LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 varhaislapsuuden ihottumaa vastaan)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 varhaislapsuuden ekseemassa
LaCE-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan probiootin Lactobacillus paracasei LPB27 tehokkuutta pienten lasten ekseeman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ihottuma on yleinen ja krooninen, uusiutuva ihosairaus, joka vaikuttaa jopa 20 %:iin lapsiväestöstä. Ekseemalla on merkittävä vaikutus sairastuneiden elämänlaatuun. Sen pääoireet ovat kuiva iho ja voimakas kutina.
Ekseemaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, mutta on olemassa hoitoja, jotka yrittävät lievittää oireita. Näitä ovat yleensä paikalliset kosteusvoiteet ja paikalliset kortikosteroidit.
Vaikka paikalliset kortikosteroidit ovat tehokkaita oireiden minimoinnissa, paikallisten kortikosteroidien käytöstä on vallitseva ja yleinen pelko, mikä on yksi tärkeimmistä syistä huonoon hoitomyöntyvyyteen.
Ekseeman ehkäisyyn ja hoitoon suolen mikrobiomia moduloimalla on ollut nousevia kiinnostuksen kohteita. Suoliston mikrobiomi on immuunijärjestelmän avainsäätelijä, ja on näyttöä siitä, että suoliston mikrobiomin koostumus voi vähentää allergioita edistämällä immuunijärjestelmän kypsymistä. Osoitettiin, että ihmisillä, joilla on ihottuma, on erilaisia bakteereja suolistossa verrattuna ihmisiin, joilla ei ole ekseemaa. Siksi tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suun kautta otettavien probioottien antaminen hyödyttää ekseemaa sairastavia pieniä lapsia parantamalla heidän suoliston mikrobiomiaan ja elämänlaatuaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith CY Ooi
- Puhelinnumero: 02 9382 1752
- Sähköposti: keith.ooi@unsw.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Halim
- Puhelinnumero: 02 9382 1752
- Sähköposti: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Martin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 3 kuukaudesta 3 vuoteen
- Diagnoosi: Ekseema (atooppinen ihottuma), jonka lasten ihotautilääkäri tai immunologi on diagnosoinut kliinisesti.
- Vakavuus: Tutkijan globaali arvio atooppiselle ihottumalle (IGA) vaikeusaste 1–3 (melkein selkeä, lievä, kohtalainen) ja SCORAD-pistemäärä yli 8,7.
- Tutkittavan halu ja kyky noudattaa protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiota ja/tai biologisia aineita (osallistujien, jotka aloittavat systeemisen immunosuppression ja/tai biologisten aineiden käytön tutkimuksen puolivälissä, katsotaan, etteivät ole saavuttaneet hoidon menestystä, ja heidät poistetaan heidän SCORAD-indeksipisteistään riippumatta).
- Äidit, jotka imettävät ja käyttävät probiootteja, mutta eivät halua lopettaa probioottien käyttöä.
- Lapsi jo probiootteja syövällä ja vanhemmat eivät halua lopettaa koko tutkimusjakson ajan (4 viikon huuhteluaika, mukaan lukien probiootteja sisältävät kakut).
- Aktiivisen ihoinfektion komplisoima ekseema, esim. impetigo/selluliitti/ekzema herpeticum (voidaan harkita aktiivisen infektion hävittyä).
- Lapsi saa tällä hetkellä suun kautta tai suonensisäisesti antibiootteja (4 viikon huuhtoutumisaika sallitaan antibioottien jälkeen). Osallistujat, jotka tarvitsevat antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, voivat jatkaa tutkimusta normaalisti.
- Immuunipuutoshäiriöt.
- Krooninen maha-suolikanavan häiriö (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, lyhytsuolen oireyhtymä, kystinen fibroosi).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen sisältämille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus Paracasei LPB27
Koostumus: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miljardia cfu/annos) ja maltodekstriini (jopa 1 g). Annostus: 1 mg päivässä 12 viikon ajan. Toimitetaan suun kautta rintamaidon, kaavan tai kiinteän ruoan kautta. |
Probiootti
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Koostumus: Maltodekstriini 1g Annostus: 1 mg päivässä 12 viikon ajan. Toimitetaan suun kautta rintamaidon, kaavan tai kiinteän ruoan kautta. |
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Kliinisesti merkityksellinen lasku (>= 8,7 pistettä) SCORAD-indeksissä lähtötilanteen ja 12 viikon välillä ilman pelastuslääkitystä (systeeminen immunosuppressio ja/tai biologiset aineet)
|
Lähtötilanteen ja 12 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta pelastuslääkityksen aloittamiseen (jopa 12 viikkoa)
|
Aika lähtötilanteesta pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön, jopa 12 viikkoa
|
Lähtötilanteesta pelastuslääkityksen aloittamiseen (jopa 12 viikkoa)
|
|
RECAP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) Atooppisen ekseeman (RECAP) pistemäärässä.
RECAP-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
IDQOL:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Infant Dermatitis Life Quality of Life (IDQOL) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
IDQOL-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos EASI:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pisteissä.
EASI-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 72:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos IGA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohta, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA) -pisteissä.
IGA-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 4:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos POEM:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).
POEM-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Paikallisten kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Osallistujien tutkimuksen 12 viikon aikana käyttämien paikallisten kortikosteroidien keskimääräinen paino (grammoina).
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Keskimääräinen muutos TOPICOP-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Topikaalisen kortikosteroidifobian (TOPICOP) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon.
TOPICOP-pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipisteeseen 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fobiatasoa.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisaikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin) alfadiversiteetissä, beetan monimuotoisuudessa ja lyhytketjuisissa rasvapitoisuuksissa mitattuna ulostenäytteistä
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos ihon mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (tai pelastuslääkityksen aloittamisaikaan, sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin) alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa mitattuna ihonäytteestä
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon tai pelastuslääkityksen aloittamisajankohtaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
|
Keskimääräinen muutos Scord -indeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon tai pelastuslääkkeiden aloittamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon (tai pelastuslääkkeiden käynnistämisen aikaan, sen mukaan, kumpi aikaisemmin tapahtuu) atooppisen dermatiitin (SCORAD) indeksin pisteyttämisessä
|
Perustasosta 12 viikkoon tai pelastuslääkkeiden aloittamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu aikaisemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024001_LaCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .