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Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei spontaner und mandatorischer mechanischer Beatmung. (PESCA)

17. April 2025 aktualisiert von: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei spontaner und mandatorischer mechanischer Beatmung (PESCA)

Die Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters (Pes-Katheter) ist wichtig für die richtige Messung des Ösophagusdrucks (Pes) und die anschließende Interpretation der abgeleiteten transpulmonalen Drücke während der mechanischen Beatmung. Sowohl relative Veränderungen als auch absolute Werte von Pes können durch unsachgemäße Füllung des Ösophagusballons und durch die Elastizität der Speiseröhrenwand beeinflusst werden. Daher sollte man den Ballon kalibrieren, um den besten Fülldruck zu ermitteln. Die Kalibrierung des Pes-Katheters wurde nur in der mandatorischen Beatmung validiert, nicht jedoch in Unterstützungsmodi, in denen der Patient das Beatmungsgerät auslöst und vom mechanischen Beatmungsgerät unterstützt wird. Da sich die Kräfte im Brustkorb anders verhalten als im kontrollierten Modus, ist zu erwarten, dass der Kalibriervorgang im Stützmodus andere Füllvolumina liefert als der Kalibriervorgang im kontrollierten Modus. Dies würde zu einem zuverlässigeren Füllvolumen bei der unterstützenden mechanischen Beatmung und einer zuverlässigeren Ableitung des transpulmonalen Drucks und damit zu einer besseren Behandlung der Patienten führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der mechanischen Beatmung wird der Ösophagusdruck (Pes) zur Berechnung des transpulmonalen Drucks (PL) herangezogen. Der transpulmonale Druck dient zur Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und des Inspirationsdrucks. Bei der spontanen mechanischen Beatmung wird der transpulmonale Druckwechsel (d. h. die Differenz zwischen maximalem und minimalem transpulmonalem Druck) als Maß für die Anstrengung des Patienten verwendet. Bei Patienten mit frühem, schwerem ARDS ist eine zu große Patientenanstrengung möglicherweise schädlich und führt zu zusätzlichen Lungenschäden und möglicherweise zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation.

Der Pes wird mit einem separaten oder integrierten (Ernährungssonde und Pes-Katheter) Ösophagus-Ballonkatheter gemessen. Der Katheter wird in der richtigen Position platziert und muss aufgeblasen werden, um ein lesbares Drucksignal zu erzeugen. Der Pes-Ballon muss vor der Messung kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die Messwerte vertrauenswürdig sind. Bei der Kalibrierung sollte neben der Kalibrierungskurve auch die Compliance der Speiseröhre berücksichtigt werden und sich damit das Füllvolumen des Patienten von Patient zu Patient ändern. Eine Kalibrierungsstudie des Pes-Katheters wurde nur bei passiv beatmeten Patienten durchgeführt, d. h. bei Patienten ohne jegliche Atemanstrengung.

Bei spontan atmenden Patienten, die noch Unterstützung durch das Beatmungsgerät benötigen, unterscheiden sich die Kräfte im Thorax erheblich im Vergleich zu passiven Patienten. Beim Einleiten eines Atemzugs bewegt sich das Zwerchfell des Patienten nach unten und der Pes wird negativ. Bei passiven Patienten leitet das Beatmungsgerät den Atem ein und das Zwerchfell wird nach unten gedrückt, aber der Pes wird positiver. Es ist wahrscheinlich, dass die bei passiven Patienten verwendeten Kalibrierungsmethoden bei Patienten mit Atemanstrengung nicht anwendbar sind. Es ist daher notwendig, die Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei Patienten zu untersuchen, die mit Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts spontan atmen.

Die Hypothese ist, dass sich die Kalibrierungsmethode und damit der Fülldruck des Ballons von den Werten unterscheidet, die bei einer passiven Beatmung des Patienten auftreten würden. Eine falsche Kalibrierung führt zu falschen Werten, was möglicherweise zu einer falschen Interpretation der erhaltenen Werte mit möglicherweise schädlichem Schaden für den Patienten führen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten, die gemäß dem aktuellen LUMC-Protokoll mechanisch mit einem Ösophagus-Ballonkatheter in situ beatmet werden. Voraussichtliche mechanische Beatmungszeit > 24 Stunden. RASS zwischen -3 und -5;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Maschinell im Spontanmodus beatmet.
  • Sediert (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) zwischen -3 und -5).
  • Pes-Katheter in situ gemäß dem im LUMC verwendeten Protokoll (Das Einführen eines Pes-Katheters ist obligatorisch, wenn der Verdacht besteht, dass der Patient länger als 24 Stunden beatmet wird.)

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der die Platzierung eines Pes-Katheters ausschließt.
  • Allergische Reaktion gegen Rocuronium in der Vergangenheit.
  • Schwanger.
  • RASS > -3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speiseröhrendrücke (in CMH2O) gemessen am Ballonkatheter bei verschiedenen Füllvolumina (in ML)
Zeitfenster: 45 Minuten
Um eine Kalibrierungsmethode für den Ösophagus -Ballonkatheter bei Patienten zu erhalten, die mit einem Stützmodus und spontanem Atmen beatmet wurden. Zwei häufig verwendete Ballonkatheter werden getestet.
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied des optimalen Füllvolumens bei spontanem Atmen und in passiver Beatmung (in CMH2O)
Zeitfenster: 45 Minuten
Nachdem die Messungen des Speiseröhrenballons während spontan atmender Patienten durchgeführt wurden, wurden die Messungen während der obligatorischen Beatmung durchgeführt, während der Patient passiv ist. Die Messungen sind die Werte und das optimale Füllvolumen des Speiseröhrenballons bei spontanem Atmen und in einem passiven Modus.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage an Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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