkninger som fall, brudd, sykehusinnleggelser, nedsatt funksjonsevne, delirium, demens og dødelighet og truer derfor pasientsikkerheten. Dette gjelder spesielt for eldre voksne siden de er mer utsatt for bivirkninger på grunn av endringer i farmakokinetikk og farmakodynamikk assosiert med alder og hyppig tilstedeværelse av polyfarmasi og komorbiditeter.
Design:
Multisenter, overlegenhet (første co-primært endepunkt) og ikke-underordnet (andre co-primært endepunkt) klynge randomisert kontrollert studie (RCT) utført i seks land over hele Europa (Belgia, Hellas, Norge, Polen, Spania og Sveits). Deltakende leger vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold i klynger til enten intervensjonsgruppen (med opplæring og tilleggsmateriell for å overvinne søvnproblemer og for å hjelpe deltakerne med å avbryte BSH) eller kontrollgruppen (behandling i henhold til standardbehandling uten trening eller tilleggsmateriell). Kvalifiserte pasienter vil bli registrert med sin behandlende lege definert som klyngen. Resultatvurdering vil bli blendet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Nydalen, Norge, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥65 år gammel
- BSH (ATC-koder N05BA, N05CF, N05CD og N03AE01) bruker i gjennomsnitt ≥3 ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene før informert samtykke, som selvrapportert av pasienten eller av den uformelle omsorgspersonen
- Tar BSH for søvnproblemer, som selvrapportert av pasienten eller av den uformelle omsorgspersonen
Ekskluderingskriterier:
Indikasjon for BSH passende eller abstinensfarlig, basert på tilgjengelige dokumenter (diagnoseliste) eller allmennlege (fastlege) informasjon:
- Nåværende bruk av BSH for alkoholabstinens
- BSH-bruk i sammenheng med avhengighet
- Rapid Eye Movement (REM) søvnadferdsforstyrrelser
- Aktiv diagnose av alvorlige ikke-REM-relaterte parasomnier med risiko for selvskade eller skade på andre eller med høy frekvens eller sosial forlegenhet
- Epilepsi (alle former, på grunn av risiko for anfall ved søvnmangel)
- Aktuell aktiv diagnose av alvorlig generell eller spesifikk angstlidelse (inkludert tvangslidelse, sosial fobi, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse med eller uten agorafobi)
- Aktuell aktiv diagnose av psykotisk lidelse med eller uten antipsykotisk medisin
- Aktuell aktiv diagnose av alvorlig depresjon med eller uten store angstsymptomer
- Aktuell aktiv diagnose av bipolar lidelse med eller uten store angstsymptomer
- Akutte selvmordstanker
- Nåværende formell aktiv nedtrappingsprosess for BSH-er støttet av en lege
- Planlagt innleggelse til palliativ behandling innen 24 timer etter inkludering eller estimert forventet levetid på mindre enn 12 måneder, dvs. pasienten er i en tilstand eller har en diagnose der klyngelegen ikke ville bli overrasket hvis pasienten dør innen de neste månedene (dette kriteriet er relativt vag og subjektiv, men fordi det ikke er noen validert prognostisk poengsum, er det berettiget)
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt), bortsett fra hvis en fullmektig kan gi samtykke, være aktivt involvert i studien og pasienten ikke viser tegn til uenighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lege og pasientintervensjon
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bli behandlet av leger, som har mottatt informativt og pedagogisk materiale (inkludert videoer) og opplæring, inkludert retningslinjer og implementeringsanbefalinger om hvordan man kan forskrive, om delt beslutningstaking med pasienter, om hvordan man kan håndtere søvnproblemer ved å bruke alternativer. andre metoder enn BSH.
Pasienter mottar brosjyrer og tilgang til videoer.
Kommunikasjonsskjemaer implementeres for å sikre kontinuitet i omsorgen.
|
Intervensjonen består av en pasientsentrert intervensjon for å hjelpe pasienter med å skrive ut BSH og bedre håndtere søvnproblemer.
Materialet som brukes består av opplæringsmoduler, brosjyrer og egenkontrollverktøy.
Det finnes materiell for leger og pasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll/Vanlig omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen får behandling i henhold til standard behandling av forskrivende lege, som ikke har fått opplæring eller tilleggsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BSH seponering
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Antall pasienter med seponering av BSH i henhold til egen-/uformell omsorgserklæring.
Seponering er definert som inntak av maksimalt én tablett i løpet av de siste 14 dagene.
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI).
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, svarene varierer fra 0-4 poeng, som legges sammen for å få en totalscore.
Jo høyere totalpoengsum er, jo mer alvorlig nivå av søvnløshet.
|
12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av erstatningsmedisin for søvn
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Bruk av erstatningsmedisin for søvn, i henhold til egen-/uformell omsorgsperson
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
|
BSH seponeringssamtale med HCP
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
Antall pasienter som diskuterte seponering av BSH med HCP i løpet av den siste måneden ved M01 og M02, og i løpet av de siste 4 månedene ved M06
|
1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter påmelding
|
|
Benzodiazepiner (BSH) seponering eller dosereduksjon
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
Antall pasienter med seponering av BSH eller dosereduksjon, i henhold til egen-/uformell omsorgsperson.
Definert som inntak av maksimalt én tablett i løpet av de siste 14 dagene.
|
2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
|
BSH-bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Antall pasienter med bivirkninger av BSH innen 12 måneder etter oppfølging, i henhold til egen/uformell omsorgsperson, det vil si:
|
12 måneder etter innmelding
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
Søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI).
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål, svarene varierer fra 0-4 poeng, som legges sammen for å få en totalscore.
Jo høyere totalpoengsum er, jo mer alvorlig nivå av søvnløshet.
|
2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
|
BSH standardisert daglig doseinntak
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Standardisert daglig doseinntak basert på ekvivalente doser for BSH (lorazepam-ekvivalent).
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
Helserelatert livskvalitet målt ved spørreskjemaet European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Består av en visuell analog skala og kort beskrivende system spørreskjema, tilsvarende 5 alvorlighetsnivåer av helsetilstand, høyere nivå indikerer mer alvorlige problemer.
|
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter innmelding
|
|
Abstinenssymptomer ved seponering av BSH
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
Antall pasienter med abstinenssymptomer fra BSH-seponering målt ved Clinical Institute Abstinensvurderingsskala (CIWA-B).
Spørreskjemaer satt sammen av 20 spørsmål, med skala fra 0-4, som legges sammen for å gi en totalscore.
Høyere score indikerer mer alvorlige nivåer av abstinenssymptomer.
|
2 måneder og 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-00702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .