LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 no eczema na primeira infância)
28 de maio de 2025 atualizado por: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 no eczema na primeira infância
O estudo LaCE é um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que examina a eficácia do probiótico Lactobacillus paracasei LPB27 no tratamento do eczema em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eczema infantil é uma doença de pele comum, crônica e recidivante que afeta até 20% da população pediátrica. O eczema tem um impacto significativo na qualidade de vida das pessoas afetadas. Seus principais sintomas são pele seca e coceira intensa.
Atualmente não há cura para o eczema, mas existem tratamentos que tentam aliviar os sintomas. Estes geralmente incluem hidratantes tópicos e corticosteróides tópicos.
Embora os corticosteróides tópicos sejam eficazes na minimização dos sintomas, existe um medo predominante e universal do uso de corticosteróides tópicos, que é uma das principais razões para a má adesão ao tratamento.
Tem havido interesses emergentes na prevenção e tratamento do eczema através da modulação do microbioma intestinal. O microbioma intestinal é um regulador chave do sistema imunitário e há evidências de que a composição do microbioma intestinal pode reduzir as alergias, impulsionando a maturação do sistema imunitário. Foi demonstrado que pessoas com eczema têm bactérias diferentes no intestino em comparação com pessoas sem eczema. Portanto, a hipótese deste estudo é que a administração de probióticos orais beneficiará crianças pequenas com eczema, melhorando seu microbioma intestinal e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keith CY Ooi
- Número de telefone: 02 9382 1752
- E-mail: keith.ooi@unsw.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Halim
- Número de telefone: 02 9382 1752
- E-mail: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital
-
Contato:
- Linda Martin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 3 meses a 3 anos
- Diagnóstico: Eczema (dermatite atópica) diagnosticado clinicamente por um dermatologista pediátrico ou imunologista.
- Gravidade: Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (IGA) gravidade de 1-3 (quase clara, leve, moderada) e uma pontuação SCORAD superior a 8,7.
- Disposição e capacidade do sujeito para cumprir os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em uso de imunossupressão sistêmica e/ou agentes biológicos (os participantes que iniciarem imunossupressão sistêmica e/ou agentes biológicos no meio do estudo serão considerados como não tendo obtido sucesso no tratamento e serão retirados, independentemente de suas pontuações no índice SCORAD).
- Mães que estão amamentando e tomando probióticos, mas não estão dispostas a interromper os probióticos.
- Criança já tomando probióticos e pais que não desejam parar durante todo o período do estudo (período de eliminação de 4 semanas; incluindo fórmulas que contêm probióticos).
- Eczema complicado por infecção cutânea ativa, por ex. impetigo/celulite/eczema herpético (pode ser considerado assim que a infecção ativa for resolvida).
- Criança atualmente em uso de antibióticos orais ou intravenosos (período de eliminação de 4 semanas permitido após a conclusão dos antibióticos). Os participantes que necessitam de antibióticos após serem inscritos no estudo podem continuar no estudo normalmente.
- Distúrbios imunodeficientes.
- Distúrbio crônico envolvendo o trato gastrointestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto, fibrose cística).
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes contidos no produto do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactobacillus Paracasei LPB27
Formulação: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 bilhões de UFC/dose) e Maltodextrina (até 1g). Dosagem: 1 mg por dia durante 12 semanas. Administrado por via oral através do leite materno, fórmula ou alimento sólido. |
Probiótico
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Formulação: Maltodextrina 1g Dosagem: 1 mg por dia durante 12 semanas. Administrado por via oral através do leite materno, fórmula ou alimento sólido. |
Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento
Prazo: Entre o início e 12 semanas
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Redução clinicamente significativa (>= 8,7 pontos) no índice SCORAD entre o início e 12 semanas sem o uso de medicação de resgate (imunossupressão sistêmica e/ou agentes biológicos)
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Entre o início e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro uso de medicação de resgate
Prazo: Desde o início até o momento do início da medicação de resgate (até 12 semanas)
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Tempo desde o início até o primeiro uso da medicação de resgate, até 12 semanas
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Desde o início até o momento do início da medicação de resgate (até 12 semanas)
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Mudança média no RECAP
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na pontuação Recap of Atopic Eczema (RECAP).
A pontuação RECAP varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média no IDQOL
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na pontuação de Qualidade de Vida em Dermatite Infantil (IDQOL).
A pontuação do IDQOL varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30, sendo que pontuações mais altas indicam piores resultados.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média no EASI
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI).
A pontuação EASI varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 72, sendo que pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média no IGA
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na pontuação da Avaliação Global do Investigador para Dermatite Atópica (IGA).
A pontuação IGA varia de um mínimo de 0 a um máximo de 4, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média no POEMA
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM).
A pontuação do POEM varia de um mínimo de 0 a um máximo de 28, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Uso de corticosteróides tópicos
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Peso médio (em gramas) dos corticosteroides tópicos utilizados pelos participantes durante as 12 semanas do estudo.
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Desde o início até 12 semanas
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Mudança média na pontuação TOPICOP
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas na pontuação de Fobia de Corticosteróide Tópico (TOPICOP).
A pontuação TOPICOP varia de um mínimo de 0 a um máximo de 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de fobia.
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média na microbiota intestinal
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento de início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na diversidade alfa, diversidade beta e níveis de ávidos gordurosos de cadeia curta medidos a partir de amostras de fezes
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média na microbiota da pele
Prazo: Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Alteração média desde o início até 12 semanas (ou momento do início da medicação de resgate, o que ocorrer primeiro) na diversidade alfa e beta medida a partir de esfregaços de pele
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Desde o início até 12 semanas ou momento do início da medicação de resgate (o que ocorrer primeiro)
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Mudança média no índice de pontuação
Prazo: Da linha de base a 12 semanas ou tempo de partida de medicação de resgate (o que ocorrer anteriormente)
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Mudança média da linha de base para 12 semanas (ou tempo de partida de medicação de resgate, o que ocorrer anteriormente) na pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD)
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Da linha de base a 12 semanas ou tempo de partida de medicação de resgate (o que ocorrer anteriormente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024001_LaCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .