LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 sur l'eczéma de la petite enfance)
28 mai 2025 mis à jour par: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 sur l'eczéma de la petite enfance
L'étude LaCE est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, examinant l'efficacité du probiotique Lactobacillus paracasei LPB27 dans le traitement de l'eczéma chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’eczéma infantile est une maladie cutanée courante et chronique et récurrente qui touche jusqu’à 20 % de la population pédiatrique. L'eczéma a un impact significatif sur la qualité de vie des personnes touchées. Ses principaux symptômes sont une peau sèche et des démangeaisons intenses.
Il n’existe actuellement aucun remède contre l’eczéma, mais il existe des traitements qui tentent de soulager les symptômes. Ceux-ci comprennent généralement des hydratants topiques et des corticostéroïdes topiques.
Bien que les corticostéroïdes topiques soient efficaces pour minimiser les symptômes, il existe une peur dominante et universelle liée à l'utilisation de corticostéroïdes topiques, qui est l'une des principales raisons de la mauvaise observance du traitement.
Il y a eu un intérêt émergent pour la prévention et le traitement de l’eczéma grâce à la modulation du microbiome intestinal. Le microbiome intestinal est un régulateur clé du système immunitaire et il existe des preuves que la composition du microbiome intestinal peut réduire les allergies en favorisant la maturation du système immunitaire. Il a été démontré que les personnes atteintes d’eczéma ont des bactéries intestinales différentes de celles des personnes sans eczéma. Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que l'administration de probiotiques oraux bénéficiera aux jeunes enfants atteints d'eczéma en améliorant leur microbiome intestinal et leur qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith CY Ooi
- Numéro de téléphone: 02 9382 1752
- E-mail: keith.ooi@unsw.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Halim
- Numéro de téléphone: 02 9382 1752
- E-mail: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Sydney Children's Hospital
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Contact:
- Linda Martin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 3 mois à 3 ans
- Diagnostic : Eczéma (dermatite atopique) diagnostiqué cliniquement par un dermatologue pédiatrique ou un immunologiste.
- Gravité : évaluation globale par l'investigateur de la gravité de la dermatite atopique (IGA) de 1 à 3 (presque claire, légère, modérée) et un score SCORAD supérieur à 8,7.
- Volonté et capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
Critères d'exclusion :
- Patients sous immunosuppression systémique et/ou agents biologiques (les participants qui commencent une immunosuppression systémique et/ou des agents biologiques à mi-chemin de l'étude seront considérés comme n'ayant pas obtenu de succès thérapeutique et seront retirés, quels que soient leurs scores d'indice SCORAD).
- Les mères qui allaitent et prennent des probiotiques mais ne souhaitent pas arrêter les probiotiques.
- Enfant déjà sous probiotiques et parents ne souhaitant pas arrêter pendant toute la période d'étude (période de sevrage de 4 semaines ; y compris les préparations contenant des probiotiques).
- Eczéma compliqué par une infection cutanée active, par ex. impétigo/cellulite/eczéma herpeticum (peut être envisagé une fois l'infection active résolue).
- Enfant actuellement sous antibiotiques oraux ou IV (période de sevrage de 4 semaines autorisée une fois les antibiotiques terminés). Les participants qui ont besoin d'antibiotiques après avoir été inscrits à l'étude peuvent continuer l'étude comme d'habitude.
- Troubles immunodéficients.
- Trouble chronique impliquant le tractus gastro-intestinal (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome de l'intestin court, fibrose kystique).
- Hypersensibilité connue aux composants contenus dans le produit à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus Paracasei LPB27
Formulation : Lactobacillus paracasei LPB27 (10 milliards d'ufc/portion) et Maltodextrine (jusqu'à 1 g). Posologie : 1 mg par jour pendant 12 semaines. Administré par voie orale dans le lait maternel, le lait maternisé ou les aliments solides. |
Probiotique
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Formulation : Maltodextrine 1g Posologie : 1 mg par jour pendant 12 semaines. Administré par voie orale dans le lait maternel, le lait maternisé ou les aliments solides. |
Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients obtenant un succès thérapeutique
Délai: Entre le départ et 12 semaines
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Réduction cliniquement significative (>= 8,7 points) de l'indice SCORAD entre l'inclusion et 12 semaines sans utilisation de médicaments de secours (immunosuppression systémique et/ou agents biologiques)
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Entre le départ et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première utilisation de médicaments de secours
Délai: Du début jusqu’au début du traitement de secours (jusqu’à 12 semaines)
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Délai entre le départ et la première utilisation du médicament de secours, jusqu'à 12 semaines
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Du début jusqu’au début du traitement de secours (jusqu’à 12 semaines)
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Variation moyenne dans RECAP
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) dans le score Récapitulatif de l'eczéma atopique (RECAP).
Le score RECAP va d'un minimum de 0 à un maximum de 28, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen de l'IDQOL
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) du score de qualité de vie de la dermatite infantile (IDQOL).
Le score IDQOL varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Variation moyenne de l'EASI
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) du score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI).
Le score EASI varie d'un minimum de 0 à un maximum de 72, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Variation moyenne des IGA
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) dans le score de l'évaluation globale de l'investigateur pour la dermatite atopique (IGA).
Le score IGA varie d'un minimum de 0 à un maximum de 4, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen dans le POEM
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).
Le score POEM varie d'un minimum de 0 à un maximum de 28, les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Utilisation de corticostéroïdes topiques
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Poids moyen (en grammes) de corticostéroïdes topiques utilisés par les participants au cours des 12 semaines de l'étude.
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De la ligne de base à 12 semaines
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Evolution moyenne du score TOPICOP
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le départ et 12 semaines du score de phobie topique des corticostéroïdes (TOPICOP).
Le score TOPICOP va d'un minimum de 0 à un maximum de 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux de phobie plus élevés.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Modification moyenne du microbiote intestinal
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le début et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) de la diversité alpha, de la diversité bêta et des niveaux d'avidité grasse à chaîne courte mesurés à partir d'échantillons de selles.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Modification moyenne du microbiote cutané
Délai: Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen entre le début et 12 semaines (ou le moment du début du traitement de secours, selon la première éventualité) de la diversité alpha et bêta mesurée à partir d'écouvillons cutanés.
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Du début à 12 semaines ou au moment du début du traitement de secours (selon la première éventualité)
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Changement moyen de l'indice SCORAD
Délai: De la ligne de base à 12 semaines ou à l'heure du début des médicaments de sauvetage (selon la première éventualité)
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Changement moyen de la ligne de base à 12 semaines (ou temps de démarrage des médicaments de sauvetage, quel que soit le cas précédemment) dans la notation de l'indice de dermatite atopique (SCORAD)
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De la ligne de base à 12 semaines ou à l'heure du début des médicaments de sauvetage (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Première publication (Réel)
5 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024001_LaCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .