- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06584604
Calibrazione del catetere a palloncino esofageo nella ventilazione meccanica spontanea e obbligatoria. (PESCA)
Calibrazione del catetere a palloncino esofageo nella ventilazione meccanica spontanea e obbligatoria (PESCA)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella ventilazione meccanica la pressione esofagea (Pes) viene utilizzata per calcolare la pressione transpolmonare (PL). La pressione transpolmonare viene utilizzata per impostare la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la pressione inspiratoria. Nella ventilazione meccanica spontanea l'oscillazione della pressione transpolmonare (che è la differenza tra la pressione transpolmonare massima e minima) viene utilizzata come misura dello sforzo del paziente. Uno sforzo eccessivo da parte del paziente è forse dannoso nei pazienti con ARDS precoce e grave, portando a ulteriori danni polmonari e possibilmente a una degenza prolungata in terapia intensiva.
La Pes viene misurata utilizzando un catetere a palloncino esofageo separato o integrato (sonda di alimentazione e catetere Pes). Il catetere è posizionato nella posizione corretta e deve essere gonfiato per produrre un segnale di pressione leggibile. Il palloncino Pes necessita di calibrazione prima della misurazione per essere sicuri che le letture siano affidabili. Durante la calibrazione si dovrebbe tenere conto della compliance dell'esofago, insieme alla curva di calibrazione e con essa il volume di riempimento del paziente cambia da paziente a paziente. Uno studio di calibrazione del catetere Pes è stato eseguito solo su pazienti ventilati meccanicamente passivi, cioè su pazienti senza alcuno sforzo respiratorio.
Nei pazienti con respirazione spontanea che necessitano ancora del supporto del ventilatore, le forze all'interno del torace differiscono notevolmente rispetto ai pazienti passivi. Quando si inizia un respiro il diaframma del paziente si sposterà verso il basso e la Pes diventerà negativa. Nel paziente passivo il ventilatore avvia la respirazione e il diaframma verrà spinto verso il basso ma la Pes diventerà più positiva. È probabile che i metodi di calibrazione utilizzati nei pazienti passivi non siano realizzabili nei pazienti che presentano uno sforzo respiratorio. È quindi necessario studiare la calibrazione del catetere esofageo a palloncino nei pazienti che respirano spontaneamente con il supporto di un ventilatore meccanico.
L'ipotesi è che il metodo di calibrazione, e quindi la pressione di riempimento del palloncino, sia diverso dai valori quando il paziente verrebbe ventilato in modalità passiva. Una calibrazione errata porta a valori errati, che potrebbero portare ad un'errata interpretazione dei valori ottenuti con possibili danni per il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Willem Snoep, BSc
- Numero di telefono: +31 (0)71-5262164
- Email: j.w.m.snoep@lumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abraham Schoe, MD, PhD
- Email: a.schoe@lumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Olanda, 2333ZA
- Reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- Willem Snoep, BSc
- Numero di telefono: +31715262164
- Email: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più.
- Ventilato meccanicamente in modalità spontanea.
- Sedato (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) tra -3 e -5).
- Catetere Pes in situ secondo il protocollo utilizzato nel LUMC (l'inserimento di un catetere Pes è obbligatorio se si sospetta che il paziente sarà ventilato per più di 24 ore).
Criteri di esclusione:
- Condizione medica che esclude il posizionamento di un catetere Pes.
- Reazione allergica al rocuronio in passato.
- Incinta.
- RASS > -3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressioni esofagee (in CMH2O) misurate dal catetere a palloncino a diversi volumi di riempimento (in ML)
Lasso di tempo: 45 minuti
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Per ottenere un metodo di calibrazione per il catetere a palloncini esofagei in pazienti ventilati con una modalità di supporto e respirare spontaneamente.
Verranno testati due cateteri di palloncini spesso usati.
|
45 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza di volume di riempimento ottimale nella respirazione spontanea e nella ventilazione passiva (in CMH2O)
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Dopo che le misurazioni del palloncino esofageo sono state eseguite durante i pazienti respiratori spontaneamente, sono state eseguite misurazioni durante la ventilazione obbligatoria mentre il paziente è passivo.
Le misurazioni sono i valori e il volume di riempimento ottimale del palloncino esofageo nella respirazione spontaneamente e in modalità passiva.
|
45 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL83335.058.24
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