Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering av esofagusballongkateter vid spontan och obligatorisk mekanisk ventilation. (PESCA)

17 april 2025 uppdaterad av: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Kalibrering av esofagusballongkateter vid spontan och obligatorisk mekanisk ventilation (PESCA)

Kalibrering av esofagusballongkatetern (Pes-katetern) är viktig för rätt mätning av esofagustrycket (Pes) och efterföljande tolkning av de härledda transpulmonella trycken under mekanisk ventilation. Både relativa förändringar och absoluta värden av Pes kan påverkas av olämplig fyllning av esofagusballongen och av elastansen i matstrupsväggen. Därför bör man kalibrera ballongen för att bestämma det bästa fyllningstrycket. Kalibrering av Pes-katetern har endast validerats i obligatorisk ventilation men inte i stödlägen där patienten triggar ventilatorn och stöds av den mekaniska ventilatorn. Eftersom krafterna i bröstkorgen uppför sig annorlunda i jämförelse med ett kontrollerat läge, kan man förvänta sig att kalibreringsprocessen i ett stödläge ger olika fyllningsvolymer jämfört med kalibreringsprocessen i ett kontrollerat läge. Detta skulle leda till en mer tillförlitlig fyllnadsvolym för att stödja mekanisk ventilation och en mer tillförlitlig härledning av transpulmonellt tryck och därför till en bättre behandling av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid mekanisk ventilation används esofagustrycket (Pes) för att beräkna det transpulmonära trycket (PL). Det transpulmonära trycket används för att ställa in det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) och inandningstrycket. Vid spontan mekanisk ventilation används den transpulmonära trycksvängningen (vilket är skillnaden mellan det maximala och lägsta transpulmonella trycket) som ett mått på patientens ansträngning. För mycket patientansträngning är kanske skadligt för patienter med tidig, svår ARDS, vilket leder till ytterligare lungskador och möjligen en längre intensivvård.

Pes mäts med hjälp av en separat eller integrerad (matningsslang och Pes-kateter) esofagusballongkateter. Katetern placeras i rätt läge och måste blåsas upp för att ge en läsbar trycksignal. Pes-ballongen behöver kalibreras före mätning för att vara säker på att avläsningarna är tillförlitliga. Vid kalibrering bör man ta hänsyn till matstrupens compliance, tillsammans med kalibreringskurvan, och därmed ändras patientens fyllnadsvolym från patient till patient. En kalibreringsstudie av Pes-katetern har endast utförts på passivt mekaniskt ventilerade patienter, det vill säga på patienter utan några andningsansträngningar.

Hos patienter med spontanandning som fortfarande behöver stöd från ventilatorn skiljer sig krafterna i bröstkorgen avsevärt i jämförelse med passiva patienter. När ett andetag påbörjas kommer patientens diafragma att röra sig nedåt och Pes blir negativ. Hos passiv patient initierar respiratorn andningen och diafragman kommer att tryckas nedåt men Pes blir mer positiv. Det är troligt att de kalibreringsmetoder som används hos passiva patienter inte är genomförbara hos patienter som uppvisar en andningsansträngning. Det är därför nödvändigt att studera kalibreringen av esofagusballongkatetern hos patienter som andas spontant med stöd av en mekanisk ventilator.

Hypotesen är att kalibreringsmetoden och därför ballongens fyllningstryck skiljer sig från värdena när patienten skulle ventileras i ett passivt läge. Fel kalibrering leder till felaktiga värden, vilket möjligen kan leda till felaktig tolkning av de erhållna värdena med möjlig skada för patienten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU-patienter som är på mekanisk ventilation med en esofagusballongkateter in situ enligt gällande LUMC-protokoll. Förväntad mekanisk ventilationstid > 24 timmar. RASS mellan -3 och -5;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Mekaniskt ventilerad i spontant läge.
  • Sedated (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellan -3 och -5).
  • Pes-kateter in situ enligt protokollet som används i LUMC (Införande av en Pes-kateter är obligatoriskt om man misstänker att patienten kommer att ventileras i mer än 24 timmar.).

Uteslutningskriterier:

  • Medicinskt tillstånd som utesluter placeringen av en Pes-kateter.
  • Allergisk reaktion mot rokuronium tidigare.
  • Gravid.
  • RASS > -3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esophageal tryck (i CMH2O) mätt med ballongkatetern vid olika fyllningsvolymer (i ML)
Tidsram: 45 minuter
För att erhålla en kalibreringsmetod för den esofageala ballongkatetern hos patienter som är ventilerade med ett stödläge och andas spontant. Två, ofta använda ballongkatetrar testas.
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan optimal fyllningsvolym i spontant andning och i passiv ventilation (i CMH2O)
Tidsram: 45 minuter
Efter att mätningar av esophageal ballongen gjordes under spontant andningspatienter gjordes mätningar under obligatorisk ventilation medan patienten är passiv. Mätningarna är värdena och den optimala fyllningsvolymen för esophageal ballong i spontant andning och i ett passivt läge.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Första postat (Faktisk)

5 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran med forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera