LaCE (Lactobacillus Paracasei LPB27 over eczeem in de vroege kinderjaren)
28 mei 2025 bijgewerkt door: Keith Chee Y. Ooi, The University of New South Wales
Lactobacillus Paracasei LPB27 over eczeem in de vroege kinderjaren
De LaCE-studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die de effectiviteit van het probioticum Lactobacillus paracasei LPB27 bij de behandeling van eczeem bij jonge kinderen onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eczeem bij kinderen is een veel voorkomende en chronische, recidiverende huidziekte die tot 20% van de pediatrische bevolking treft. Eczeem heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de getroffenen. De belangrijkste symptomen zijn een droge huid en hevige jeuk.
Er is momenteel geen remedie voor eczeem, maar er zijn behandelingen die de symptomen proberen te verlichten. Deze omvatten gewoonlijk plaatselijke vochtinbrengende crèmes en plaatselijke corticosteroïden.
Hoewel lokale corticosteroïden effectief zijn in het minimaliseren van de symptomen, bestaat er een heersende en universele angst voor het gebruik van lokale corticosteroïden, wat een van de belangrijkste redenen is voor een slechte therapietrouw.
Er is belangstelling ontstaan voor de preventie en behandeling van eczeem door middel van modulatie van het darmmicrobioom. Het darmmicrobioom is een belangrijke regulator van het immuunsysteem en er zijn aanwijzingen dat de samenstelling van het darmmicrobioom allergieën kan verminderen door de rijping van het immuunsysteem te stimuleren. Er werd aangetoond dat mensen met eczeem andere bacteriën in hun darmen hebben dan mensen zonder eczeem. Daarom is de hypothese van deze studie dat toediening van orale probiotica jonge kinderen met eczeem ten goede zal komen door hun darmmicrobioom en kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keith CY Ooi
- Telefoonnummer: 02 9382 1752
- E-mail: keith.ooi@unsw.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Jessica Halim
- Telefoonnummer: 02 9382 1752
- E-mail: lacestudy_SCH@unsw.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Sydney Children's Hospital
-
Contact:
- Linda Martin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 3 maanden tot 3 jaar oud
- Diagnose: Eczeem (atopische dermatitis), klinisch gediagnosticeerd door een kinderdermatoloog of immunoloog.
- Ernst: Investigator Global Assessment for Atopische Dermatitis (IGA) met een ernst van 1-3 (bijna helder, mild, matig) en een SCORAD-score groter dan 8,7.
- Bereidheid en vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die systemische immunosuppressie en/of biologische middelen gebruiken (deelnemers die halverwege het onderzoek met systemische immunosuppressie en/of biologische middelen beginnen, worden geacht geen behandelsucces te hebben behaald en zullen worden teruggetrokken, ongeacht hun SCORAD-indexscores).
- Moeders die borstvoeding geven en probiotica gebruiken, maar niet willen stoppen met probiotica.
- Kind gebruikt al probiotica en ouders willen niet stoppen gedurende de gehele onderzoeksperiode (uitwasperiode van 4 weken; inclusief formules die probiotica bevatten).
- Eczeem gecompliceerd door actieve huidinfectie, b.v. impetigo/cellulitis/eczeem herpeticum (kan worden overwogen zodra de actieve infectie is verdwenen).
- Kind dat momenteel orale of intraveneuze antibiotica krijgt (uitwasperiode van 4 weken toegestaan zodra de antibiotica zijn voltooid). Deelnemers die na deelname aan het onderzoek antibiotica nodig hebben, kunnen het onderzoek zoals gebruikelijk voortzetten.
- Immunodeficiënte aandoeningen.
- Chronische aandoening waarbij het maag-darmkanaal betrokken is (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, kortedarmsyndroom, cystische fibrose).
- Bekende overgevoeligheid voor componenten in het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus ParacaseiLPB27
Formulering: Lactobacillus paracasei LPB27 (10 miljard kve/portie) en maltodextrine (tot 1 g). Dosering: 1 mg per dag gedurende 12 weken. Oraal toegediend via moedermelk, flesvoeding of vast voedsel. |
Probiotisch
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Formulering: Maltodextrine 1 g Dosering: 1 mg per dag gedurende 12 weken. Oraal toegediend via moedermelk, flesvoeding of vast voedsel. |
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat behandelingssucces boekt
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 weken
|
Klinisch betekenisvolle reductie (>= 8,7 punten) in de SCORAD-index tussen baseline en 12 weken zonder het gebruik van noodmedicatie (systemische immunosuppressie en/of biologische middelen)
|
Tussen baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (tot 12 weken)
|
Tijd vanaf de basislijn tot het eerste gebruik van noodmedicatie, maximaal 12 weken
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (tot 12 weken)
|
|
Gemiddelde verandering in RECAP
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de Recap of Atopic Eczema (RECAP)-score.
De RECAP-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 28, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in IDQOL
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de score voor de kwaliteit van leven bij babydermatitis (IDQOL).
De IDQOL-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 30, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in EASI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangssituatie tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score.
De EASI-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 72, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in IGA
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (IGA)-score.
De IGA-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 4, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in GEDICHT
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de Patiëntgerichte Eczeem Maatregel (POEM)-score.
De POEM-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 28, waarbij hogere scores slechtere resultaten aangeven.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gebruik van lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot 12 weken
|
Gemiddeld gewicht (in gram) van lokale corticosteroïden gebruikt door deelnemers tijdens de 12 weken van het onderzoek.
|
Vanaf nulmeting tot 12 weken
|
|
Gemiddelde verandering in TOPICOP-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 12 weken in de Topical Corticosteroid Phobia (TOPICOP)-score.
De TOPICOP-score varieert van minimaal 0 tot maximaal 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van fobie.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en vetzucht-niveaus met korte keten gemeten uit ontlastingsmonsters
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in de microbiota van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken (of het tijdstip waarop met noodmedicatie wordt gestart, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) in de alfa- en bètadiversiteit, gemeten aan de hand van huiduitstrijkjes
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken of het tijdstip waarop de noodmedicatie wordt gestart (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
|
|
Gemiddelde verandering in SCORAD -index
Tijdsspanne: Van basislijn tot 12 weken of tijd van het starten van reddingsmedicatie (wat eerder gebeurt)
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot 12 weken (of tijd van het starten van reddingsmedicatie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) bij het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) index
|
Van basislijn tot 12 weken of tijd van het starten van reddingsmedicatie (wat eerder gebeurt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith CY Ooi, University of New South Wales
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024001_LaCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .