Förbättra patientsäkerheten genom att stödja äldre vuxna i att hantera sömnproblem. (BE-SAFE)
30 juli 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Implementering av en patientcentrerad och evidensbaserad intervention för att minska användningen av bensodiazepin och sedativa-hypnotisk medicin för att förbättra patientsäkerheten och vårdkvaliteten (BE-SAFE)
Bland äldre vuxna (≥65 år) är det vanligt att använda sömntabletter, såsom bensodiazepiner och andra sedativa-hypnotika, för att behandla sömnproblem.
Även om sömntabletter är effektiva under de första veckorna av användning, minskar deras effekt avsevärt efter det.
Särskilt äldre vuxna är mottagliga för betydande negativa effekter av sömntabletter, men det är fortfarande svårt att sluta med sömntabletter.
BE-SAFE syftar till att genomföra en randomiserad studie som testar en patientcentrerad intervention för att minska användningen av sömnmedel och förbättra patientsäkerheten och vårdens kvalitet med fokus på implementeringsaspekter.
Interventionen tar upp kunskaps- och praktikluckor relaterade till utsättning av sömntabletter hos äldre vuxna med sömnproblem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Användning av bensodiazepiner och sedativa hypnotika (BSH) är en av de tre överanvändningsmetoder som mäts av OECD. BSH-användning har rapporterats vara så hög som 15-30% hos äldre vuxna med 87% som tar BSH för sömnproblem. Användning av BSH är förknippad med betydande negativa effekter såsom fall, frakturer, sjukhusinläggningar, nedsatt funktionsförmåga, delirium, demens och dödlighet och hotar därför patientsäkerheten. Detta gäller särskilt äldre vuxna eftersom de är mer mottagliga för biverkningar på grund av förändringar i farmakokinetik och farmakodynamik förknippad med ålder och den frekventa förekomsten av polyfarmaci och komorbiditeter.
Design:
Multicenter, överlägsenhet (första co-primary endpoint) och non-inferiority (andra co-primary endpoint) kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) utförd i sex länder över hela Europa (Belgien, Grekland Norge, Polen, Spanien och Schweiz). Deltagande läkare kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande i kluster till antingen interventionsgruppen (med utbildning och ytterligare material för att övervinna sömnproblem och för att hjälpa deltagarna att avbryta BSH) eller kontrollgruppen (behandling enligt standardvård utan utbildning eller ytterligare material). Berättigade patienter kommer att skrivas in med sin behandlande läkare definierad som klustret. Resultatbedömning kommer att förblindas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
470
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
-
-
-
-
-
Nydalen, Norge, 4950
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år gammal
- BSH (ATC-koder N05BA, N05CF, N05CD och N03AE01) använder i genomsnitt ≥3 gånger i veckan under de senaste 3 månaderna innan informerat samtycke lämnas, som självrapporterat av patienten eller av den informella vårdaren
- Att ta BSH för sömnproblem, som självrapporterat av patienten eller av den informella vårdaren
Uteslutningskriterier:
Indikation för BSH lämplig eller uttagsfarlig, baserat på tillgängliga dokument (diagnoslista) eller allmänläkare (GP) information:
- Nuvarande användning av BSH för alkoholabstinens
- BSH-användning i samband med beroende
- Rapid Eye Movement (REM) sömnbeteendestörningar
- Aktiv diagnos av allvarliga icke-REM-relaterade parasomnier med risk för självskada eller skada andra eller med hög frekvens eller social förlägenhet
- Epilepsi (alla former, på grund av risk för anfall genom sömnbrist)
- Aktuell aktiv diagnos av allvarlig allmän eller specifik ångeststörning (inklusive tvångssyndrom, social fobi, posttraumatisk stressyndrom, panikångest med eller utan agorafobi)
- Aktuell aktiv diagnos av psykotisk störning med eller utan antipsykotisk medicinering
- Aktuell aktiv diagnos av svår depression med eller utan stora ångestsymtom
- Aktuell aktiv diagnos av bipolär sjukdom med eller utan större ångestsymtom
- Akuta självmordstankar
- Aktuell formell aktiv nedtrappningsprocess av BSH:er med stöd av en läkare
- Planerad intagning till palliativ vård inom 24 timmar efter inkluderingen eller beräknad livslängd på mindre än 12 månader, dvs. patienten är i ett tillstånd eller har en diagnos där klusterläkaren inte skulle bli förvånad om patienten dör inom de närmaste månaderna (detta kriterium är relativt vagt och subjektivt men eftersom det inte finns någon validerad prognostisk poäng är det motiverat)
- Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning), förutom om en ombud kan ge samtycke, vara aktivt involverad i studien och patienten inte visar några tecken på oenighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkare och patientingripande
Patienter i interventionsgruppen kommer att behandlas av läkare som fått informativt och utbildande material (inklusive videor) och utbildning, inklusive riktlinjer och implementeringsrekommendationer om hur man skriver ut, om delat beslutsfattande med patienter, om hur man hanterar sömnproblem med hjälp av alternativa andra metoder än BSH.
Patienterna får broschyrer och tillgång till videor.
Kommunikationsformulär implementeras för att säkerställa kontinuitet i vården.
|
Interventionen består av en patientcentrerad intervention för att hjälpa patienter att skriva ut BSH och bättre hantera sina sömnproblem.
Materialet som används består av utbildningsmoduler, broschyrer och verktyg för egenkontroll.
Det finns material för läkare och för patienter.
|
|
Inget ingripande: Kontroll/Vanlig skötsel
Deltagarna i kontrollgruppen får behandling enligt standardvård av den förskrivande läkaren, som inte fått någon utbildning eller ytterligare material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BSH avbrytande
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Antal patienter med BSH-avbrott enligt egen-/informell vårdare.
Utsättning definieras som intag av högst en tablett under de senaste 14 dagarna.
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Sömnkvaliteten mäts med Insomnia Severity Index (ISI).
Enkäten består av 7 frågor, svaren sträcker sig från 0-4 poäng, som läggs ihop för att få en totalpoäng.
Ju högre totalpoäng, desto svårare nivå av sömnlöshet.
|
12 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av en ersättningsmedicin för sömn
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Användning av en ersättningsmedicin för sömn, enligt egen-/informell vårdare
|
2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
|
BSH avbrytande diskussion med HCP
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
Antal patienter som diskuterade utsättande av BSH med en HCP under den senaste månaden vid M01 och M02, och under de senaste 4 månaderna vid M06
|
1 månad, 2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
|
Bensodiazepiner (BSH) avbrytande eller dosreduktion
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
Antal patienter med BSH-avbrott eller dosreduktion, enligt egen-/informell vårdare.
Definierat som intag av högst en tablett under de senaste 14 dagarna.
|
2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
|
BSH-biverkningar
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
|
Antal patienter med biverkningar av BSH inom 12 månader efter uppföljning, enligt egen/informell vårdare, det vill säga:
|
12 månader efter inskrivning
|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
Sömnkvaliteten mäts med Insomnia Severity Index (ISI).
Enkäten består av 7 frågor, svaren sträcker sig från 0-4 poäng, som läggs ihop för att få en totalpoäng.
Ju högre totalpoäng, desto svårare nivå av sömnlöshet.
|
2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
|
BSH standardiserat dagligt dosintag
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Standardiserat dagligt dosintag baserat på ekvivalenta doser för BSH (lorazepam-ekvivalent).
|
2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Quality of Life-5 Dimensions frågeformulär (EQ-5D-5L).
Består av en visuell analog skala och kort beskrivande systemenkät, motsvarande 5 svårighetsnivåer av hälsotillstånd, högre nivå indikerar allvarligare problem.
|
2 månader, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
|
Abstinenssymtom efter utsättning av BSH
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
Antal patienter med abstinenssymtom från BSH-avbrott mätt med Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan (CIWA-B).
Frågeformulär bestående av 20 frågor, med skala från 0-4, som läggs ihop för att ge ett totalpoäng.
Högre poäng indikerar allvarligare nivåer av abstinensbesvär.
|
2 månader och 6 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .