通过支持老年人管理睡眠问题来提高患者安全。 (BE-SAFE)
2026年7月30日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
实施以患者为中心、循证的干预措施，减少苯二氮卓类药物和镇静催眠药的使用，以提高患者安全和护理质量 (BE-SAFE)
在老年人（≥65 岁）中，使用安眠药（例如苯二氮卓类药物和其他镇静催眠药）来治疗睡眠问题很常见。
虽然安眠药在使用的最初几周内有效，但此后其效果会显着减弱。
尤其是老年人，很容易受到安眠药的严重副作用，但停止服用安眠药仍然具有挑战性。
BE-SAFE 旨在进行一项随机研究，测试以患者为中心的干预措施，以减少安眠药的使用并提高患者安全和护理质量，重点关注实施方面。
该干预措施解决了与有睡眠问题的老年人停用安眠药相关的知识和实践差距。
研究概览
详细说明
背景：
使用苯二氮卓类药物和镇静催眠药 (BSH) 是经合组织衡量的三种过度使用行为之一。 据报道，老年人中 BSH 的使用率高达 15-30%，其中 87% 的人因睡眠问题而服用 BSH。 使用 BSH 会带来严重的不良反应，例如跌倒、骨折、住院、功能受损、谵妄、痴呆和死亡，因此威胁患者安全。 这尤其适用于老年人，因为他们更容易受到与年龄相关的药代动力学和药效学变化以及频繁出现的多药治疗和合并症的不良反应的影响。
设计：
在欧洲六个国家（比利时、希腊、挪威、波兰、西班牙和瑞士）进行的多中心、优效性（第一个共同主要终点）和非劣效性（第二个共同主要终点）整群随机对照试验 (RCT)。 参与的医生将以 1:1 的比例随机分配到干预组（接受培训和额外材料以克服睡眠问题并帮助参与者停止 BSH）或对照组（根据护理标准进行治疗，无需培训或附加材料）。 符合资格的患者将与其治疗医生一起被定义为集群。 结果评估将采用盲法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
470
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊、10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Nydalen、挪威、4950
- Oslo University Hospital
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Yvoir、比利时、5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Warsaw、波兰、02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Bern、瑞士、3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Barcelona、西班牙、08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥65岁
- 根据患者或非正式护理人员的自我报告，在提供知情同意书之前的最后 3 个月内，BSH（ATC 代码 N05BA、N05CF、N05CD 和 N03AE01）平均每周使用 ≥3 次
- 根据患者或非正式护理人员的自我报告，服用 BSH 治疗睡眠问题
排除标准：
根据现有文件（诊断清单）或全科医生 (GP) 信息，表明博西家电适当或存在戒断危险：
- 目前使用博西家电 (BSH) 戒酒
- 博西家电在成瘾情况下的使用
- 快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍
- 主动诊断严重的非快速眼动相关的异态睡眠，有自残或伤害他人的风险，或者出现频率较高或社交尴尬的情况
- 癫痫（所有形式，因为睡眠不足有癫痫发作的风险）
- 目前主动诊断出严重的一般性或特定性焦虑症（包括强迫症、社交恐惧症、创伤后应激障碍、伴有或不伴有广场恐惧症的惊恐障碍）
- 目前对精神障碍的积极诊断，无论是否服用抗精神病药物
- 目前正在积极诊断患有严重抑郁症并伴有或不伴有严重焦虑症状的患者
- 目前对有或没有严重焦虑症状的双相情感障碍的积极诊断
- 急性自杀意念
- 当前由医生支持的正式 BSH 主动逐渐减量过程
- 计划在纳入后 24 小时内接受姑息治疗或估计预期寿命少于 12 个月，即患者处于某种状态或做出诊断，如果患者在接下来的几个月内死亡，集群医生不会感到惊讶（此标准是相对模糊和主观，但由于没有经过验证的预后评分，因此是合理的）
- 无法提供知情同意书（例如，由于认知障碍），除非代理人可以提供同意书、积极参与研究并且患者没有表现出不同意见的迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医生和患者的干预
干预组中的患者将接受医生的治疗，医生将接受信息性和教育性材料（包括视频）和培训，包括关于如何取消处方、与患者共同决策、如何使用替代疗法来管理睡眠问题的指南和实施建议。 BSH 以外的方法。
患者会收到小册子并观看视频。
实施沟通表格以确保护理的连续性。
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该干预措施包括以患者为中心的干预措施，帮助患者停用 BSH 并更好地管理他们的睡眠问题。
使用的材料包括培训模块、手册和自我监控工具。
有供医生和患者使用的材料。
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无干预：控制/日常护理
对照组的参与者根据处方医生的标准护理接受治疗，处方医生没有接受任何培训或额外材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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博西家电停产
大体时间：入学后12个月
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根据自我/非正式护理者披露，停止 BSH 的患者人数。
停药定义为在过去 14 天内最多摄入一粒药片。
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入学后12个月
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睡眠质量
大体时间：入学后12个月
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睡眠质量通过失眠严重指数 (ISI) 来衡量。
问卷由7个问题组成，答案范围为0-4分，相加即为总分。
总分越高，失眠程度越严重。
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入学后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用睡眠替代药物
大体时间：入学后2个月、6个月、12个月
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根据自我/非正式护理人员披露，使用睡眠替代药物
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入学后2个月、6个月、12个月
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与 HCP 讨论博西家电 (BSH) 停产事宜
大体时间：入学后1个月、2个月、6个月
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上个月 M01 和 M02 以及过去 4 个月 M06 与 HCP 讨论 BSH 停药的患者数量
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入学后1个月、2个月、6个月
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苯二氮卓类药物 (BSH) 停药或减少剂量
大体时间：入学后2个月和6个月
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根据自我/非正式护理人员披露，停止 BSH 或减少剂量的患者人数。
定义为过去 14 天内最多摄入一粒药片。
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入学后2个月和6个月
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博西家电不良事件
大体时间：入学后12个月
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根据自我/非正式护理者披露，随访 12 个月内出现 BSH 不良反应的患者人数，即：
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入学后12个月
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睡眠质量
大体时间：入学后2个月和6个月
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睡眠质量通过失眠严重指数 (ISI) 来衡量。
问卷由7个问题组成，答案范围为0-4分，相加即为总分。
总分越高，失眠程度越严重。
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入学后2个月和6个月
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博西家电标准化每日剂量摄入量
大体时间：入学后2个月、6个月、12个月
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基于 BSH 等效剂量（劳拉西泮等效剂量）的标准化每日剂量摄入量。
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入学后2个月、6个月、12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：入学后2个月、6个月、12个月
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通过欧洲生活质量五维问卷 (EQ-5D-5L) 衡量与健康相关的生活质量。
由视觉模拟量表和简短的描述性系统问卷组成，对应健康状况的5个严重程度，级别越高表示问题越严重。
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入学后2个月、6个月、12个月
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博西家电停药后出现戒断症状
大体时间：入学后2个月和6个月
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根据临床研究所戒断评估量表 (CIWA-B) 测量因停药而出现戒断症状的患者数量。
问卷由 20 个问题组成，分值范围为 0-4，相加得出总分。
分数越高表明戒断症状越严重。
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入学后2个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Nicolas Rodondi, MD, MAS、University Hospital Bern (Inselspital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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