LaCE (幼児性湿疹に対するラクトバチルス・パラカゼイ LPB27)
2025年5月28日 更新者：Keith Chee Y. Ooi、The University of New South Wales
幼児期の湿疹に対するラクトバチルス・パラカゼイLPB27
LaCE 研究は、幼児の湿疹治療におけるプロバイオティクス ラクトバチルス パラカゼイ LPB27 の有効性を調べる二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
小児湿疹は、小児人口の最大 20% が罹患している一般的な慢性再発性皮膚疾患です。 湿疹は、影響を受ける人の生活の質に重大な影響を与えます。 主な症状は皮膚の乾燥と激しいかゆみです。
現在、湿疹を治療する方法はありませんが、症状を軽減する治療法はあります。 これらには通常、局所保湿剤や局所コルチコステロイドが含まれます。
局所コルチコステロイドは症状を最小限に抑えるのに効果的ですが、局所コルチコステロイドの使用に対する広く一般的な恐怖があり、これが治療コンプライアンスを低下させる主な理由の 1 つです。
腸内マイクロバイオームの調整による湿疹の予防と治療に新たな関心が集まっています。 腸内マイクロバイオームは免疫系の重要な調節因子であり、腸内マイクロバイオームの構成が免疫系の成熟を促進することによってアレルギーを軽減する可能性があるという証拠があります。 湿疹のある人の腸内細菌は、湿疹のない人と比べて異なることが示されています。 したがって、この研究の仮説は、経口プロバイオティクスの投与は、腸内微生物叢と生活の質を改善することにより、湿疹のある幼児に利益をもたらすだろう、というものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith CY Ooi
- 電話番号：02 9382 1752
- メール：keith.ooi@unsw.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Halim
- 電話番号：02 9382 1752
- メール：lacestudy_SCH@unsw.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Sydney Children's Hospital
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コンタクト：
- Linda Martin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢：3ヶ月～3歳頃
- 診断: 小児皮膚科医または免疫学者によって臨床的に診断された湿疹 (アトピー性皮膚炎)。
- 重症度: アトピー性皮膚炎 (IGA) の重症度 1 ～ 3 (ほぼ透明、軽度、中等度) および SORAD スコアが 8.7 を超える治験責任医師による総合評価。
- 治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲と能力。
除外基準:
- 全身免疫抑制および/または生物学的製剤を投与されている患者（研究の途中で全身免疫抑制および/または生物学的製剤を開始した参加者は、SCORADインデックススコアに関係なく、治療が成功していないとみなされ、参加を中止されます）。
- 授乳中でプロバイオティクスを服用しているが、プロバイオティクスをやめたくない母親。
- すでにプロバイオティクスを摂取している子供と、研究期間全体（4週間の休薬期間、プロバイオティクスを含むミルクを含む）を通じて中止する意思のない親。
- 活動性皮膚感染症によって合併した湿疹 例: 膿痂疹/蜂窩織炎/ヘルペス性湿疹 (活動性感染症が解消されれば考慮可能)。
- 現在、経口または点滴で抗生物質を投与されている子供（抗生物質の投与が完了したら、4週間の休薬期間が許容されます）。 研究に登録した後に抗生物質が必要な参加者は、通常どおり研究を続けることができます。
- 免疫不全障害。
- 胃腸管に関わる慢性疾患（例、炎症性腸疾患、短腸症候群、嚢胞性線維症）。
- 研究製品に含まれる成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラカゼイ乳酸菌 LPB27
配合: ラクトバチルス パラカゼイ LPB27 (100 億 cfu/1 回分) およびマルトデキストリン (最大 1g)。 用量: 12週間毎日1mg。 母乳、粉ミルク、または固形食品を通じて経口投与されます。 |
プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
配合：マルトデキストリン 1g 用量: 12週間毎日1mg。 母乳、粉ミルク、または固形食品を通じて経口投与されます。 |
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療が成功した患者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間の間
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-救急薬（全身性免疫抑制剤および/または生物学的製剤）を使用しない場合の、ベースラインと12週間の間のSCORAD指数の臨床的に意味のある減少（>= 8.7ポイント）
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ベースラインから 12 週間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬の最初の使用
時間枠：ベースラインから救急薬の開始時まで（最長 12 週間）
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ベースラインから救急薬の最初の使用までの時間、最大 12 週間
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ベースラインから救急薬の開始時まで（最長 12 週間）
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RECAPの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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アトピー性湿疹の要約（RECAP）スコアのベースラインから 12 週間（または救急薬の開始時期のいずれか早い方）までの平均変化。
RECAP スコアの範囲は最小 0 から最大 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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IDQOLの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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乳児皮膚炎の生活の質（IDQOL）スコアのベースラインから12週間（または救急薬の開始時期のいずれか早い方）までの平均変化。
IDQOL スコアの範囲は最小 0 から最大 30 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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EASIの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインから 12 週間 (または救急薬の開始時期のいずれか早い方) までの平均変化。
EASI スコアの範囲は最小 0 から最大 72 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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IGAの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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アトピー性皮膚炎に対する治験責任医師による全体的評価（IGA）スコアの、ベースラインから 12 週間（または救急薬の開始時期のいずれか早い方）までの平均変化。
IGA スコアの範囲は最小 0 から最大 4 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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POEMの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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ベースラインから 12 週間 (または救急薬の開始時期のいずれか早い方) までの患者指向湿疹測定 (POEM) スコアの平均変化。
POEM スコアの範囲は最小 0 から最大 28 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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局所コルチコステロイドの使用
時間枠：ベースラインから12週間まで
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12週間の研究中に参加者が使用した局所コルチコステロイドの平均重量（グラム）。
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ベースラインから12週間まで
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TOPICOPスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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局所コルチコステロイド恐怖症 (TOPICOP) スコアのベースラインから 12 週間までの平均変化。
TOPICOP スコアの範囲は最小値 0 から最大値 100 であり、スコアが高いほど恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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腸内細菌叢の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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便サンプルから測定したアルファ多様性、ベータ多様性、および短鎖脂肪結合レベルのベースラインから12週間（または救急薬の開始時期のいずれか早い方）までの平均変化
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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皮膚微生物叢の平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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皮膚スワブから測定した、ベースラインから12週間（または救急薬の開始時期のいずれか早い方）までのアルファおよびベータ多様性の平均変化
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ベースラインから 12 週間または救急薬の開始時点まで（いずれか早い方）
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Scoradインデックスの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間または救助薬の開始時間（以前に発生した場合）
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アトピー性皮膚炎（SCORAD）インデックスの得点におけるベースラインから12週間（または、早期に発生した救助薬の開始時間）から平均変化
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ベースラインから12週間または救助薬の開始時間（以前に発生した場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith CY Ooi、University of New South Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月2日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。