LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 na ekzém v raném dětství)
28. května 2025 aktualizováno: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 na ekzém v raném dětství
Studie LaCE je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost probiotika Lactobacillus paracasei LPB27 při léčbě ekzému u malých dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětský ekzém je časté a chronické, recidivující onemocnění kůže, které postihuje až 20 % dětské populace. Ekzém má významný dopad na kvalitu života postižených. Jeho hlavními příznaky jsou suchá kůže a intenzivní svědění.
V současné době neexistuje žádný lék na ekzém, ale existují způsoby léčby, které se snaží zmírnit příznaky. Tyto běžně zahrnují topické zvlhčovače a topické kortikosteroidy.
Ačkoli jsou topické kortikosteroidy účinné při minimalizaci příznaků, převládá a obecně platí obava z použití topických kortikosteroidů, což je jeden z hlavních důvodů špatné spolupráce s léčbou.
Objevil se zájem o prevenci a léčbu ekzému prostřednictvím modulace střevního mikrobiomu. Střevní mikrobiom je klíčovým regulátorem imunitního systému a existují důkazy, že složení střevního mikrobiomu může snižovat alergie tím, že řídí dozrávání imunitního systému. Bylo prokázáno, že lidé s ekzémem mají ve střevech jiné bakterie než lidé bez ekzému. Hypotézou této studie proto je, že podávání orálních probiotik prospěje malým dětem s ekzémem zlepšením jejich střevního mikrobiomu a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keith CY Ooi
- Telefonní číslo: 02 9382 1752
- E-mail: keith.ooi@unsw.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessica Halim
- Telefonní číslo: 02 9382 1752
- E-mail: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Martin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 3 měsíce až 3 roky
- Diagnóza: Ekzém (atopická dermatitida) diagnostikovaný klinicky dětským dermatologem nebo imunologem.
- Závažnost: Globální hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (IGA) závažnost 1-3 (téměř jasná, mírná, střední) a skóre SCORAD vyšší než 8,7.
- Ochota a schopnost subjektu dodržet protokolární požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající systémovou imunosupresi a/nebo biologická léčiva (účastníci, kteří zahájí systémovou imunosupresi a/nebo biologická léčiva v polovině studie, budou považováni za pacienty, kteří nedosáhli úspěchu léčby a budou vyřazeni, bez ohledu na jejich skóre indexu SCORAD).
- Matky, které kojí a užívají probiotika, ale nechtějí probiotika vysadit.
- Dítě již na probiotikách a rodiče nejsou ochotni přestat po celou dobu studie (vymývací období 4 týdny; včetně přípravků obsahujících probiotika).
- Ekzém komplikovaný aktivní kožní infekcí, např. impetigo/celulitida/eczema herpeticum (lze zvážit, jakmile aktivní infekce vymizí).
- Dítě v současné době užívá perorální nebo IV antibiotika (vymývací období je 4 týdny, jakmile antibiotika skončí). Účastníci, kteří po zařazení do studie potřebují antibiotika, mohou ve studii pokračovat jako obvykle.
- Imunodeficientní poruchy.
- Chronická porucha zahrnující gastrointestinální trakt (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva, cystická fibróza).
- Známá přecitlivělost na složky obsažené ve studijním produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus Paracasei LPB27
Formulace: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miliard cfu/porce) a maltodextrin (až 1 g). Dávkování: 1 mg denně po dobu 12 týdnů. Podává se orálně prostřednictvím mateřského mléka, umělé výživy nebo pevné stravy. |
Probiotické
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
Složení: Maltodextrin 1g Dávkování: 1 mg denně po dobu 12 týdnů. Podává se orálně prostřednictvím mateřského mléka, umělé výživy nebo pevné stravy. |
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících úspěchu léčby
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
Klinicky významné snížení (>= 8,7 bodů) indexu SCORAD mezi výchozí hodnotou a 12 týdny bez použití záchranné medikace (systémové imunosuprese a/nebo biologických látek)
|
Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První použití záchranné medikace
Časové okno: Od výchozího stavu do doby zahájení záchranné medikace (až 12 týdnů)
|
Doba od výchozího stavu do prvního použití záchranné medikace, až 12 týdnů
|
Od výchozího stavu do doby zahájení záchranné medikace (až 12 týdnů)
|
|
Průměrná změna v RECAP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doby zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) ve skóre Recap atopického ekzému (RECAP).
Skóre RECAP se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna v IDQOL
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna skóre kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doby zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve).
Skóre IDQOL se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna v EASI
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doby zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) ve skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).
Skóre EASI se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna v IGA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doby zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) ve skóre Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA).
Skóre IGA se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna v POEM
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doby zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) ve skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM).
Skóre POEM se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 28, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Použití topických kortikosteroidů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Průměrná hmotnost (v gramech) topických kortikosteroidů používaných účastníky během 12 týdnů studie.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Průměrná změna skóre TOPICOP
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna skóre topické kortikosteroidní fobie (TOPICOP) od výchozí hodnoty do 12 týdnů.
Skóre TOPICOP se pohybuje od minima 0 do maxima se 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně fobie.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna střevní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doba zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) v alfa diverzitě, beta diverzitě a hladinách avidy tuků s krátkým řetězcem měřené ze vzorků stolice
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna kožní mikroflóry
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12 týdnů (nebo doba zahájení záchranné medikace, podle toho, co nastane dříve) v alfa a beta diverzitě měřené z kožních stěrů
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů nebo doby zahájení záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Průměrná změna indexu SCORAD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů nebo času zahájení záchranných léků (podle toho, co se objeví dříve)
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (nebo doba zahájení záchranného léku, podle toho, co se objeví dříve) při bodování atopické dermatitidy (SCORAD)
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů nebo času zahájení záchranných léků (podle toho, co se objeví dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024001_LaCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .