Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 On Early Childhood Eczema)

28. mai 2025 oppdatert av: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales

Lactobacillus Paracasei LPB27 om tidlig barneeksem

LaCE-studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten til det probiotiske Lactobacillus paracasei LPB27 ved behandling av eksem hos små barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barneeksem er en vanlig og kronisk, tilbakefallende hudsykdom som rammer opptil 20 % av den pediatriske befolkningen. Eksem har betydelig innvirkning på livskvaliteten til de berørte. Hovedsymptomene er tørr hud og intens kløe.

Det finnes foreløpig ingen kur mot eksem, men det finnes behandlinger som prøver å lindre symptomene. Disse inkluderer vanligvis aktuelle fuktighetskremer og aktuelle kortikosteroider.

Selv om topikale kortikosteroider er effektive for å minimere symptomer, er det en rådende og universell frykt for å bruke topikale kortikosteroider som er en av hovedårsakene til dårlig behandlingsoverholdelse.

Det har vært voksende interesser for forebygging og behandling av eksem gjennom modulering av tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet er en nøkkelregulator for immunsystemet, og det er bevis på at sammensetningen av tarmmikrobiomet kan redusere allergier ved å drive modning av immunsystemet. Det ble vist at personer med eksem har forskjellige bakterier i tarmen sammenlignet med personer uten eksem. Derfor er denne studiens hypotese at administrering av orale probiotika vil være til fordel for små barn med eksem ved å forbedre tarmmikrobiomet og livskvaliteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • Sydney Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Linda Martin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 3 måneder til 3 år
  • Diagnose: Eksem (atopisk dermatitt) diagnostisert klinisk av en pediatrisk hudlege eller immunolog.
  • Alvorlighet: Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (IGA) alvorlighetsgrad på 1-3 (nesten klar, mild, moderat) og en SCORAD-score større enn 8,7.
  • Vilje og evne til faget til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på systemisk immunsuppresjon og/eller biologiske midler (deltakere som starter systemisk immunsuppresjon og/eller biologiske midler midtveis i studien vil bli ansett for å ikke ha oppnådd behandlingssuksess og vil bli trukket tilbake, uavhengig av deres SCORAD-indeksscore).
  • Mødre som ammer og på probiotika, men som ikke er villige til å slutte med probiotika.
  • Barn som allerede tar probiotika og foreldre som ikke er villige til å slutte under hele studieperioden (utvaskingsperiode på 4 uker; inkludert formler som inneholder probiotika).
  • Eksem komplisert av aktiv hudinfeksjon f.eks. impetigo/cellulitt/ eczema herpeticum (kan vurderes når den aktive infeksjonen er løst).
  • Barn på oral eller IV antibiotika (utvaskingsperiode på 4 uker tillatt når antibiotika er fullført). Deltakere som trenger antibiotika etter å ha blitt registrert i studien kan fortsette på studien som vanlig.
  • Immundefekte lidelser.
  • Kronisk lidelse som involverer mage-tarmkanalen (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsyndrom, cystisk fibrose).
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter i studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus Paracasei LPB27

Formulering: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 milliarder cfu/serve) og Maltodextrin (opptil 1g).

Dosering: 1 mg daglig i 12 uker. Leveres oralt gjennom morsmelk, morsmelkerstatning eller fast føde.
Kosttilskudd: Lactobacillus Paracasei LPB27
Probiotisk
Placebo komparator: Maltodekstrin

Formulering: Maltodekstrin 1g

Dosering: 1 mg daglig i 12 uker. Leveres oralt gjennom morsmelk, morsmelkerstatning eller fast føde.
Annen: Maltodekstrin
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår behandlingssuksess
Tidsramme: Mellom baseline og 12 uker
Klinisk betydningsfull reduksjon (>= 8,7 poeng) i SCORAD-indeksen mellom baseline og 12 uker uten bruk av redningsmedisin (systemisk immunsuppresjon og/eller biologiske midler)
Mellom baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra baseline til tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (opptil 12 uker)
Tid fra baseline til første gangs bruk av redningsmedisin, opptil 12 uker
Fra baseline til tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (opptil 12 uker)
Gjennomsnittlig endring i RECAP
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i oppsummering av atopisk eksem (RECAP). RECAP-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 28, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i IDQOL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i spedbarnsdermatitt livskvalitet (IDQOL). IDQOL-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 30, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i EASI
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score. EASI-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 72, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i IGA
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitt (IGA)-score. IGA-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 4, med høyere poengsum som indikerer dårligere resultater.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i DIKT
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i pasientorientert eksemmål (POEM) poengsum. POEM-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 28, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Bruk av aktuelle kortikosteroider
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig vekt (i gram) av aktuelle kortikosteroider brukt av deltakerne i løpet av de 12 ukene av studien.
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i TOPICOP-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker i topisk kortikosteroidfobi (TOPICOP). TOPICOP-poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum med 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av fobi.
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisiner, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i alfa-diversitet, beta-diversitet og kortkjedede fettsyrenivåer målt fra avføringsprøver
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i hudmikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin, avhengig av hva som inntreffer tidligere) i alfa- og beta-diversitet målt fra hudpinner
Fra baseline til 12 uker eller tidspunkt for oppstart av redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer tidligere)
Gjennomsnittlig endring i scoradindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker eller tid for å starte redningsmedisiner (avhengig av hva som skjer tidligere)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 uker (eller tid for å starte redningsmedisiner, avhengig av hva som skjer tidligere) ved å score atopisk dermatitt (SCORAD) indeks
Fra baseline til 12 uker eller tid for å starte redningsmedisiner (avhengig av hva som skjer tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Samarbeidspartnere

Evolution Health Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith CY Ooi, University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024001_LaCE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere