LaCE（副干酪乳杆菌 LPB27 对儿童早期湿疹的作用）
2025年5月28日 更新者：Keith Chee Y. Ooi、The University of New South Wales
副干酪乳杆菌 LPB27 对儿童早期湿疹的影响
LaCE 研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在检验益生菌副干酪乳杆菌 LPB27 治疗幼儿湿疹的有效性。
研究概览
详细说明
儿童湿疹是一种常见的慢性复发性皮肤病，影响高达 20% 的儿童。 湿疹对受影响者的生活质量有重大影响。 其主要症状是皮肤干燥和剧烈瘙痒。
目前尚无治愈湿疹的方法，但有一些治疗方法可以尝试缓解症状。 这些通常包括外用保湿剂和外用皮质类固醇。
尽管外用皮质类固醇可有效减轻症状，但人们普遍担心使用外用皮质类固醇，这是治疗依从性差的主要原因之一。
人们对通过调节肠道微生物群来预防和治疗湿疹产生了新的兴趣。 肠道微生物组是免疫系统的关键调节因子，有证据表明肠道微生物组的组成可以通过促进免疫系统的成熟来减少过敏。 研究表明，与没有湿疹的人相比，患有湿疹的人肠道中的细菌不同。 因此，本研究的假设是，口服益生菌将通过改善患有湿疹的幼儿的肠道微生物组和生活质量而使他们受益。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keith CY Ooi
- 电话号码：02 9382 1752
- 邮箱：keith.ooi@unsw.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Halim
- 电话号码：02 9382 1752
- 邮箱：lacestudy_SCH@unsw.edu.au
学习地点
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-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- 招聘中
- Sydney Children's Hospital
-
接触：
- Linda Martin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：3个月至3岁
- 诊断：由儿科皮肤科医生或免疫学家临床诊断的湿疹（特应性皮炎）。
- 严重程度：研究者对特应性皮炎 (IGA) 的总体评估严重程度为 1-3（几乎清晰、轻度、中度），SCORAD 评分大于 8.7。
- 受试者遵守协议要求的意愿和能力。
排除标准：
- 接受全身免疫抑制剂和/或生物制剂的患者（在研究中途开始全身免疫抑制剂和/或生物制剂的参与者将被视为未取得治疗成功，并将退出，无论其 SCORAD 指数评分如何）。
- 正在母乳喂养并服用益生菌但不愿意停止益生菌的母亲。
- 孩子已经在服用益生菌，而家长在整个研究期间（4 周的冲洗期；包括含有益生菌的配方奶粉）不愿意停止。
- 湿疹并发活动性皮肤感染，例如皮肤感染。 脓疱病/蜂窝织炎/疱疹性湿疹（活动性感染解决后可考虑）。
- 儿童目前正在口服或静脉注射抗生素（抗生素完成后允许 4 周的冲洗期）。 参加研究后需要抗生素的参与者可以照常继续研究。
- 免疫缺陷性疾病。
- 涉及胃肠道的慢性疾病（例如炎症性肠病、短肠综合征、囊性纤维化）。
- 已知对研究产品中所含成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：副干酪乳杆菌 LPB27
配方：副干酪乳杆菌 LPB27（100 亿 cfu/份）和麦芽糖糊精（最多 1 克）。 剂量：每日 1 毫克，持续 12 周。 通过母乳、配方奶或固体食物口服。 |
益生菌
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
配方：麦芽糖糊精 1g 剂量：每日 1 毫克，持续 12 周。 通过母乳、配方奶或固体食物口服。 |
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗成功的患者比例
大体时间：基线至 12 周之间
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在不使用救援药物（全身免疫抑制剂和/或生物制剂）的情况下，基线和 12 周之间 SCORAD 指数有临床意义的降低（>= 8.7 分）
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基线至 12 周之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次使用救援药物
大体时间：从基线到开始救援药物的时间（最多 12 周）
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从基线到首次使用救援药物的时间，最长 12 周
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从基线到开始救援药物的时间（最多 12 周）
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RECAP 的平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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特应性湿疹回顾 (RECAP) 评分从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化。
RECAP 分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示结果越差。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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IDQOL 平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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婴儿皮炎生活质量 (IDQOL) 评分从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化。
IDQOL 分数范围从最低 0 到最高 30，分数越高表示结果越差。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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EASI 平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化。
EASI 分数范围从最低 0 到最高 72，分数越高表示结果越差。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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IGA 平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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研究者特应性皮炎 (IGA) 总体评估 (IGA) 评分从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早者为准）的平均变化。
IGA 分数范围从最低 0 到最高 4，分数越高表示结果越差。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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POEM 的平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化。
POEM 分数范围从最低 0 到最高 28，分数越高表示结果越差。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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外用皮质类固醇的使用
大体时间：从基线到 12 周
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参与者在 12 周的研究期间使用的外用皮质类固醇的平均重量（以克为单位）。
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从基线到 12 周
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TOPICOP 分数的平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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局部皮质类固醇恐惧症 (TOPICOP) 评分从基线到 12 周的平均变化。
TOPICOP 分数范围从最低 0 到最高 100，分数越高表明恐惧症程度越高。
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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肠道微生物群的平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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从粪便样本测量的 α 多样性、β 多样性和短链脂肪狂热水平从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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皮肤微生物群的平均变化
大体时间：从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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通过皮肤拭子测量的 α 和 β 多样性从基线到 12 周（或开始救援药物的时间，以较早发生者为准）的平均变化
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从基线到 12 周或开始救援药物的时间（以较早发生者为准）
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Scorad指数的平均变化
大体时间：从基线到12周或开始救援药物的时间（以较早者为准）
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从基线到12周的平均变化（或开始救援药物的时间，以较早者为准的时间）在特应性皮炎（Scorad）指数中的平均变化
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从基线到12周或开始救援药物的时间（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith CY Ooi、University of New South Wales
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月2日
首次发布 (实际的)
2024年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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