LaCE(유아 습진에 대한 Lactobacillus Paracasei LPB27)
2025년 5월 28일 업데이트: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
유아기 습진에 대한 Lactobacillus Paracasei LPB27
LaCE 연구는 어린 아동의 습진 치료에 있어 프로바이오틱 Lactobacillus paracasei LPB27의 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 습진은 소아 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 흔한 만성 재발성 피부 질환입니다. 습진은 영향을 받은 사람들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 주요 증상은 건조한 피부와 심한 가려움증입니다.
현재 습진에 대한 치료법은 없지만 증상을 완화하기 위한 치료법이 있습니다. 여기에는 일반적으로 국소 보습제와 국소 코르티코스테로이드가 포함됩니다.
국소 코르티코스테로이드는 증상을 최소화하는 데 효과적이지만, 치료 순응도가 떨어지는 주요 원인 중 하나인 국소 코르티코스테로이드 사용에 대한 보편적이고 보편적인 두려움이 있습니다.
장내 미생물의 조절을 통해 습진의 예방과 치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 장내 미생물군집은 면역체계의 핵심 조절자이며, 장내 미생물군집의 구성이 면역체계의 성숙을 촉진하여 알레르기를 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 습진이 있는 사람은 습진이 없는 사람에 비해 장내 박테리아가 다른 것으로 나타났습니다. 따라서 이 연구의 가설은 경구 프로바이오틱스 투여가 장내 미생물군집과 삶의 질을 향상시켜 습진이 있는 어린이에게 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keith CY Ooi
- 전화번호: 02 9382 1752
- 이메일: keith.ooi@unsw.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Halim
- 전화번호: 02 9382 1752
- 이메일: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital
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연락하다:
- Linda Martin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 : 3개월 ~ 3세
- 진단: 소아 피부과 전문의나 면역학자가 임상적으로 진단한 습진(아토피성 피부염).
- 중증도: 아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가(IGA) 중증도는 1~3(거의 깨끗함, 경미함, 중간)이고 SCORAD 점수는 8.7 이상입니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 피험자의 의지와 능력.
제외 기준:
- 전신 면역억제제 및/또는 생물학적 제제를 투여 중인 환자(연구 중간에 전신성 면역억제제 및/또는 생물학적 제제를 시작한 참가자는 SCORAD 지수 점수에 관계없이 치료 성공을 달성하지 못한 것으로 간주되어 탈퇴될 것입니다).
- 모유 수유를 하고 프로바이오틱스를 복용하고 있지만 프로바이오틱스를 중단할 의지가 없는 엄마.
- 이미 프로바이오틱스를 복용하고 있는 어린이와 전체 연구 기간(휴약 기간 4주, 프로바이오틱스가 포함된 분유 포함) 동안 중단할 의향이 없는 부모.
- 활동성 피부 감염으로 인해 복잡한 습진(예: 농가진/봉와직염/포진 습진(활성 감염이 해결되면 고려될 수 있음).
- 현재 경구 또는 IV 항생제를 복용 중인 어린이(항생제 완료 후 휴약 기간은 4주 허용). 연구에 등록한 후 항생제가 필요한 참가자는 평소와 같이 연구를 계속할 수 있습니다.
- 면역 결핍 장애.
- 위장관과 관련된 만성 장애(예: 염증성 장질환, 단장증후군, 낭포성 섬유증)
- 연구 제품에 포함된 성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 파라카세이 LPB27
제형: Lactobacillus paracasei LPB27(100억 cfu/서브) 및 말토덱스트린(최대 1g). 복용량: 12주 동안 매일 1mg. 모유, 분유 또는 고형 음식을 통해 경구로 전달됩니다. |
프로바이오틱스
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위약 비교기: 말토덱스트린
제제: 말토덱스트린 1g 복용량: 12주 동안 매일 1mg. 모유, 분유 또는 고형 음식을 통해 경구로 전달됩니다. |
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선과 12주 사이
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구조 약물(전신 면역억제제 및/또는 생물학적 제제)을 사용하지 않은 상태에서 기준선과 12주 사이에 SCORAD 지수가 임상적으로 의미 있는 감소(>= 8.7점)
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기준선과 12주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물의 첫 번째 사용
기간: 기준시점부터 구조약물 시작 시점까지(최대 12주)
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기준 시점부터 구조 약물의 첫 사용까지의 시간, 최대 12주
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기준시점부터 구조약물 시작 시점까지(최대 12주)
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RECAP의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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RECAP(아토피성 습진 요약) 점수의 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화입니다.
RECAP 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 28점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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IDQOL의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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유아 피부염 삶의 질(IDQOL) 점수가 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화입니다.
IDQOL 점수의 범위는 최소 0에서 최대 30이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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EASI의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수가 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화입니다.
EASI 점수의 범위는 최소 0점부터 최대 72점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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IGA의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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아토피성 피부염에 대한 조사자 종합 평가(IGA) 점수의 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화입니다.
IGA 점수는 최소 0점에서 최대 4점까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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POEM의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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환자 중심 습진 측정(POEM) 점수가 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화입니다.
POEM 점수의 범위는 최소 0점에서 최대 28점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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국소 코르티코스테로이드 사용
기간: 기준선부터 12주까지
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연구 12주 동안 참가자가 사용한 국소 코르티코스테로이드의 평균 체중(그램)입니다.
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기준선부터 12주까지
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TOPICOP 점수의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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국소 코르티코스테로이드 공포증(TOPICOP) 점수가 기준선에서 12주까지의 평균 변화입니다.
TOPICOP 점수는 최소 0점부터 최대 100점까지이며, 점수가 높을수록 공포증 수준이 높은 것을 의미합니다.
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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장내 미생물총의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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대변 샘플에서 측정된 알파 다양성, 베타 다양성 및 단쇄 지방 열성 수준의 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시간 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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피부 미생물총의 평균 변화
기간: 기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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피부 면봉에서 측정한 알파 및 베타 다양성의 기준선에서 12주(또는 구조 약물 시작 시점 중 더 빠른 시점)까지의 평균 변화
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기준시점부터 12주 또는 구조 약물 시작 시점(둘 중 더 빠른 시점)까지
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Scorad 지수의 평균 변화
기간: 기준선에서 12 주 또는 구조 약물을 시작하는 시간 (이전에 발생하는 사람)
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아토피 피부염 (SCORAD) 지수에 점수를 매기면서 기준선에서 12 주 (또는 구조 약물을 시작하는 시간) 평균 변화
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기준선에서 12 주 또는 구조 약물을 시작하는 시간 (이전에 발생하는 사람)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith CY Ooi, University of New South Wales
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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