LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 sobre el eccema infantil)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 sobre el eczema infantil
El estudio LaCE es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que examina la eficacia del probiótico Lactobacillus paracasei LPB27 en el tratamiento del eczema en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eccema infantil es una enfermedad de la piel común, crónica y recurrente que afecta hasta al 20% de la población pediátrica. El eczema tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los afectados. Sus principales síntomas son piel seca y picor intenso.
Actualmente no existe cura para el eccema pero existen tratamientos que intentan aliviar los síntomas. Estos comúnmente incluyen humectantes tópicos y corticosteroides tópicos.
Aunque los corticosteroides tópicos son eficaces para minimizar los síntomas, existe un temor generalizado y generalizado al uso de corticosteroides tópicos, que es una de las principales razones del cumplimiento deficiente del tratamiento.
Ha habido intereses emergentes en la prevención y el tratamiento del eccema mediante la modulación del microbioma intestinal. El microbioma intestinal es un regulador clave del sistema inmunológico y existe evidencia de que la composición del microbioma intestinal puede reducir las alergias al impulsar la maduración del sistema inmunológico. Se demostró que las personas con eccema tienen diferentes bacterias en el intestino en comparación con las personas sin eccema. Por tanto, la hipótesis de este estudio es que la administración de probióticos orales beneficiará a los niños pequeños con eccema al mejorar su microbioma intestinal y su calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith CY Ooi
- Número de teléfono: 02 9382 1752
- Correo electrónico: keith.ooi@unsw.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Halim
- Número de teléfono: 02 9382 1752
- Correo electrónico: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital
-
Contacto:
- Linda Martin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3 meses a 3 años
- Diagnóstico: Eccema (dermatitis atópica) diagnosticado clínicamente por un dermatólogo o inmunólogo pediátrico.
- Gravedad: Evaluación global del investigador para la gravedad de la dermatitis atópica (IGA) de 1 a 3 (casi clara, leve, moderada) y una puntuación SCORAD superior a 8,7.
- Voluntad y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que reciben inmunosupresión sistémica y/o agentes biológicos (se considerará que los participantes que inician inmunosupresión sistémica y/o agentes biológicos a mitad del estudio no han logrado el éxito del tratamiento y serán retirados, independientemente de sus puntuaciones del índice SCORAD).
- Madres que están amamantando y tomando probióticos pero que no están dispuestas a dejar de tomarlos.
- El niño ya toma probióticos y los padres no están dispuestos a suspenderlos durante todo el período del estudio (período de lavado de 4 semanas; incluidas las fórmulas que contienen probióticos).
- Eccema complicado por una infección cutánea activa, p. impétigo/celulitis/eccema herpético (se puede considerar una vez resuelta la infección activa).
- Niño que actualmente toma antibióticos orales o intravenosos (se permite un período de lavado de 4 semanas una vez que se completan los antibióticos). Los participantes que requieran antibióticos después de inscribirse en el estudio pueden continuar con el estudio como de costumbre.
- Trastornos inmunodeficientes.
- Trastorno crónico que afecta al tracto gastrointestinal (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino corto, fibrosis quística).
- Hipersensibilidad conocida a los componentes contenidos en el producto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus Paracasei LPB27
Formulación: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 mil millones de ufc/dosis) y Maltodextrina (hasta 1 g). Dosis: 1 mg al día durante 12 semanas. Se administra por vía oral a través de la leche materna, fórmula o alimentos sólidos. |
Probiótico
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Formulación: Maltodextrina 1g Dosis: 1 mg al día durante 12 semanas. Se administra por vía oral a través de la leche materna, fórmula o alimentos sólidos. |
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran el éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 12 semanas
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Reducción clínicamente significativa (>= 8,7 puntos) en el índice SCORAD entre el inicio y las 12 semanas sin el uso de medicación de rescate (inmunosupresión sistémica y/o agentes biológicos)
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Entre el inicio y las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el inicio de la medicación de rescate (hasta 12 semanas)
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Tiempo desde el inicio hasta el primer uso de medicación de rescate, hasta 12 semanas
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Desde el inicio hasta el inicio de la medicación de rescate (hasta 12 semanas)
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Cambio medio en RECAP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de comenzar con la medicación de rescate, lo que ocurra antes) en la puntuación Recap of Atopic Eczema (RECAP).
La puntuación RECAP oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 28, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en IDQOL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de inicio de la medicación de rescate, lo que ocurra antes) en la puntuación de calidad de vida de la dermatitis infantil (IDQOL).
La puntuación IDQOL oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en EASI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de inicio de la medicación de rescate, lo que ocurra antes) en la puntuación del Índice de gravedad y área del eccema (EASI).
La puntuación EASI oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 72, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en IGA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de inicio de la medicación de rescate, lo que ocurra primero) en la puntuación de la Evaluación Global del Investigador para la Dermatitis Atópica (IGA).
La puntuación IGA oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 4, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en POEM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de inicio de la medicación de rescate, lo que ocurra antes) en la puntuación de la Medida de eccema orientada al paciente (POEM).
La puntuación del POEM oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 28, y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Uso de corticosteroides tópicos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Peso medio (en gramos) de corticosteroides tópicos utilizados por los participantes durante las 12 semanas del estudio.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio medio en la puntuación TOPICOP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas en la puntuación de fobia a los corticosteroides tópicos (TOPICOP).
La puntuación de TOPICOP oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, indicando puntuaciones más altas mayores niveles de fobia.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de comenzar la medicación de rescate, lo que ocurra primero) en los niveles de diversidad alfa, diversidad beta y avidez grasa de cadena corta medidos a partir de muestras de heces
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en la microbiota cutánea.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio desde el inicio hasta las 12 semanas (o el momento de iniciar la medicación de rescate, lo que ocurra primero) en la diversidad alfa y beta medida a partir de hisopos de piel
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o el momento de inicio de la medicación de rescate (lo que ocurra primero)
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Cambio medio en el índice de Scorad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas o la hora de iniciar la medicación de rescate (lo que ocurra antes)
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Cambio medio de la línea de base a 12 semanas (o tiempo de medicación de rescate inicial, lo que ocurra anteriormente) en el índice de anotación de dermatitis atópica (Scorad)
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Desde el inicio hasta las 12 semanas o la hora de iniciar la medicación de rescate (lo que ocurra antes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024001_LaCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .