Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Calibrazione del catetere a palloncino esofageo nella ventilazione meccanica spontanea e obbligatoria. (PESCA)

17 aprile 2025 aggiornato da: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Calibrazione del catetere a palloncino esofageo nella ventilazione meccanica spontanea e obbligatoria (PESCA)

La calibrazione del catetere a palloncino esofageo (catetere Pes) è importante per la corretta misurazione della pressione esofagea (Pes) e la successiva interpretazione delle pressioni transpolmonari derivate durante la ventilazione meccanica. Sia le variazioni relative che i valori assoluti della Pes possono essere influenzati da un inappropriato riempimento del palloncino esofageo e dall'elastan- za della parete esofagea. Pertanto è necessario calibrare il palloncino per determinare la migliore pressione di riempimento. La calibrazione del catetere Pes è stata convalidata solo nella ventilazione obbligatoria ma non nelle modalità di supporto in cui il paziente attiva il ventilatore ed è supportato dal ventilatore meccanico. Poiché le forze nella gabbia toracica si comportano diversamente rispetto alla modalità controllata, è prevedibile che il processo di calibrazione in modalità di supporto produca volumi di riempimento diversi rispetto al processo di calibrazione in modalità controllata. Ciò porterebbe ad un volume di riempimento più affidabile nel supporto della ventilazione meccanica e ad una derivazione più affidabile della pressione transpolmonare e quindi ad un migliore trattamento dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella ventilazione meccanica la pressione esofagea (Pes) viene utilizzata per calcolare la pressione transpolmonare (PL). La pressione transpolmonare viene utilizzata per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la pressione inspiratoria. Nella ventilazione meccanica spontanea l'oscillazione della pressione transpolmonare (che è la differenza tra la pressione transpolmonare massima e minima) viene utilizzata come misura dello sforzo del paziente. Uno sforzo eccessivo da parte del paziente è forse dannoso nei pazienti con ARDS precoce e grave, portando a ulteriori danni polmonari e possibilmente a una degenza prolungata in terapia intensiva.

La Pes viene misurata utilizzando un catetere a palloncino esofageo separato o integrato (sonda di alimentazione e catetere Pes). Il catetere è posizionato nella posizione corretta e deve essere gonfiato per produrre un segnale di pressione leggibile. Il palloncino Pes necessita di calibrazione prima della misurazione per essere sicuri che le letture siano affidabili. Durante la calibrazione si dovrebbe tenere conto della compliance dell'esofago, insieme alla curva di calibrazione e con essa il volume di riempimento del paziente cambia da paziente a paziente. Uno studio di calibrazione del catetere Pes è stato eseguito solo su pazienti ventilati meccanicamente passivi, cioè su pazienti senza alcuno sforzo respiratorio.

Nei pazienti con respirazione spontanea che necessitano ancora del supporto del ventilatore, le forze all'interno del torace differiscono notevolmente rispetto ai pazienti passivi. Quando si inizia un respiro il diaframma del paziente si sposterà verso il basso e la Pes diventerà negativa. Nel paziente passivo il ventilatore avvia la respirazione e il diaframma verrà spinto verso il basso ma la Pes diventerà più positiva. È probabile che i metodi di calibrazione utilizzati nei pazienti passivi non siano realizzabili nei pazienti che presentano uno sforzo respiratorio. È quindi necessario studiare la calibrazione del catetere esofageo a palloncino nei pazienti che respirano spontaneamente con il supporto di un ventilatore meccanico.

L'ipotesi è che il metodo di calibrazione, e quindi la pressione di riempimento del palloncino, sia diverso dai valori quando il paziente verrebbe ventilato in modalità passiva. Una calibrazione errata porta a valori errati, che potrebbero portare ad un'errata interpretazione dei valori ottenuti con possibili danni per il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica con catetere a palloncino esofageo in situ secondo l'attuale protocollo LUMC. Tempo previsto di ventilazione meccanica > 24 ore. RASS tra -3 e -5;

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Ventilato meccanicamente in modalità spontanea.
  • Sedato (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) tra -3 e -5).
  • Catetere Pes in situ secondo il protocollo utilizzato nel LUMC (l'inserimento di un catetere Pes è obbligatorio se si sospetta che il paziente sarà ventilato per più di 24 ore).

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che esclude il posizionamento di un catetere Pes.
  • Reazione allergica al rocuronio in passato.
  • Incinta.
  • RASS > -3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni esofagee (in CMH2O) misurate dal catetere a palloncino a diversi volumi di riempimento (in ML)
Lasso di tempo: 45 minuti
Per ottenere un metodo di calibrazione per il catetere a palloncini esofagei in pazienti ventilati con una modalità di supporto e respirare spontaneamente. Verranno testati due cateteri di palloncini spesso usati.
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di volume di riempimento ottimale nella respirazione spontanea e nella ventilazione passiva (in CMH2O)
Lasso di tempo: 45 minuti
Dopo che le misurazioni del palloncino esofageo sono state eseguite durante i pazienti respiratori spontaneamente, sono state eseguite misurazioni durante la ventilazione obbligatoria mentre il paziente è passivo. Le misurazioni sono i valori e il volume di riempimento ottimale del palloncino esofageo nella respirazione spontaneamente e in modalità passiva.
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta con i ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Non c'è intervento

Sottoscrivi