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自発的および強制的機械換気における食道バルーンカテーテルの校正。 (PESCA)

2025年4月17日 更新者：Abraham Schoe, MD, PhD.、Leiden University Medical Center

自発的および強制的機械換気 (PESCA) における食道バルーン カテーテルの校正

食道バルーンカテーテル (Pes カテーテル) の校正は、食道内圧 (Pes) を正しく測定し、その後、機械換気中に導出される経肺圧を解釈するために重要です。 Pes の相対変化と絶対値の両方は、食道バルーンの不適切な充填や食道壁のエラスタンスによって影響を受ける可能性があります。 したがって、バルーンを校正して最適な充填圧力を決定する必要があります。 Pes カテーテルの校正は強制換気でのみ検証されており、患者が人工呼吸器を起動し、人工呼吸器によってサポートされるサポート モードでは検証されていません。 胸郭内の力は制御モードと比較して異なる挙動を示すため、サポートモードでの校正プロセスでは制御モードでの校正プロセスと比較して異なる充填量が得られることが予想されます。 これは、補助機械換気におけるより信頼性の高い充填量と、より信頼性の高い経肺圧の導出につながり、したがって患者のより良い治療につながるであろう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機械換気では、食道圧 (Pes) を使用して経肺圧 (PL) が計算されます。 経肺圧は、呼気終末陽圧 (PEEP) と吸気圧を設定するために使用されます。 自発的機械換気では、経肺圧スイング (最大経肺圧と最小経肺圧の差) が患者の努力の尺度として使用されます。 患者の努力が多すぎると、初期の重度の ARDS 患者にとっておそらく有害であり、さらなる肺損傷を引き起こし、場合によっては ICU 滞在の延長につながる可能性があります。

Pes は、別個の、または一体化された (栄養チューブと Pes カテーテル) 食道バルーン カテーテルを使用して測定されます。 カテーテルは正しい位置に配置され、読み取れる圧力信号を生成するには膨張する必要があります。 Pes バルーンは、測定値が信頼できるものであることを確認するために、測定前に校正する必要があります。 校正するときは、校正曲線とともに食道のコンプライアンスを考慮する必要があり、それに伴い、患者の充填量も患者ごとに変化します。 Pes カテーテルの校正研究は、受動的な機械換気を行っている患者、つまり呼吸努力をまったく行っていない患者に対してのみ行われています。

自発呼吸があり、依然として人工呼吸器によるサポートが必要な患者では、胸腔内の力は受動的な患者と比較して大幅に異なります。 呼吸を開始すると、患者の横隔膜は下方に移動し、Pes は陰性になります。 受動的な患者では、人工呼吸器が呼吸を開始し、横隔膜は下方に押し下げられますが、Pes はより積極的になります。 おそらく、受動的な患者に使用される校正方法は、呼吸努力を示す患者には実行可能ではありません。 したがって、人工呼吸器のサポートを受けて自発呼吸する患者における食道バルーンカテーテルの校正を研究する必要があります。

仮説は、校正方法、したがってバルーンの充填圧力が、患者が受動モードで換気されるときの値とは異なるというものです。 誤った校正は誤った値をもたらし、得られた値の誤った解釈につながる可能性があり、患者に害を及ぼす可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333ZA
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在のLUMCプロトコルに従って食道バルーンカテーテルを使用して人工呼吸器を装着しているICU患者。 予想される人工呼吸時間 > 24 時間。 RASS は -3 から -5 の間。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 自発モードで機械換気。
  • 鎮静状態 (リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) -3 ～ -5)。
  • LUMC で使用されるプロトコルに従って、その場で Pes カテーテルを挿入します (患者が 24 時間以上換気されることが疑われる場合は、Pes カテーテルの挿入が必須です)。

除外基準:

  • Pes カテーテルの留置を除外する病状。
  • 過去にロクロニウムに対するアレルギー反応があった。
  • 妊娠中。
  • ラス > -3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる充填量（ml）でバルーンカテーテルによって測定された食道圧（CMH2O）
時間枠：45分
サポートモードで換気され、自発的に呼吸した患者の食道バルーンカテーテルのキャリブレーション方法を取得します。 2つは、よく使用されるバルーンカテーテルがテストされます。
45分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的に呼吸し、受動的換気における最適な充填量の違い（CMH2O）
時間枠：45分
食道バルーンの測定が自発的に呼吸する患者中に行われた後、患者が受動的である間に換気を強制的に換気中に測定しました。 測定値は、自発的に呼吸し、パッシブモードでの食道風船の値と最適な充填量です。
45分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leiden University Medical Center

協力者

Hamilton Medical AG

捜査官

  • 主任研究者：Abraham Schoe, MD, PhD、Leiden University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月29日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月2日

最初の投稿 (実際)

2024年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月17日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL83335.058.24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは研究者からの要請に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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