노인의 수면 문제 관리를 지원하여 환자 안전을 개선합니다. (BE-SAFE)
2026년 7월 30일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
환자 안전 및 치료 품질 향상을 위해 벤조디아제핀 및 진정제-수면제 사용을 줄이기 위한 환자 중심 및 증거 기반 중재 시행(BE-SAFE)
노인(65세 이상)에서는 수면 문제를 치료하기 위해 벤조디아제핀 및 기타 진정제-수면제와 같은 수면제를 사용하는 것이 일반적입니다.
수면제는 사용 후 처음 몇 주 동안은 효과가 있지만 그 이후에는 효과가 크게 감소합니다.
특히 노인들은 수면제의 심각한 부작용에 취약하지만, 수면제를 중단하는 것은 여전히 어려운 일입니다.
BE-SAFE는 수면제 사용을 줄이고 실행 측면에 초점을 맞춰 환자 안전과 치료 품질을 향상시키기 위해 환자 중심 개입을 테스트하는 무작위 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
이 개입은 수면 문제가 있는 노인의 수면제 중단과 관련된 지식 및 실무 격차를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
벤조디아제핀과 수면진정제(BSH)의 사용은 OECD가 측정한 세 가지 남용 행위 중 하나입니다. BSH 사용은 노년층에서 15~30%까지 높은 것으로 보고되었으며, 87%가 수면 문제로 BSH를 복용하고 있습니다. BSH의 사용은 낙상, 골절, 입원, 기능 장애, 섬망, 치매 및 사망과 같은 심각한 부작용과 관련되어 있어 환자의 안전을 위협합니다. 이는 연령과 관련된 약동학 및 약력학의 변화와 다제약물 및 동반질환의 빈번한 존재로 인해 부작용에 더 취약하기 때문에 특히 노인에게 적용됩니다.
설계:
유럽 6개국(벨기에, 그리스, 노르웨이, 폴란드, 스페인, 스위스)에서 다기관, 우월성(첫 번째 공동 일차 평가변수) 및 비열등성(두 번째 공동 일차 평가변수) 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)이 실시되었습니다. 참여 의사는 중재 그룹(수면 문제를 극복하고 참가자가 BSH를 중단하도록 돕기 위한 교육 및 추가 자료 포함) 또는 대조군(훈련이나 치료 없이 표준 치료에 따른 치료)에 1:1 비율로 클러스터로 무작위로 배정됩니다. 추가 자료). 적격 환자는 클러스터로 정의된 치료 의사와 함께 등록됩니다. 결과 평가는 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
470
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10679
- National and Kapodistrian University of Athens
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Nydalen, 노르웨이, 4950
- Oslo University Hospital
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur
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Bern, 스위스, 3010
- Department of General Internal Medicine, University Hospital Bern (Inselspital)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Universitat Autònoma de Barcelona
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Warsaw, 폴란드, 02-957
- Institute of Psychiatry and Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥65세
- BSH(ATC 코드 N05BA, N05CF, N05CD 및 N03AE01)는 환자 또는 비공식 간병인이 자체 보고한 대로 사전 동의를 제공하기 전 지난 3개월 동안 주당 평균 3회 이상 사용됩니다.
- 환자 또는 비공식 간병인이 직접 보고한 수면 문제에 대한 BSH 복용
제외 기준:
이용 가능한 문서(진단 목록) 또는 일반의(GP) 정보에 근거하여 BSH가 적절하거나 금단 위험이 있음을 나타냅니다.
- 알코올 금단을 위한 BSH의 현재 사용
- 중독의 맥락에서 BSH 사용
- 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애
- 자기 손상의 위험이 있거나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있거나 빈도가 높거나 사회적 당혹감을 느끼는 심각한 비REM 관련 사건수면에 대한 적극적인 진단
- 간질(수면 부족으로 인한 발작 위험 때문에 모든 형태)
- 심각한 일반 또는 특정 불안 장애(강박 장애, 사회 공포증, 외상후 스트레스 장애, 광장 공포증이 있거나 없는 공황 장애 포함)에 대한 현재 활성 진단
- 항정신병 약물 유무에 관계없이 정신병 장애의 현재 활성 진단
- 주요 불안 증상을 동반하거나 동반하지 않는 중증 우울증의 현재 활성 진단
- 주요 불안 증상이 있거나 없는 양극성 장애의 현재 활성 진단
- 급성 자살 생각
- 의사가 지원하는 BSH의 현재 공식적인 활성 테이퍼링 프로세스
- 포함 후 24시간 이내에 완화 치료에 입원할 예정이거나 예상 수명이 12개월 미만인 경우, 즉 환자가 다음 달 이내에 사망하더라도 클러스터 의사가 놀라지 않을 상태이거나 진단을 받은 경우(이 기준은 다음과 같습니다) 상대적으로 모호하고 주관적이나 검증된 예후 점수가 없기 때문에 타당함)
- 대리자가 동의를 제공할 수 있고 연구에 적극적으로 참여할 수 있으며 환자가 동의하지 않는 징후를 보이지 않는 경우를 제외하고 사전 동의를 제공할 수 없음(예: 인지 장애로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사와 환자의 개입
중재 그룹의 환자는 설명 방법, 환자와의 공유 의사 결정, 대안을 사용하여 수면 문제를 관리하는 방법에 대한 지침 및 구현 권장 사항을 포함하여 유익하고 교육적인 자료(비디오 포함)와 교육을 받은 의사의 치료를 받게 됩니다. BSH 이외의 방법.
환자는 브로셔를 받고 비디오를 볼 수 있습니다.
치료의 연속성을 보장하기 위해 의사소통 양식이 구현됩니다.
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중재는 환자가 BSH를 처방하지 않고 수면 문제를 더 잘 관리하도록 돕기 위한 환자 중심 중재로 구성됩니다.
사용되는 자료는 교육 모듈, 브로셔, 자체 모니터링 도구로 구성됩니다.
의사용 자료와 환자용 자료가 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤/평상시 관리
대조군의 참가자는 어떠한 교육이나 추가 자료도 받지 않은 처방 의사의 표준 진료에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BSH 중단
기간: 등록 후 12개월
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자기/비공식 간병인 공개에 따른 BSH 중단 환자 수.
중단은 지난 14일 이내에 최대 1정을 섭취하는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 12개월
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수면의 질
기간: 등록 후 12개월
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질.
설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 답변 범위는 0~4점이며, 이를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점이 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면을 위한 대체 약물 사용
기간: 가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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자기/비공식 간병인 공개에 따른 수면 대체 약물 사용
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가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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HCP와 BSH 중단 논의
기간: 가입 후 1개월, 2개월, 6개월
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지난 달 M01과 M02, 그리고 지난 4개월 동안 M06에서 HCP와 BSH 중단을 논의한 환자 수
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가입 후 1개월, 2개월, 6개월
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벤조디아제핀(BSH) 중단 또는 용량 감소
기간: 가입 후 2개월, 6개월
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자기/비공식 간병인 공개에 따라 BSH를 중단하거나 용량을 감량한 환자 수.
지난 14일 이내에 최대 1정을 섭취한 것으로 정의됩니다.
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가입 후 2개월, 6개월
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BSH 부작용
기간: 등록 후 12개월
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자기/비공식 간병인 공개에 따르면, 추적 관찰 후 12개월 이내에 BSH의 부작용이 있는 환자의 수는 다음과 같습니다.
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등록 후 12개월
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수면의 질
기간: 가입 후 2개월, 6개월
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질.
설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 답변 범위는 0~4점이며, 이를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점이 높을수록 불면증의 정도가 심한 것을 의미합니다.
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가입 후 2개월, 6개월
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BSH 표준화된 일일 복용량 섭취량
기간: 가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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BSH의 등가 복용량(로라제팜 등가)을 기준으로 표준화된 일일 복용량 섭취량.
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가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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유럽 삶의 질-5 차원 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 관련 삶의 질.
건강 상태의 5가지 심각도 수준에 해당하는 시각적 아날로그 척도와 간단한 설명 시스템 설문지로 구성되며, 수준이 높을수록 더 심각한 문제를 나타냅니다.
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가입 후 2개월, 6개월, 12개월
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BSH 중단으로 인한 금단 증상
기간: 가입 후 2개월, 6개월
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CIWA-B(Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale)에 의해 측정된 BSH 중단으로 인한 금단 증상이 있는 환자의 수.
설문지는 20개의 질문으로 구성되며 0~4점 범위로 구성되며, 이를 합산하여 총점을 얻습니다.
점수가 높을수록 금단 증상의 정도가 더 심하다는 것을 나타냅니다.
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가입 후 2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Nicolas Rodondi, MD, MAS, University Hospital Bern (Inselspital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .