Melhorando a segurança do paciente apoiando idosos no gerenciamento de problemas de sono. (BE-SAFE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Implementando uma intervenção centrada no paciente e baseada em evidências para reduzir o uso de BEnzodiazepínicos e sedativos hipnóticos para melhorar a segurança do paciente e a qualidade do atendimento (BE-SAFE)
Entre os idosos (≥65 anos), é comum o uso de pílulas para dormir, como benzodiazepínicos e outros sedativos-hipnóticos, para tratar problemas de sono.
Embora os comprimidos para dormir sejam eficazes nas primeiras semanas de uso, o seu efeito diminui significativamente depois disso.
Especialmente os adultos mais velhos são suscetíveis a efeitos adversos significativos dos comprimidos para dormir, mas parar de tomar os comprimidos para dormir continua a ser um desafio.
O BE-SAFE pretende realizar um estudo randomizado testando uma intervenção centrada no paciente para reduzir o uso de pílulas para dormir e melhorar a segurança do paciente e a qualidade dos cuidados com foco nos aspectos de implementação.
A intervenção aborda lacunas de conhecimento e prática relacionadas à descontinuação de pílulas para dormir em idosos com problemas de sono.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Fundo:
O uso de benzodiazepínicos e hipnóticos sedativos (BSHs) é uma das três práticas de uso excessivo medidas pela OCDE. Foi relatado que o uso de BSH chega a 15-30% em adultos mais velhos, com 87% tomando BSH para problemas de sono. O uso de BSHs está associado a efeitos adversos significativos, como quedas, fraturas, hospitalizações, comprometimento funcional, delírio, demência e mortalidade e, portanto, ameaça a segurança do paciente. Isto aplica-se especialmente aos idosos, pois são mais susceptíveis a efeitos adversos devido às alterações na farmacocinética e farmacodinâmica associadas à idade e à presença frequente de polifarmácia e comorbilidades.
Projeto:
Ensaio multicêntrico, de superioridade (primeiro desfecho coprimário) e não inferioridade (segundo desfecho coprimário) cluster randomizado controlado (ECR) realizado em seis países da Europa (Bélgica, Grécia, Noruega, Polônia, Espanha e Suíça). Os médicos participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 em grupos para o grupo de intervenção (com treinamento e material adicional para superar problemas de sono e para ajudar os participantes a descontinuar o BSH) ou o grupo de controle (tratamento de acordo com o padrão de atendimento sem treinamento ou material adicional). Os pacientes elegíveis serão inscritos com seu médico assistente definido como cluster. A avaliação dos resultados será cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
470
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Barcelona, Espanha, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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Athens, Grécia, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Nydalen, Noruega, 4950
- Oslo University Hospital
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Warsaw, Polônia, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Bern, Suíça, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥65 anos
- BSH (códigos ATC N05BA, N05CF, N05CD e N03AE01) usado em média ≥3 vezes por semana durante os últimos 3 meses antes de fornecer consentimento informado, conforme autorrelatado pelo paciente ou pelo cuidador informal
- Tomar BSH para problemas de sono, conforme autorrelatado pelo paciente ou pelo cuidador informal
Critérios de exclusão:
Indicação de BSH apropriada ou retirada perigosa, com base em documentos disponíveis (lista de diagnóstico) ou informações do médico de clínica geral (GP):
- Uso atual de BSH para abstinência de álcool
- Uso de BSH no contexto do vício
- Distúrbios comportamentais do sono com movimento rápido dos olhos (REM)
- Diagnóstico ativo de parassonias graves não relacionadas ao REM com risco de automutilação ou dano a terceiros ou com alta frequência ou constrangimento social
- Epilepsia (todas as formas, devido ao risco de convulsões por privação de sono)
- Diagnóstico ativo atual de transtorno de ansiedade geral ou específico grave (incluindo transtorno obsessivo-compulsivo, fobia social, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de pânico com ou sem agorafobia)
- Diagnóstico ativo atual de transtorno psicótico com ou sem medicação antipsicótica
- Diagnóstico ativo atual de depressão grave com ou sem sintomas graves de ansiedade
- Diagnóstico ativo atual de transtorno bipolar com ou sem sintomas graves de ansiedade
- Ideação suicida aguda
- Processo formal atual de redução gradual ativa de BSHs apoiado por um médico
- Admissão planejada para cuidados paliativos dentro de 24 horas após a inclusão ou expectativa de vida estimada inferior a 12 meses, ou seja, o paciente está em um estado ou tem um diagnóstico em que o médico do cluster não ficaria surpreso se o paciente morresse nos próximos meses (este critério é relativamente vago e subjetivo, mas como não existe um escore prognóstico validado, justifica-se)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo), exceto se um procurador puder fornecer consentimento, estar ativamente envolvido no estudo e o paciente não mostrar nenhum sinal de desacordo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do médico e do paciente
Os pacientes do grupo de intervenção serão tratados por médicos, que receberam materiais informativos e educativos (incluindo vídeos) e treinamento, incluindo diretrizes e recomendações de implementação sobre como desprescrever, sobre tomada de decisão compartilhada com os pacientes, sobre como gerenciar problemas de sono usando alternativas métodos diferentes do BSH.
Os pacientes recebem folhetos e acesso a vídeos.
Formulários de comunicação são implementados para garantir a continuidade do cuidado.
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A intervenção consiste em uma intervenção centrada no paciente para ajudá-los a prescrever BSHs e a gerenciar melhor seus problemas de sono.
O material utilizado consiste em módulos de treinamento, folhetos e ferramentas de automonitoramento.
Existem materiais para médicos e para pacientes.
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Sem intervenção: Controle/cuidados habituais
Os participantes do grupo controle recebem tratamento de acordo com os cuidados padrão do médico prescritor, que não recebeu nenhum treinamento ou material adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação do BSH
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número de pacientes com descontinuação de BSH de acordo com auto-revelação/revelação informal do cuidador.
A descontinuação é definida como a ingestão de no máximo um comprimido nos 14 dias anteriores.
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12 meses após a inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O questionário é composto por 7 questões, as respostas variam de 0 a 4 pontos, que são somadas para obter uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o nível de insônia.
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12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamento substituto para dormir
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Uso de medicação substituta do sono, segundo relato do próprio cuidador/cuidador informal
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Discussão sobre descontinuação do BSH com HCP
Prazo: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a inscrição
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Número de pacientes que discutiram a descontinuação do BSH com um profissional de saúde durante o último mês em M01 e M02, e durante os últimos 4 meses em M06
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1 mês, 2 meses e 6 meses após a inscrição
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Descontinuação ou redução da dose de benzodiazepínicos (BSH)
Prazo: 2 meses e 6 meses após a inscrição
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Número de pacientes com descontinuação de BSH ou redução de dose, de acordo com divulgação do próprio/cuidador informal.
Definido como a ingestão de no máximo um comprimido nos 14 dias anteriores.
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2 meses e 6 meses após a inscrição
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Eventos adversos de BSH
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Número de pacientes com efeitos adversos de BSHs dentro de 12 meses de acompanhamento, de acordo com a divulgação do próprio cuidador/cuidador informal, ou seja:
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12 meses após a inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: 2 meses e 6 meses após a inscrição
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Qualidade do sono medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
O questionário é composto por 7 questões, as respostas variam de 0 a 4 pontos, que são somadas para obter uma pontuação total.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o nível de insônia.
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2 meses e 6 meses após a inscrição
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Ingestão de dose diária padronizada de BSH
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Ingestão de dose diária padronizada com base em doses equivalentes de BSH (equivalente a lorazepam).
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Consiste em uma escala visual analógica e um pequeno questionário de sistema descritivo, correspondente a 5 níveis de gravidade do estado de saúde, sendo que o nível mais alto indica problemas mais graves.
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2 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Sintomas de abstinência da descontinuação do BSH
Prazo: 2 meses e 6 meses após a inscrição
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Número de pacientes com sintomas de abstinência devido à descontinuação do BSH medido pela Escala de Avaliação de Retirada do Clinical Institute (CIWA-B).
Questionários compostos por 20 questões, com escala que varia de 0 a 4, que são somadas para dar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam níveis mais graves de sintomas de abstinência.
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2 meses e 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .