Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 na wyprysk we wczesnym dzieciństwie)

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales

Lactobacillus Paracasei LPB27 na egzemę we wczesnym dzieciństwie

Badanie LaCE to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, oceniające skuteczność probiotyku Lactobacillus paracasei LPB27 w leczeniu egzemy u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyprysk dziecięcy jest częstą, przewlekłą, nawracającą chorobą skóry, która dotyka nawet 20% populacji pediatrycznej. Egzema ma znaczący wpływ na jakość życia osób nią dotkniętych. Jej głównymi objawami są suchość skóry i silny świąd.

Obecnie nie ma leku na egzemę, ale istnieją metody leczenia, które mają na celu złagodzenie objawów. Zwykle obejmują one stosowane miejscowo środki nawilżające i miejscowo stosowane kortykosteroidy.

Chociaż kortykosteroidy stosowane miejscowo skutecznie minimalizują objawy, dominuje i powszechna obawa przed ich stosowaniem, co jest jedną z głównych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Pojawiły się zainteresowania profilaktyką i leczeniem egzemy poprzez modulację mikrobiomu jelitowego. Mikrobiom jelitowy jest kluczowym regulatorem układu odpornościowego i istnieją dowody na to, że skład mikrobiomu jelitowego może zmniejszać alergie poprzez stymulowanie dojrzewania układu odpornościowego. Wykazano, że osoby cierpiące na egzemę mają w jelitach inne bakterie niż osoby bez egzemy. Dlatego też hipoteza postawiona w tym badaniu jest taka, że ​​podawanie doustnych probiotyków przyniesie korzyści małym dzieciom chorym na egzemę, poprawiając ich mikrobiom jelitowy i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Martin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: od 3 miesięcy do 3 lat
  • Diagnoza: Egzema (atopowe zapalenie skóry) zdiagnozowana klinicznie przez dermatologa dziecięcego lub immunologa.
  • Nasilenie: Globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (IGA), stopień nasilenia 1–3 (prawie czysty, łagodny, umiarkowany) i wynik w skali SCORAD większy niż 8,7.
  • Chęć i zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przyjmujący ogólnoustrojową immunosupresję i/lub leki biologiczne (uczestnicy, którzy rozpoczęli ogólnoustrojową immunosupresję i/lub leki biologiczne w połowie badania zostaną uznani za pacjentów, którzy nie osiągnęli sukcesu w leczeniu i zostaną wycofani, niezależnie od ich wyników w indeksie SCORAD).
  • Matki karmiące piersią i przyjmujące probiotyki, ale nie chcące zaprzestać stosowania probiotyków.
  • Dziecko już na probiotykach i rodzice, którzy nie chcą przestać przez cały okres badania (okres wymywania wynoszący 4 tygodnie; w tym preparaty zawierające probiotyki).
  • Egzema powikłana czynną infekcją skóry np.: liszajec/zapalenie tkanki łącznej/wyprysk opryszczkowy (można je rozważyć po ustąpieniu aktywnej infekcji).
  • Dziecko aktualnie przyjmuje antybiotyki doustne lub dożylne (dopuszczalny okres wymywania wynoszący 4 tygodnie po zakończeniu antybiotykoterapii). Uczestnicy, którzy po włączeniu do badania wymagają antybiotyków, mogą kontynuować udział w badaniu jak zwykle.
  • Zaburzenia związane z niedoborami odporności.
  • Przewlekła choroba przewodu pokarmowego (np. choroba zapalna jelit, zespół krótkiego jelita, mukowiscydoza).
  • Znana nadwrażliwość na składniki zawarte w badanym produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus Paracasei LPB27

Formuła: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miliardów jtk/porcję) i maltodekstryna (do 1g).

Dawkowanie: 1 mg dziennie przez 12 tygodni. Podawane doustnie poprzez mleko matki, mieszankę modyfikowaną lub pokarm stały.
Suplement diety: Lactobacillus Paracasei LPB27
Probiotyk
Komparator placebo: Maltodekstryna

Preparat: Maltodekstryna 1g

Dawkowanie: 1 mg dziennie przez 12 tygodni. Podawane doustnie poprzez mleko matki, mieszankę modyfikowaną lub pokarm stały.
Inny: Maltodekstryna
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Klinicznie znaczące zmniejszenie (>= 8,7 punktu) wskaźnika SCORAD pomiędzy wartością wyjściową a 12 tygodniem bez stosowania leku doraźnego (ogólnoustrojowa immunosupresja i/lub leki biologiczne)
Od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze użycie leku doraźnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (do 12 tygodni)
Czas od wartości początkowej do pierwszego zastosowania leku doraźnego, do 12 tygodni
Od wartości początkowej do momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (do 12 tygodni)
Średnia zmiana w RECAP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana wyniku w skali RECAP (Recap of Atopic Eczema) od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Wynik RECAP waha się od minimum 0 do maksymalnie 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana IDQOL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w punktacji Jakości Życia Niemowlaka Dermatitis (IDQOL). Wynik IDQOL waha się od minimum 0 do maksymalnie 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana w EASI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI). Wynik EASI waha się od minimum 0 do maksymalnie 72, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana w IGA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w punktacji Globalnej oceny atopowego zapalenia skóry (IGA) prowadzonej przez badacza. Wynik IGA waha się od minimum 0 do maksymalnie 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana w POEM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w punktacji pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM). Wynik POEM waha się od minimum 0 do maksymalnie 28, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Stosowanie miejscowych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni
Średnia masa (w gramach) miejscowo stosowanych kortykosteroidów stosowanych przez uczestników w ciągu 12 tygodni badania.
Od wartości początkowej do 12 tygodni
Średnia zmiana wyniku TOPICOP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana wyniku w skali Topical Corticosteroid Fobia (TOPICOP) od wartości początkowej do 12 tygodni. Wynik TOPICOP waha się od minimum 0 do maksimum wynoszącego 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom fobii.
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia podawania leku doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w różnorodności alfa, różnorodności beta i poziomach awidów tłuszczowych o krótkich łańcuchach mierzonych w próbkach kału
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana mikroflory skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (lub czasu rozpoczęcia leczenia doraźnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w różnorodności alfa i beta mierzonej na podstawie wymazów skórnych
Od wartości początkowej do 12 tygodni lub momentu rozpoczęcia leczenia doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana indeksu Scorad
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni lub czasu rozpoczęcia leków ratowniczych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodni (lub czas rozpoczęcia leków ratunkowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w indeksie punktacji zapalenia skóry (SCORAD)
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni lub czasu rozpoczęcia leków ratowniczych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Współpracownicy

Evolution Health Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith CY Ooi, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024001_LaCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus Paracasei LPB27

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj