LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 On Early Childhood Eksem)
28 maj 2025 uppdaterad av: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 om tidiga barneksem
LaCE-studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effektiviteten av probiotikan Lactobacillus paracasei LPB27 vid behandling av eksem hos små barn.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barneksem är en vanlig och kronisk, återfallande hudsjukdom som drabbar upp till 20 % av den pediatriska befolkningen. Eksem har betydande inverkan på livskvaliteten för de drabbade. Dess huvudsakliga symtom är torr hud och intensiv klåda.
Det finns för närvarande inget botemedel mot eksem men det finns behandlingar som försöker lindra symtomen. Dessa inkluderar vanligtvis aktuella fuktkrämer och topikala kortikosteroider.
Även om topikala kortikosteroider är effektiva för att minimera symtom, finns det en rådande och allmän rädsla för att använda topikala kortikosteroider, vilket är en av huvudorsakerna till dålig behandlingsföljsamhet.
Det har funnits ett växande intresse för förebyggande och behandling av eksem genom modulering av tarmmikrobiomet. Tarmmikrobiomet är en nyckelregulator för immunsystemet och det finns bevis för att sammansättningen av tarmmikrobiomet kan minska allergier genom att driva på att immunsystemet mognar. Det visades att personer med eksem har olika bakterier i tarmen jämfört med personer utan eksem. Därför är denna studies hypotes att administrering av orala probiotika kommer att gynna små barn med eksem genom att förbättra deras tarmmikrobiom och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Keith CY Ooi
- Telefonnummer: 02 9382 1752
- E-post: keith.ooi@unsw.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Halim
- Telefonnummer: 02 9382 1752
- E-post: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- Sydney Children's Hospital
-
Kontakt:
- Linda Martin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3 månader till 3 år
- Diagnos: Eksem (atopisk dermatit) diagnostiserat kliniskt av en pediatrisk hudläkare eller immunolog.
- Allvarlighet: Investigator Global Assessment för atopisk dermatit (IGA) svårighetsgrad 1-3 (nästan tydlig, mild, måttlig) och en SCORAD-poäng högre än 8,7.
- Ämnets vilja och förmåga att följa protokollkraven.
Uteslutningskriterier:
- Patienter på systemisk immunsuppression och/eller biologiska medel (deltagare som påbörjar systemisk immunsuppression och/eller biologiska medel mitt i studien kommer att anses inte ha uppnått behandlingsframgång och kommer att dras tillbaka, oavsett deras SCORAD-indexpoäng).
- Mammor som ammar och går på probiotika men som inte är villiga att sluta med probiotika.
- Barn som redan tar probiotika och föräldrar som inte är villiga att sluta under hela studieperioden (tvättningsperiod på 4 veckor; inklusive formler som innehåller probiotika).
- Eksem komplicerat av aktiv hudinfektion t.ex. impetigo/cellulit/ eczema herpeticum (kan övervägas när den aktiva infektionen försvunnit).
- Barn som för närvarande får orala eller intravenösa antibiotika (tvättningsperiod på 4 veckor tillåten efter avslutad antibiotikabehandling). Deltagare som behöver antibiotika efter att ha registrerats i studien kan fortsätta med studien som vanligt.
- Immunbristsjukdomar.
- Kronisk sjukdom som involverar mag-tarmkanalen (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, short gut syndrome, cystisk fibros).
- Känd överkänslighet mot komponenter som ingår i studieprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus Paracasei LPB27
Formulering: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miljarder cfu/serve) och maltodextrin (upp till 1g). Dosering: 1 mg dagligen i 12 veckor. Tillförs oralt genom bröstmjölk, formel eller fast föda. |
Probiotika
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Formulering: Maltodextrin 1g Dosering: 1 mg dagligen i 12 veckor. Tillförs oralt genom bröstmjölk, formel eller fast föda. |
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår behandlingsframgång
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 veckor
|
Kliniskt betydelsefull minskning (>= 8,7 poäng) av SCORAD-index mellan baslinjen och 12 veckor utan användning av räddningsmedicin (systemisk immunsuppression och/eller biologiska medel)
|
Mellan baslinjen och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första användningen av räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinjen till tidpunkten för start av räddningsmedicinering (upp till 12 veckor)
|
Tid från baslinjen till första användningen av räddningsmedicin, upp till 12 veckor
|
Från baslinjen till tidpunkten för start av räddningsmedicinering (upp till 12 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring i RECAP
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i sammanfattning av atopiskt eksem (RECAP) poäng.
RECAP-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 28, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i IDQOL
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i spädbarnsdermatit livskvalitetspoäng (IDQOL).
IDQOL-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 30, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i EASI
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
EASI-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 72, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i IGA
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitis (IGA) poäng.
IGA-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 4, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i DIKT
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) poäng.
POEM-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 28, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Användning av topikala kortikosteroider
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Genomsnittlig vikt (i gram) av topikala kortikosteroider som användes av deltagarna under studiens 12 veckor.
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i TOPICOP-poäng
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor i poängen för topisk kortikosteroidfobi (TOPICOP).
TOPICOP-poängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum med 100, med högre poäng som indikerar högre nivåer av fobi.
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 12 veckor (eller tidpunkt för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i alfadiversitet, betadiversitet och kortkedjiga fetthaltiga ivrig nivåer mätt från avföringsprover
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i hudens mikrobiota
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering, beroende på vilket som inträffar tidigare) i alfa- och betadiversitet mätt från hudprover
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tidpunkten för start av räddningsmedicinering (beroende på vilket som inträffar tidigare)
|
|
Genomsnittlig förändring i Scorad -index
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor eller tid för att starta räddningsmedicinering (beroende på vad som inträffar tidigare)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 12 veckor (eller tid för att starta räddningsmedicinering, beroende på vad som inträffar tidigare) vid poängsångsatopisk dermatit (SCORAD) index
|
Från baslinjen till 12 veckor eller tid för att starta räddningsmedicinering (beroende på vad som inträffar tidigare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2024
Första postat (Faktisk)
5 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024001_LaCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .