Verbetering van de patiëntveiligheid door oudere volwassenen te ondersteunen bij het beheersen van slaapproblemen. (BE-SAFE)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Implementatie van een patiëntgerichte en op bewijs gebaseerde interventie om het gebruik van benzodiazepines en sedativa-hypnotica terug te dringen om de veiligheid van de patiënt en de kwaliteit van de zorg te verbeteren (BE-SAFE)
Onder oudere volwassenen (≥65 jaar) is het gebruik van slaappillen, zoals benzodiazepines en andere sedativa-hypnotica, gebruikelijk om slaapproblemen te behandelen.
Hoewel slaappillen de eerste paar weken van gebruik effectief zijn, neemt hun effect daarna aanzienlijk af.
Vooral oudere volwassenen zijn gevoelig voor aanzienlijke nadelige effecten van slaappillen, maar het stoppen met slaappillen blijft een uitdaging.
BE-SAFE heeft tot doel een gerandomiseerde studie uit te voeren waarin een patiëntgerichte interventie wordt getest om het slaappilgebruik terug te dringen en de patiëntveiligheid en kwaliteit van de zorg te verbeteren, waarbij de nadruk ligt op implementatieaspecten.
De interventie richt zich op kennis- en praktijklacunes met betrekking tot het stoppen van slaappillen bij oudere volwassenen met slaapproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het gebruik van benzodiazepines en kalmerende hypnotica (BSH’s) is een van de drie overmatig gebruikspraktijken die door de OESO zijn gemeten. Er is gerapporteerd dat het gebruik van BSH bij oudere volwassenen oploopt tot 15-30%, waarbij 87% BSH gebruikt voor slaapproblemen. Het gebruik van BSH’s gaat gepaard met aanzienlijke nadelige effecten zoals vallen, breuken, ziekenhuisopnames, verminderd functioneren, delirium, dementie en sterfte, en vormt daarom een bedreiging voor de veiligheid van de patiënt. Dit geldt vooral voor oudere volwassenen, omdat zij gevoeliger zijn voor bijwerkingen als gevolg van veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek die verband houden met de leeftijd, en voor de frequente aanwezigheid van polyfarmacie en comorbiditeiten.
Ontwerp:
Multicenter, superioriteit (eerste co-primaire eindpunt) en non-inferioriteit (tweede co-primaire eindpunt) cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd in zes landen in Europa (België, Griekenland, Noorwegen, Polen, Spanje en Zwitserland). Deelnemende artsen zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 in clusters worden toegewezen aan de interventiegroep (met training en aanvullend materiaal om slaapproblemen te overwinnen en om deelnemers te helpen stoppen met BSH) of de controlegroep (behandeling volgens zorgstandaard zonder training of extra materiaal). In aanmerking komende patiënten worden ingeschreven, waarbij hun behandelend arts wordt gedefinieerd als het cluster. De beoordeling van de uitkomsten zal geblindeerd plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
470
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yvoir, België, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Nydalen, Noorwegen, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar oud
- BSH (ATC-codes N05BA, N05CF, N05CD en N03AE01) gebruik gemiddeld ≥3 keer per week gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan het verlenen van geïnformeerde toestemming, zoals zelfgerapporteerd door de patiënt of door de mantelzorger
- Inname van BSH bij slaapproblemen, zoals zelf gerapporteerd door de patiënt of door de mantelzorger
Uitsluitingscriteria:
Indicatie voor BSH passend of intrekking gevaarlijk, gebaseerd op beschikbare documenten (diagnoselijst) of huisartsinformatie:
- Huidig gebruik van BSH voor alcoholontwenning
- BSH-gebruik in de context van verslaving
- Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornissen
- Actieve diagnose van ernstige niet-REM-gerelateerde parasomnieën met risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen of met hoge frequentie of sociale schaamte
- Epilepsie (alle vormen, vanwege risico op aanvallen door slaapgebrek)
- Huidige actieve diagnose van ernstige algemene of specifieke angststoornis (waaronder obsessieve-compulsieve stoornis, sociale fobie, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis met of zonder agorafobie)
- Huidige actieve diagnose van psychotische stoornis met of zonder antipsychotische medicatie
- Huidige actieve diagnose van ernstige depressie met of zonder ernstige angstsymptomen
- Huidige actieve diagnose van bipolaire stoornis met of zonder ernstige angstsymptomen
- Acute zelfmoordgedachten
- Huidig formeel actief afbouwproces van BSH's ondersteund door een arts
- Geplande opname in palliatieve zorg binnen 24 uur na opname of een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden, d.w.z. de patiënt verkeert in een toestand of heeft een diagnose waarbij de clusterarts niet verrast zou zijn als de patiënt binnen de komende maanden overlijdt (dit criterium is relatief vaag en subjectief, maar omdat er geen gevalideerde prognostische score is, is dit gerechtvaardigd)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen), behalve als een proxy toestemming kan geven, actief betrokken kan zijn bij het onderzoek en de patiënt geen teken van onenigheid vertoont
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussenkomst van arts en patiënt
Patiënten in de interventiegroep zullen worden behandeld door artsen, die informatief en educatief materiaal (waaronder video’s) en training hebben ontvangen, waaronder richtlijnen en implementatieaanbevelingen over het afbouwen van medicijnen, over gedeelde besluitvorming met patiënten, over het omgaan met slaapproblemen met behulp van alternatieve therapieën. andere methoden dan BSH.
Patiënten ontvangen brochures en toegang tot video's.
Er worden communicatievormen geïmplementeerd om de continuïteit van de zorg te garanderen.
|
De interventie bestaat uit een patiëntgerichte interventie om patiënten te helpen bij het afbouwen van BSH's en het beter beheersen van hun slaapproblemen.
Het gebruikte materiaal bestaat uit trainingsmodules, brochures en zelfcontroletools.
Er zijn materialen voor artsen en voor patiënten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle/gebruikelijke zorg
Deelnemers in de controlegroep krijgen de behandeling volgens de standaardzorg van de voorschrijvend arts, die geen training of aanvullend materiaal heeft gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BSH stopzetting
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten bij wie de BSH is stopgezet volgens de informatie die zij zelf/mantelzorger hebben verstrekt.
Onder stopzetting wordt verstaan de inname van maximaal één tablet in de voorgaande 14 dagen.
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
De slaapkwaliteit gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, de antwoorden variëren van 0-4 punten, die bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de slapeloosheid.
|
12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van een vervangend medicijn voor slaap
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Gebruik van een vervangend medicijn voor slaap, volgens de mededeling van de zelf-/mantelzorger
|
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
|
Gesprek over stopzetting van BSH met beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten dat de stopzetting van BSH heeft besproken met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de afgelopen maand op M01 en M02, en gedurende de laatste 4 maanden op M06
|
1 maand, 2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
|
Stopzetting van benzodiazepinen (BSH) of dosisverlaging
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten bij wie de BSH is stopgezet of de dosis is verlaagd, volgens de informatie van de zelf-/mantelzorger.
Gedefinieerd als de inname van maximaal één tablet in de voorgaande 14 dagen.
|
2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
|
BSH-bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten met nadelige effecten van BSH's binnen 12 maanden na follow-up, volgens de informatie van de zelf-/mantelzorger, dat wil zeggen:
|
12 maanden na inschrijving
|
|
Kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
De slaapkwaliteit gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, de antwoorden variëren van 0-4 punten, die bij elkaar worden opgeteld om een totaalscore te krijgen.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de slapeloosheid.
|
2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
|
BSH gestandaardiseerde dagelijkse dosisinname
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Gestandaardiseerde dagelijkse dosisinname op basis van equivalente doses voor BSH (lorazepam-equivalent).
|
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Europese Quality of Life-5 Dimensions-vragenlijst (EQ-5D-5L).
Bestaat uit een visueel analoge schaal en een korte beschrijvende systeemvragenlijst, die overeenkomt met 5 ernstniveaus van de gezondheidstoestand, waarbij een hoger niveau ernstigere problemen aangeeft.
|
2 maanden, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
|
Ontwenningsverschijnselen na stopzetting van BSH
Tijdsspanne: 2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
Aantal patiënten met ontwenningsverschijnselen als gevolg van stopzetting van BSH, gemeten volgens de Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (CIWA-B).
Vragenlijsten bestaande uit 20 vragen, met een schaal die varieert van 0-4, die worden opgeteld om een totaalscore te geven.
Hogere scores duiden op ernstigere ontwenningsverschijnselen.
|
2 maanden en 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-00702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .