- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06584604
Kalibrering av esofagusballongkateter vid spontan och obligatorisk mekanisk ventilation. (PESCA)
Kalibrering av esofagusballongkateter vid spontan och obligatorisk mekanisk ventilation (PESCA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid mekanisk ventilation används esofagustrycket (Pes) för att beräkna det transpulmonära trycket (PL). Det transpulmonära trycket används för att ställa in det positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) och inandningstrycket. Vid spontan mekanisk ventilation används den transpulmonära trycksvängningen (vilket är skillnaden mellan det maximala och lägsta transpulmonella trycket) som ett mått på patientens ansträngning. För mycket patientansträngning är kanske skadligt för patienter med tidig, svår ARDS, vilket leder till ytterligare lungskador och möjligen en längre intensivvård.
Pes mäts med hjälp av en separat eller integrerad (matningsslang och Pes-kateter) esofagusballongkateter. Katetern placeras i rätt läge och måste blåsas upp för att ge en läsbar trycksignal. Pes-ballongen behöver kalibreras före mätning för att vara säker på att avläsningarna är tillförlitliga. Vid kalibrering bör man ta hänsyn till matstrupens compliance, tillsammans med kalibreringskurvan, och därmed ändras patientens fyllnadsvolym från patient till patient. En kalibreringsstudie av Pes-katetern har endast utförts på passivt mekaniskt ventilerade patienter, det vill säga på patienter utan några andningsansträngningar.
Hos patienter med spontanandning som fortfarande behöver stöd från ventilatorn skiljer sig krafterna i bröstkorgen avsevärt i jämförelse med passiva patienter. När ett andetag påbörjas kommer patientens diafragma att röra sig nedåt och Pes blir negativ. Hos passiv patient initierar respiratorn andningen och diafragman kommer att tryckas nedåt men Pes blir mer positiv. Det är troligt att de kalibreringsmetoder som används hos passiva patienter inte är genomförbara hos patienter som uppvisar en andningsansträngning. Det är därför nödvändigt att studera kalibreringen av esofagusballongkatetern hos patienter som andas spontant med stöd av en mekanisk ventilator.
Hypotesen är att kalibreringsmetoden och därför ballongens fyllningstryck skiljer sig från värdena när patienten skulle ventileras i ett passivt läge. Fel kalibrering leder till felaktiga värden, vilket möjligen kan leda till felaktig tolkning av de erhållna värdena med möjlig skada för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-post: j.w.m.snoep@lumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-post: a.schoe@lumc.nl
Studieorter
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Rekrytering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31715262164
- E-post: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Mekaniskt ventilerad i spontant läge.
- Sedated (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellan -3 och -5).
- Pes-kateter in situ enligt protokollet som används i LUMC (Införande av en Pes-kateter är obligatoriskt om man misstänker att patienten kommer att ventileras i mer än 24 timmar.).
Uteslutningskriterier:
- Medicinskt tillstånd som utesluter placeringen av en Pes-kateter.
- Allergisk reaktion mot rokuronium tidigare.
- Gravid.
- RASS > -3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Esophageal tryck (i CMH2O) mätt med ballongkatetern vid olika fyllningsvolymer (i ML)
Tidsram: 45 minuter
|
För att erhålla en kalibreringsmetod för den esofageala ballongkatetern hos patienter som är ventilerade med ett stödläge och andas spontant.
Två, ofta använda ballongkatetrar testas.
|
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan optimal fyllningsvolym i spontant andning och i passiv ventilation (i CMH2O)
Tidsram: 45 minuter
|
Efter att mätningar av esophageal ballongen gjordes under spontant andningspatienter gjordes mätningar under obligatorisk ventilation medan patienten är passiv.
Mätningarna är värdena och den optimala fyllningsvolymen för esophageal ballong i spontant andning och i ett passivt läge.
|
45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL83335.058.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .