Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af patientsikkerheden ved at støtte ældre voksne i at håndtere søvnproblemer. (BE-SAFE)

29. september 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Implementering af en patientcentreret og evidensbaseret intervention for at reducere BEnzodiazepin og beroligende-hypnotisk brug for at forbedre patientsikkerheden og plejekvaliteten (BE-SAFE)

Blandt ældre voksne (≥65 år) er brug af sovemedicin, såsom benzodiazepiner og andre beroligende-hypnotika, almindelig til behandling af søvnproblemer. Mens sovemedicin er effektive i de første par ugers brug, aftager deres virkning betydeligt derefter. Især ældre voksne er modtagelige for betydelige negative virkninger af søvnpiller, men alligevel er det stadig en udfordring at stoppe med sovemedicin. BE-SAFE sigter mod at gennemføre et randomiseret studie, der tester en patientcentreret intervention for at reducere brugen af ​​sovepiller og forbedre patientsikkerheden og kvaliteten af ​​behandlingen med fokus på implementeringsaspekter. Interventionen adresserer viden- og praksishuller relateret til seponering af sovemedicin hos ældre voksne med søvnproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brug af benzodiazepiner og beroligende hypnotika (BSH'er) er en af ​​de tre overforbrugspraksis målt af OECD. BSH-brug er blevet rapporteret til at være så højt som 15-30% hos ældre voksne med 87%, der tager BSH'er for søvnproblemer. Brug af BSH er forbundet med betydelige bivirkninger såsom fald, brud, indlæggelser, nedsat funktionsevne, delirium, demens og dødelighed og truer derfor patientsikkerheden. Dette gælder især for ældre voksne, da de er mere modtagelige for bivirkninger på grund af ændringer i farmakokinetik og farmakodynamik forbundet med alder og den hyppige tilstedeværelse af polyfarmaci og komorbiditeter.

Design:

Multicenter, superioritet (første co-primært endepunkt) og non-inferioritet (andet co-primært endepunkt) klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i seks lande i hele Europa (Belgien, Grækenland Norge, Polen, Spanien og Schweiz). De deltagende læger vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold i klynger til enten interventionsgruppen (med træning og yderligere materiale til at overvinde søvnproblemer og for at hjælpe deltagerne med at seponere BSH) eller kontrolgruppen (behandling i henhold til standardbehandling uden træning eller ekstra materiale). Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt deres behandlende læge defineret som klyngen. Resultatvurdering vil blive blændet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10679
        • Rekruttering
        • National and Kapodistrian University of Athens
  • Norge
      • Nydalen, Norge, 4950
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Institute of Psychiatry and Neurology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Universitat Autonoma de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥65 år gammel
  • BSH (ATC-koder N05BA, N05CF, N05CD og N03AE01) bruger i gennemsnit ≥3 gange om ugen i løbet af de sidste 3 måneder forud for afgivelse af informeret samtykke, som selvrapporteret af patienten eller af den uformelle plejer
  • Tager BSH for søvnproblemer, som selvrapporteret af patienten eller af den uformelle plejer

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for BSH passende eller abstinensfarlig, baseret på tilgængelige dokumenter (diagnoseliste) eller praktiserende læge (GP) information:

    • Nuværende brug af BSH til alkoholabstinenser
    • BSH brug i forbindelse med afhængighed
    • Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelser
    • Aktiv diagnosticering af alvorlige ikke-REM-relaterede parasomnier med risiko for selvskade eller skade på andre eller med høj frekvens eller social forlegenhed
    • Epilepsi (alle former på grund af risiko for anfald ved søvnmangel)
    • Aktuel aktiv diagnose af alvorlig generel eller specifik angstlidelse (herunder tvangslidelser, social fobi, posttraumatisk stresslidelse, panikangst med eller uden agorafobi)
    • Aktuel aktiv diagnose af psykotisk lidelse med eller uden antipsykotisk medicin
    • Aktuel aktiv diagnose af svær depression med eller uden større angstsymptomer
    • Aktuel aktiv diagnose af bipolar lidelse med eller uden større angstsymptomer
    • Akutte selvmordstanker
  • Nuværende formel aktiv nedtrapningsproces for BSH'er støttet af en læge
  • Planlagt indlæggelse til palliativ behandling inden for 24 timer efter inklusion eller estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder, dvs. patienten er i en tilstand eller har en diagnose, hvor klyngelægen ikke ville blive overrasket, hvis patienten dør inden for de næste måneder (dette kriterium er relativt vagt og subjektivt, men fordi der ikke er nogen valideret prognostisk score, er det berettiget)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse), undtagen hvis en fuldmægtig kan give samtykke, være aktivt involveret i undersøgelsen, og patienten ikke viser tegn på uenighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Læge og patientintervention
Patienter i interventionsgruppen vil blive behandlet af læger, som har modtaget informativt og pædagogisk materiale (inklusive videoer) og træning, herunder retningslinjer og implementeringsanbefalinger om, hvordan man kan udskrive, om fælles beslutningstagning med patienter, om hvordan man håndterer søvnproblemer ved hjælp af alternativer. andre metoder end BSH. Patienterne modtager brochurer og adgang til videoer. Kommunikationsskemaer implementeres for at sikre kontinuitet i plejen.
Andet: Specifik nedtrapningsplan for søvnmedicin, pædagogiske og kognitive adfærdsterapielementer
Interventionen består af en patientcentreret intervention for at hjælpe patienter med at udskrive BSH'er og bedre håndtere deres søvnproblemer. Det anvendte materiale består af træningsmoduler, brochurer og egenkontrolværktøjer. Der er materialer til læger og til patienter.
Ingen indgriben: Kontrol/Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtager behandling i henhold til standardbehandling af den ordinerende læge, som ikke har modtaget undervisning eller yderligere materiale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BSH seponering
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Antal patienter med BSH-seponering i henhold til egen-/uformel plejer-oplysning. Seponering er defineret som indtagelse af maksimalt én tablet inden for de foregående 14 dage.
12 måneder efter tilmelding
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Søvnkvaliteten målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, svarene spænder fra 0-4 point, som lægges sammen for at få en samlet score. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorligt niveau af søvnløshed.
12 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af erstatningsmedicin til søvn
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Brug af erstatningsmedicin til søvn i henhold til egen-/uformelle plejere
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
BSH seponeringssamtale med HCP
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
Antal patienter, der diskuterede seponering af BSH med en HCP i løbet af den sidste måned ved M01 og M02, og i løbet af de sidste 4 måneder ved M06
1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
Benzodiazepiner (BSH) seponering eller dosisreduktion
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
Antal patienter med BSH-seponering eller dosisreduktion, i henhold til egen-/uformel plejers oplysning. Defineret som indtagelse af maksimalt én tablet inden for de foregående 14 dage.
2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
BSH bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding

Antallet af patienter med bivirkninger af BSH'er inden for 12 måneder efter opfølgning, i henhold til egen/uformelle plejere, dvs.

  • Fald, der fører til skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  • Faldrelaterede brud, der fører til skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Som en følsomhedsanalyse vil ansigts-, fingre/tæer og ankelbrud, der er mindre tilbøjelige til at være osteoporotiske frakturer, blive udelukket.
  • Delirium, der fører til skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  • Indlæggelser
  • Død af enhver årsag
12 måneder efter tilmelding
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
Søvnkvaliteten målt ved Insomnia Severity Index (ISI). Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål, svarene spænder fra 0-4 point, som lægges sammen for at få en samlet score. Jo højere den samlede score er, jo mere alvorligt niveau af søvnløshed.
2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
BSH standardiseret daglig dosisindtagelse
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Standardiseret daglig dosisindtagelse baseret på ækvivalente doser for BSH (lorazepam-ækvivalent).
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved European Quality of Life-5 Dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L). Består af en visuel analog skala og kort beskrivende systemspørgeskema, svarende til 5 alvorlighedsniveauer af sundhedstilstand, højere niveau indikerer mere alvorlige problemer.
2 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
Abstinenssymptomer ved seponering af BSH
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter tilmelding
Antal patienter med abstinenssymptomer fra BSH-seponering målt ved Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen (CIWA-B). Spørgeskemaer sammensat af 20 spørgsmål, med en skala fra 0-4, som lægges sammen for at give en samlet score. Højere score indikerer mere alvorlige niveauer af abstinenssymptomer.
2 måneder og 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
National and Kapodistrian University of Athens
Université Catholique de Louvain
Universitat Autonoma de Barcelona
Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
CHU UCL Namur

Efterforskere

  • Studiestol: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnproblemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner