- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584604
Калибровка пищеводного баллонного катетера при спонтанной и принудительной искусственной вентиляции легких. (PESCA)
Калибровка пищеводного баллонного катетера при спонтанной и принудительной механической вентиляции (PESCA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При искусственной вентиляции легких пищеводное давление (Pes) используется для расчета транспульмонального давления (PL). Транспульмональное давление используется для установки положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) и давления на вдохе. При спонтанной искусственной вентиляции легких колебание транспульмонального давления (которое представляет собой разницу между максимальным и минимальным транспульмональным давлением) используется как мера усилий пациента. Слишком большие усилия со стороны пациента, возможно, вредны для пациентов с ранним тяжелым ОРДС, приводя к дополнительному повреждению легких и, возможно, к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии.
Pes измеряется с помощью отдельного или встроенного (питательная трубка и катетер Pes) пищеводного баллонного катетера. Катетер помещается в правильное положение, и его необходимо надуть, чтобы получить читаемый сигнал давления. Перед измерением баллон Pes нуждается в калибровке, чтобы быть уверенным в достоверности показаний. При калибровке следует учитывать податливость пищевода вместе с калибровочной кривой, при этом объем наполнения пациента меняется от пациента к пациенту. Калибровочное исследование катетера Pes проводилось только у пациентов, находящихся на пассивной механической вентиляции легких, т. е. у пациентов без каких-либо дыхательных усилий.
У пациентов со спонтанным дыханием, которые все еще нуждаются в поддержке аппарата искусственной вентиляции легких, силы внутри грудной клетки значительно различаются по сравнению с пассивными пациентами. При начале вдоха диафрагма пациента опустится вниз, и стопа станет отрицательной. У пассивного пациента аппарат ИВЛ инициирует вдох, диафрагма опускается вниз, но стопа становится более положительной. Вполне вероятно, что методы калибровки, используемые для пассивных пациентов, неприменимы для пациентов, у которых наблюдается дыхательное усилие. Поэтому необходимо изучить калибровку пищеводного баллонного катетера у пациентов, дышащих самостоятельно при поддержке аппарата искусственной вентиляции легких.
Гипотеза состоит в том, что метод калибровки, а значит и давление наполнения баллона, отличаются от значений, когда пациент находился бы на ИВЛ в пассивном режиме. Неправильная калибровка приводит к получению неправильных значений, что может привести к неправильной интерпретации полученных значений с возможным вредом для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Willem Snoep, BSc
- Номер телефона: +31 (0)71-5262164
- Электронная почта: j.w.m.snoep@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abraham Schoe, MD, PhD
- Электронная почта: a.schoe@lumc.nl
Места учебы
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Willem Snoep, BSc
- Номер телефона: +31715262164
- Электронная почта: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Механическая вентиляция в спонтанном режиме.
- Под седацией (Ричмондская шкала седации при возбуждении (RASS) от -3 до -5).
- Катетер Pes in situ в соответствии с протоколом, используемым в LUMC (Введение катетера Pes является обязательным, если есть подозрение, что пациент будет находиться на искусственной вентиляции легких более 24 часов).
Критерии исключения:
- Состояние здоровья, исключающее установку катетера Pes.
- Аллергическая реакция на рокуроний в прошлом.
- Беременная.
- РАСС > -3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление пищевода (в CMH2O), измеренное с помощью катетера баллона в разных объемах заполнения (в ML)
Временное ограничение: 45 минут
|
Для получения метода калибровки для эзофагеального баллонного катетера у пациентов, вентилируемых режимом поддержки и спонтанно дыханием.
Два, часто используемые баллонные катетеры будут протестированы.
|
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница оптимального объема наполнения в спонтанно дыхании и в пассивной вентиляции (в CMH2O)
Временное ограничение: 45 минут
|
После измерений баллона пищевода были проведены во время спонтанно дышащих пациентов, измерения проводились во время обязательной вентиляции, в то время как пациент пассивный.
Измерениями являются значения и оптимальный объем заполнения воздушного шара пищевода в спонтанно дыхании и в пассивном режиме.
|
45 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL83335.058.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .