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LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 sull'eczema della prima infanzia)

28 maggio 2025 aggiornato da: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales

Lactobacillus Paracasei LPB27 Sull'eczema della prima infanzia

Lo studio LaCE è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina l’efficacia del probiotico Lactobacillus paracasei LPB27 nel trattamento dell’eczema nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’eczema infantile è una malattia comune, cronica e recidivante della pelle che colpisce fino al 20% della popolazione pediatrica. L'eczema ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone colpite. I suoi sintomi principali sono la pelle secca e il prurito intenso.

Attualmente non esiste una cura per l’eczema, ma esistono trattamenti che cercano di alleviare i sintomi. Questi includono comunemente idratanti topici e corticosteroidi topici.

Sebbene i corticosteroidi topici siano efficaci nel ridurre al minimo i sintomi, esiste un timore prevalente e universale nei confronti dell’uso di corticosteroidi topici che è uno dei motivi principali della scarsa compliance al trattamento.

Sono emersi interessi emergenti nella prevenzione e nel trattamento dell’eczema attraverso la modulazione del microbioma intestinale. Il microbioma intestinale è un regolatore chiave per il sistema immunitario ed è dimostrato che la composizione del microbioma intestinale può ridurre le allergie favorendo la maturazione del sistema immunitario. È stato dimostrato che le persone con eczema hanno batteri diversi nel loro intestino rispetto alle persone senza eczema. Pertanto, l’ipotesi di questo studio è che la somministrazione di probiotici orali porterà benefici ai bambini piccoli affetti da eczema migliorando il loro microbioma intestinale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Contatto:
          • Linda Martin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: da 3 mesi a 3 anni
  • Diagnosi: eczema (dermatite atopica) diagnosticato clinicamente da un dermatologo o immunologo pediatrico.
  • Gravità: gravità della valutazione globale dello sperimentatore per la dermatite atopica (IGA) pari a 1-3 (quasi chiara, lieve, moderata) e un punteggio SCORAD superiore a 8,7.
  • Disponibilità e capacità del soggetto di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia immunosoppressiva sistemica e/o agenti biologici (i partecipanti che iniziano l'immunosoppressione sistemica e/o agenti biologici a metà dello studio saranno considerati non aver raggiunto il successo del trattamento e verranno ritirati, indipendentemente dai punteggi dell'indice SCORAD).
  • Madri che allattano e assumono probiotici ma non sono disposte a interromperli.
  • Bambino già in terapia con probiotici e genitori non disposti a interromperli durante l'intero periodo di studio (periodo di washout di 4 settimane; comprese le formule che contengono probiotici).
  • Eczema complicato da infezione cutanea attiva, ad es. impetigine/cellulite/eczema erpetico (può essere preso in considerazione una volta risolta l’infezione attiva).
  • Bambino attualmente in terapia con antibiotici per via orale o endovenosa (periodo di washout di 4 settimane consentito una volta completati gli antibiotici). I partecipanti che necessitano di antibiotici dopo essere stati arruolati nello studio possono continuare lo studio come al solito.
  • Disturbi immunodeficienti.
  • Disturbo cronico che coinvolge il tratto gastrointestinale (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto, fibrosi cistica).
  • Ipersensibilità nota ai componenti contenuti nel prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lactobacillus Paracasei LPB27

Formulazione: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miliardi di cfu/dose) e Maltodestrina (fino a 1g).

Dosaggio: 1 mg al giorno per 12 settimane. Fornito per via orale attraverso il latte materno, la formula o il cibo solido.
Integratore alimentare: Lactobacillus Paracasei LPB27
Probiotico
Comparatore placebo: Maltodestrina

Formulazione: Maltodestrina 1g

Dosaggio: 1 mg al giorno per 12 settimane. Fornito per via orale attraverso il latte materno, la formula o il cibo solido.
Altro: Maltodestrina
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 settimane
Riduzione clinicamente significativa (>= 8,7 punti) dell'indice SCORAD tra il basale e 12 settimane senza l'uso di farmaci di salvataggio (immunosoppressione sistemica e/o agenti biologici)
Tra il basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo utilizzo del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale al momento dell'inizio della terapia di salvataggio (fino a 12 settimane)
Tempo dal basale al primo utilizzo del farmaco di salvataggio, fino a 12 settimane
Dal basale al momento dell'inizio della terapia di salvataggio (fino a 12 settimane)
Variazione media nel RECAP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o al momento di iniziare il trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nel punteggio Recap of Atopic Eczema (RECAP). Il punteggio RECAP varia da un minimo di 0 a un massimo di 28, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dell'IDQOL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o tempo di inizio del trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nel punteggio IDQOL (Infant Dermatitis Quality of Life). Il punteggio IDQOL varia da un minimo di 0 a un massimo di 30, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dell'EASI
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o al momento di iniziare i farmaci di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index). Il punteggio EASI varia da un minimo di 0 a un massimo di 72, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dell'IGA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o al momento di iniziare il trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nel punteggio IGA (Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis). Il punteggio IGA varia da un minimo di 0 a un massimo di 4, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media in POESIA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o al momento di iniziare il trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nel punteggio POEM ( Patient-Oriented Eczema Measure). Il punteggio POEM varia da un minimo di 0 a un massimo di 28, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Uso di corticosteroidi topici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Peso medio (in grammi) dei corticosteroidi topici utilizzati dai partecipanti durante le 12 settimane dello studio.
Dal basale a 12 settimane
Variazione media del punteggio TOPICOP
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane nel punteggio della fobia dei corticosteroidi topici (TOPICOP). Il punteggio TOPICOP varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di fobia.
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Cambiamento medio nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o tempo di inizio del trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nella diversità alfa, nella diversità beta e nei livelli di avidità dei grassi a catena corta misurati da campioni di feci
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Cambiamento medio nel microbiota cutaneo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Variazione media dal basale a 12 settimane (o tempo di inizio del trattamento di salvataggio, a seconda di quale evento si verifica prima) nella diversità alfa e beta misurata da tamponi cutanei
Dal basale a 12 settimane o al momento dell'inizio del trattamento di salvataggio (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Cambiamento medio nell'indice di scarico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane o tempo di avvio di farmaci per il salvataggio (a seconda di quale si verifichi prima)
Cambiamento medio dal basale a 12 settimane (o tempo di avviamento di farmaci per il salvata
Dal basale a 12 settimane o tempo di avvio di farmaci per il salvataggio (a seconda di quale si verifichi prima)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Collaboratori

Evolution Health Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith CY Ooi, University of New South Wales

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024001_LaCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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