LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 при экземе у детей раннего возраста)
28 мая 2025 г. обновлено: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 при экземе у детей раннего возраста
Исследование LaCE представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность пробиотика Lactobacillus paracasei LPB27 при лечении экземы у маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская экзема — распространенное хроническое рецидивирующее заболевание кожи, которым страдают до 20% детского населения. Экзема оказывает значительное влияние на качество жизни пострадавших. Его основными симптомами являются сухость кожи и сильный зуд.
В настоящее время не существует лекарства от экземы, но существуют методы лечения, которые пытаются облегчить симптомы. К ним обычно относятся увлажняющие средства местного действия и кортикостероиды местного действия.
Хотя топические кортикостероиды эффективны для минимизации симптомов, существует преобладающий и всеобщий страх перед их применением, что является одной из основных причин плохого соблюдения режима лечения.
Возникает интерес к профилактике и лечению экземы посредством модуляции микробиома кишечника. Кишечный микробиом является ключевым регулятором иммунной системы, и есть доказательства того, что состав кишечного микробиома может снижать аллергию, стимулируя созревание иммунной системы. Было показано, что у людей с экземой в кишечнике присутствуют другие бактерии, чем у людей без экземы. Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что пероральный прием пробиотиков принесет пользу маленьким детям с экземой за счет улучшения их кишечного микробиома и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keith CY Ooi
- Номер телефона: 02 9382 1752
- Электронная почта: keith.ooi@unsw.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Halim
- Номер телефона: 02 9382 1752
- Электронная почта: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital
-
Контакт:
- Linda Martin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 3 месяцев до 3 лет
- Диагноз: Экзема (атопический дерматит), диагностированная клинически детским дерматологом или иммунологом.
- Тяжесть: общая оценка исследователем атопического дерматита (IGA) степени тяжести 1–3 (почти явная, легкая, умеренная) и балл по шкале SCORAD более 8,7.
- Желание и способность субъекта соблюдать требования протокола.
Критерии исключения:
- Пациенты, получающие системную иммуносупрессию и/или биологические препараты (участники, которые начинают системную иммуносупрессию и/или биологические препараты в середине исследования, будут считаться не добившимися успеха в лечении и будут исключены из участия независимо от их баллов по индексу SCORAD).
- Матери, кормящие грудью и принимающие пробиотики, но не желающие прекращать прием пробиотиков.
- Ребенок уже принимает пробиотики, и родители не желают прекращать прием в течение всего периода исследования (период вымывания 4 недели; включая смеси, содержащие пробиотики).
- Экзема, осложненная активной кожной инфекцией, например. импетиго/целлюлит/герпетическая экзема (может рассматриваться после разрешения активной инфекции).
- Ребенок в настоящее время получает пероральные или внутривенные антибиотики (после завершения приема антибиотиков допускается период вымывания в течение 4 недель). Участники, которым после включения в исследование требуются антибиотики, могут продолжить исследование в обычном режиме.
- Иммунодефицитные расстройства.
- Хроническое заболевание, затрагивающее желудочно-кишечный тракт (например, воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки, муковисцидоз).
- Известная гиперчувствительность к компонентам, содержащимся в исследуемом продукте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобактерии Paracasei LPB27
Форма выпуска: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 миллиардов КОЕ/порция) и мальтодекстрин (до 1 г). Дозировка: 1 мг ежедневно в течение 12 недель. Доставляется перорально через грудное молоко, молочную смесь или твердую пищу. |
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Форма выпуска: Мальтодекстрин 1 г. Дозировка: 1 мг ежедневно в течение 12 недель. Доставляется перорально через грудное молоко, молочную смесь или твердую пищу. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, добившихся успеха в лечении
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 неделями
|
Клинически значимое снижение (>= 8,7 баллов) индекса SCORAD между исходным уровнем и 12 неделями без использования препаратов неотложной помощи (системная иммуносупрессия и/или биологические препараты)
|
Между исходным уровнем и 12 неделями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первое применение спасательного лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до момента начала приема экстренной терапии (до 12 недель)
|
Время от исходного уровня до первого использования препарата неотложной помощи — до 12 недель.
|
От исходного уровня до момента начала приема экстренной терапии (до 12 недель)
|
|
Среднее изменение в RECAP
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение показателя «Recap of Atopic Eczema» (RECAP) от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренных препаратов, в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценка RECAP варьируется от минимум 0 до максимум 28, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение IDQOL
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение показателя качества жизни при детском дерматите (IDQOL) от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценка IDQOL варьируется от минимум 0 до максимум 30, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение EASI
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI) от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценка EASI варьируется от минимум 0 до максимум 72, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение IGA
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение показателя общей оценки исследователем атопического дерматита (IGA) от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценка IGA варьируется от минимум 0 до максимум 4, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение POEM
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше) в шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM).
Оценка POEM варьируется от минимум 0 до максимум 28, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Использование местных кортикостероидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Средний вес (в граммах) местных кортикостероидов, использованных участниками в течение 12 недель исследования.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Среднее изменение показателя TOPICOP
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение показателя фобии топических кортикостероидов (TOPICOP) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Оценка TOPICOP варьируется от минимума 0 до максимума 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень фобии.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше) альфа-разнообразия, бета-разнообразия и уровней жирной кислоты с короткой цепью, измеренное по образцам стула.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение микробиоты кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Среднее изменение альфа- и бета-разнообразия от исходного уровня до 12 недель (или времени начала приема экстренной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше), измеренное по мазкам с кожи.
|
От исходного уровня до 12 недель или времени начала приема неотложных препаратов (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Среднее изменение индекса Скорада
Временное ограничение: От базового уровня до 12 недель или времени начала спасательных препаратов (в зависимости от того, что это произошло ранее)
|
Среднее изменение с исходного уровня до 12 недель (или времени начала спасательных препаратов, в зависимости от того, что произошло ранее) при оценке атопического дерматита (SCORAD) Индекс
|
От базового уровня до 12 недель или времени начала спасательных препаратов (в зависимости от того, что это произошло ранее)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024001_LaCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .