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LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 über frühkindliche Ekzeme)

28. Mai 2025 aktualisiert von: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales

Lactobacillus Paracasei LPB27 über frühkindliche Ekzeme

Die LaCE-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des Probiotikums Lactobacillus paracasei LPB27 bei der Behandlung von Ekzemen bei kleinen Kindern untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ekzeme im Kindesalter sind eine häufige und chronische, rezidivierende Erkrankung der Haut, von der bis zu 20 % der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind. Ekzeme haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen. Die Hauptsymptome sind trockene Haut und starker Juckreiz.

Derzeit gibt es keine Heilung für Ekzeme, aber es gibt Behandlungen, die versuchen, die Symptome zu lindern. Dazu gehören üblicherweise topische Feuchtigkeitscremes und topische Kortikosteroide.

Obwohl topische Kortikosteroide die Symptome wirksam lindern, besteht eine vorherrschende und allgemeine Angst vor der Verwendung topischer Kortikosteroide, die einer der Hauptgründe für die schlechte Therapietreue ist.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Prävention und Behandlung von Ekzemen durch Modulation des Darmmikrobioms. Das Darmmikrobiom ist ein wichtiger Regulator des Immunsystems und es gibt Hinweise darauf, dass die Zusammensetzung des Darmmikrobioms Allergien reduzieren kann, indem es die Reifung des Immunsystems vorantreibt. Es zeigte sich, dass Menschen mit Ekzemen andere Bakterien im Darm haben als Menschen ohne Ekzeme. Die Hypothese dieser Studie lautet daher, dass die Verabreichung oraler Probiotika kleinen Kindern mit Ekzemen zugute kommt, indem sie ihr Darmmikrobiom und ihre Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Martin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 Monate bis 3 Jahre alt
  • Diagnose: Ekzem (atopische Dermatitis), klinisch von einem Kinderdermatologen oder Immunologen diagnostiziert.
  • Schweregrad: Globale Beurteilung der atopischen Dermatitis (IGA) durch den Prüfer mit einem Schweregrad von 1–3 (fast klar, leicht, mäßig) und einem SCORAD-Score von mehr als 8,7.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten, die systemische Immunsuppression und/oder biologische Wirkstoffe einnehmen (bei Teilnehmern, die mitten in der Studie mit systemischer Immunsuppression und/oder biologischen Wirkstoffen beginnen, wird davon ausgegangen, dass sie keinen Behandlungserfolg erzielt haben, und sie werden unabhängig von ihren SCORAD-Indexwerten aus der Studie ausgeschlossen).
  • Mütter, die stillen und Probiotika einnehmen, aber nicht bereit sind, mit Probiotika aufzuhören.
  • Das Kind nimmt bereits Probiotika ein und die Eltern sind nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums damit aufzuhören (Auswaschphase von 4 Wochen; einschließlich Säuglingsnahrung, die Probiotika enthält).
  • Durch eine aktive Hautinfektion kompliziertes Ekzem, z.B. Impetigo/Cellulitis/Eczema herpeticum (kann in Betracht gezogen werden, sobald die aktive Infektion abgeklungen ist).
  • Das Kind erhält derzeit orale oder intravenöse Antibiotika (nach Abschluss der Antibiotikagabe ist eine Auswaschphase von 4 Wochen zulässig). Teilnehmer, die nach der Aufnahme in die Studie Antibiotika benötigen, können die Studie wie gewohnt fortsetzen.
  • Immundefekte Störungen.
  • Chronische Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Kurzdarmsyndrom, Mukoviszidose).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen im Studienprodukt enthaltene Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus Paracasei LPB27

Formulierung: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 Milliarden KBE/Portion) und Maltodextrin (bis zu 1 g).

Dosierung: 1 mg täglich für 12 Wochen. Wird oral über die Muttermilch, Milchnahrung oder feste Nahrung verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus Paracasei LPB27
Probiotisch
Placebo-Komparator: Maltodextrin

Formulierung: Maltodextrin 1g

Dosierung: 1 mg täglich für 12 Wochen. Wird oral über die Muttermilch, Milchnahrung oder feste Nahrung verabreicht.
Sonstiges: Maltodextrin
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die einen Behandlungserfolg erzielen
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen
Klinisch bedeutsame Reduzierung (>= 8,7 Punkte) des SCORAD-Index zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen ohne Einsatz von Notfallmedikamenten (systemische Immunsuppression und/oder biologische Wirkstoffe)
Zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Beginn der Notfallmedikation (bis zu 12 Wochen)
Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsatz von Notfallmedikamenten, bis zu 12 Wochen
Vom Ausgangswert bis zum Beginn der Notfallmedikation (bis zu 12 Wochen)
Mittlere Änderung in RECAP
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des Recap of Atopic Eczema (RECAP)-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt). Der RECAP-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 28, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Änderung der IDQOL
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des Infant Dermatitis Quality of Life (IDQOL)-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt). Der IDQOL-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 30, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Änderung des EASI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt). Der EASI-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 72, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Änderung der IGA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA)-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt). Der IGA-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 4, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung in POEM
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des POEM-Scores (Patient-Oriented Eczema Measure) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt). Der POEM-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 28, wobei höhere Scores auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Verwendung topischer Kortikosteroide
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Mittleres Gewicht (in Gramm) der topischen Kortikosteroide, die die Teilnehmer während der 12 Wochen der Studie verwendeten.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Mittlere Änderung des TOPICOP-Scores
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung des TOPICOP-Scores (Topical Corticosteroid Phobia) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Der TOPICOP-Score reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Phobie hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung der Alpha-Diversität, Beta-Diversität und kurzkettigen Fettsäurewerte, gemessen aus Stuhlproben, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt).
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung der Hautmikrobiota
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität vom Ausgangswert bis 12 Wochen (oder zum Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation, je nachdem, was früher eintritt), gemessen anhand von Hautabstrichen
Vom Ausgangswert bis 12 Wochen oder Zeitpunkt des Beginns der Notfallmedikation (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Änderung des Scorad -Index
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zu 12 Wochen oder Zeit des Startens der Rettungsmedikamente (je nachdem, was früher eintritt)
Mittlere Änderung von Grundlinien zu 12 Wochen (oder Zeit des Starts der Rettungsmedikamente, je nachdem, was früher auftritt) bei der Bewertung bei der topischen Dermatitis (SCORAD) Index
Von der Ausgangswert bis zu 12 Wochen oder Zeit des Startens der Rettungsmedikamente (je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Mitarbeiter

Evolution Health Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith CY Ooi, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024001_LaCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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