Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 On Early Childhood Eksem)

28. maj 2025 opdateret af: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales

Lactobacillus Paracasei LPB27 om tidlig børneeksem

LaCE-studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​det probiotiske Lactobacillus paracasei LPB27 til behandling af eksem hos små børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børneeksem er en almindelig og kronisk, tilbagevendende sygdom i huden, som rammer op til 20 % af den pædiatriske befolkning. Eksem har betydelig indflydelse på livskvaliteten for de ramte. Dens vigtigste symptomer er tør hud og intens kløe.

Der er i øjeblikket ingen kur mod eksem, men der er behandlinger, der forsøger at lindre symptomerne. Disse omfatter almindeligvis topiske fugtighedscreme og topikale kortikosteroider.

Selvom topikale kortikosteroider er effektive til at minimere symptomer, er der en fremherskende og universel frygt for at bruge topikale kortikosteroider, hvilket er en af ​​hovedårsagerne til dårlig behandlingsefterlevelse.

Der har været nye interesser i forebyggelse og behandling af eksem gennem modulering af tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er en nøgleregulator for immunsystemet, og der er bevis for, at sammensætningen af ​​tarmmikrobiom kan reducere allergier ved at drive modning af immunsystemet. Det blev vist, at mennesker med eksem har forskellige bakterier i deres tarm sammenlignet med mennesker uden eksem. Derfor er denne undersøgelses hypotese, at administration af orale probiotika vil gavne små børn med eksem ved at forbedre deres tarmmikrobiom og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Martin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3 måneder til 3 år gammel
  • Diagnose: Eksem (atopisk dermatitis) diagnosticeret klinisk af en pædiatrisk hudlæge eller immunolog.
  • Sværhedsgrad: Investigator Global Assessment for atopisk dermatitis (IGA) sværhedsgrad på 1-3 (næsten klar, mild, moderat) og en SCORAD-score større end 8,7.
  • Fagets vilje og evne til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på systemisk immunsuppression og/eller biologiske midler (deltagere, der starter systemisk immunsuppression og/eller biologiske midler midtvejs i undersøgelsen, vil blive anset for ikke at have opnået behandlingssucces og vil blive trukket tilbage, uanset deres SCORAD-indeksscore).
  • Mødre, der ammer og tager probiotika, men som ikke er villige til at stoppe med probiotika.
  • Barn, der allerede tager probiotika og forældre, der ikke er villige til at stoppe i hele undersøgelsesperioden (udvaskningsperiode på 4 uger; inklusive formler, der indeholder probiotika).
  • Eksem kompliceret af aktiv hudinfektion f.eks. impetigo/cellulitis/ eczema herpeticum (kan overvejes, når den aktive infektion er løst).
  • Barn i øjeblikket på oral eller IV antibiotika (udvaskningsperiode på 4 uger tilladt, når antibiotika er afsluttet). Deltagere, der har brug for antibiotika efter at være blevet tilmeldt undersøgelsen, kan fortsætte undersøgelsen som normalt.
  • Immundefekte lidelser.
  • Kronisk lidelse, der involverer mave-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, kort tarmsyndrom, cystisk fibrose).
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter indeholdt i undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus Paracasei LPB27

Formulering: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 milliarder cfu/serve) og Maltodextrin (op til 1g).

Dosering: 1 mg dagligt i 12 uger. Leveres oralt gennem modermælk, modermælkserstatning eller fast føde.
Kosttilskud: Lactobacillus Paracasei LPB27
Probiotisk
Placebo komparator: Maltodextrin

Formulering: Maltodextrin 1g

Dosering: 1 mg dagligt i 12 uger. Leveres oralt gennem modermælk, modermælkserstatning eller fast føde.
Andet: Maltodextrin
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår behandlingssucces
Tidsramme: Mellem baseline og 12 uger
Klinisk betydningsfuld reduktion (>= 8,7 point) i SCORAD-indekset mellem baseline og 12 uger uden brug af redningsmedicin (systemisk immunsuppression og/eller biologiske midler)
Mellem baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra baseline til tidspunktet for start af redningsmedicin (op til 12 uger)
Tid fra baseline til første brug af redningsmedicin, op til 12 uger
Fra baseline til tidspunktet for start af redningsmedicin (op til 12 uger)
Gennemsnitlig ændring i RECAP
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i Recap of Atopisk Eksem (RECAP) score. RECAP-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 28, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i IDQOL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL) score. IDQOL-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i EASI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i Eczema Area and Severity Index (EASI) score. EASI-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 72, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i IGA
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for start af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (IGA) score. IGA-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 4, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i DIG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score. POEM-scoren varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 28, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Brug af topikale kortikosteroider
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Gennemsnitlig vægt (i gram) af topiske kortikosteroider brugt af deltagere i løbet af undersøgelsens 12 uger.
Fra baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i TOPICOP-score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger i topisk kortikosteroidfobi (TOPICOP) score. TOPICOP-scoren spænder fra et minimum på 0 til et maksimum med 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af fobi.
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for påbegyndelse af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i alfa-diversitet, beta-diversitet og kortkædede fedtholdige ivrige niveauer målt fra afføringsprøver
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i hudens mikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 12 uger (eller tidspunkt for start af redningsmedicin, alt efter hvad der indtræffer tidligere) i alfa- og beta-diversitet målt fra hudpodninger
Fra baseline til 12 uger eller tidspunktet for start af redningsmedicin (alt efter hvad der indtræffer tidligere)
Gennemsnitlig ændring i SCORAD -indeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger eller tidspunkt for at starte redningsmedicin (alt efter hvad der sker tidligere)
Gennemsnitlig ændring fra basislinje til 12 uger (eller tidspunkt for at starte redningsmedicin, alt efter hvad der sker tidligere) ved scoringen af ​​atopisk dermatitis (SCORAD) indeks
Fra baseline til 12 uger eller tidspunkt for at starte redningsmedicin (alt efter hvad der sker tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbejdspartnere

Evolution Health Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith CY Ooi, University of New South Wales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024001_LaCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus Paracasei LPB27

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner