- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06584604
Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei spontaner und mandatorischer mechanischer Beatmung. (PESCA)
Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei spontaner und mandatorischer mechanischer Beatmung (PESCA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der mechanischen Beatmung wird der Ösophagusdruck (Pes) zur Berechnung des transpulmonalen Drucks (PL) herangezogen. Der transpulmonale Druck dient zur Einstellung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) und des Inspirationsdrucks. Bei der spontanen mechanischen Beatmung wird der transpulmonale Druckwechsel (d. h. die Differenz zwischen maximalem und minimalem transpulmonalem Druck) als Maß für die Anstrengung des Patienten verwendet. Bei Patienten mit frühem, schwerem ARDS ist eine zu große Patientenanstrengung möglicherweise schädlich und führt zu zusätzlichen Lungenschäden und möglicherweise zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation.
Der Pes wird mit einem separaten oder integrierten (Ernährungssonde und Pes-Katheter) Ösophagus-Ballonkatheter gemessen. Der Katheter wird in der richtigen Position platziert und muss aufgeblasen werden, um ein lesbares Drucksignal zu erzeugen. Der Pes-Ballon muss vor der Messung kalibriert werden, um sicherzustellen, dass die Messwerte vertrauenswürdig sind. Bei der Kalibrierung sollte neben der Kalibrierungskurve auch die Compliance der Speiseröhre berücksichtigt werden und sich damit das Füllvolumen des Patienten von Patient zu Patient ändern. Eine Kalibrierungsstudie des Pes-Katheters wurde nur bei passiv beatmeten Patienten durchgeführt, d. h. bei Patienten ohne jegliche Atemanstrengung.
Bei spontan atmenden Patienten, die noch Unterstützung durch das Beatmungsgerät benötigen, unterscheiden sich die Kräfte im Thorax erheblich im Vergleich zu passiven Patienten. Beim Einleiten eines Atemzugs bewegt sich das Zwerchfell des Patienten nach unten und der Pes wird negativ. Bei passiven Patienten leitet das Beatmungsgerät den Atem ein und das Zwerchfell wird nach unten gedrückt, aber der Pes wird positiver. Es ist wahrscheinlich, dass die bei passiven Patienten verwendeten Kalibrierungsmethoden bei Patienten mit Atemanstrengung nicht anwendbar sind. Es ist daher notwendig, die Kalibrierung des Ösophagus-Ballonkatheters bei Patienten zu untersuchen, die mit Unterstützung eines mechanischen Beatmungsgeräts spontan atmen.
Die Hypothese ist, dass sich die Kalibrierungsmethode und damit der Fülldruck des Ballons von den Werten unterscheidet, die bei einer passiven Beatmung des Patienten auftreten würden. Eine falsche Kalibrierung führt zu falschen Werten, was möglicherweise zu einer falschen Interpretation der erhaltenen Werte mit möglicherweise schädlichem Schaden für den Patienten führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-Mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-Mail: a.schoe@lumc.nl
Studienorte
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31715262164
- E-Mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Maschinell im Spontanmodus beatmet.
- Sediert (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) zwischen -3 und -5).
- Pes-Katheter in situ gemäß dem im LUMC verwendeten Protokoll (Das Einführen eines Pes-Katheters ist obligatorisch, wenn der Verdacht besteht, dass der Patient länger als 24 Stunden beatmet wird.)
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Platzierung eines Pes-Katheters ausschließt.
- Allergische Reaktion gegen Rocuronium in der Vergangenheit.
- Schwanger.
- RASS > -3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speiseröhrendrücke (in CMH2O) gemessen am Ballonkatheter bei verschiedenen Füllvolumina (in ML)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Um eine Kalibrierungsmethode für den Ösophagus -Ballonkatheter bei Patienten zu erhalten, die mit einem Stützmodus und spontanem Atmen beatmet wurden.
Zwei häufig verwendete Ballonkatheter werden getestet.
|
45 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Unterschied des optimalen Füllvolumens bei spontanem Atmen und in passiver Beatmung (in CMH2O)
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Nachdem die Messungen des Speiseröhrenballons während spontan atmender Patienten durchgeführt wurden, wurden die Messungen während der obligatorischen Beatmung durchgeführt, während der Patient passiv ist.
Die Messungen sind die Werte und das optimale Füllvolumen des Speiseröhrenballons bei spontanem Atmen und in einem passiven Modus.
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83335.058.24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Yancheng First People's HospitalNoch keine RekrutierungCritical Illness; Mechanical Ventilation; Schock
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieItalien
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernMonash UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskelschwäche | Kritische Krankheit Myopathie | Physische Inaktivität | Kritische Krankheit Polyneuropathie | Critical Illness PolyneuromyopathieAustralien, Schweiz
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena und andere MitarbeiterRekrutierungKritische Krankheit Myopathie | Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Guillain Barre-SyndromItalien
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Es findet kein Eingriff statt
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Washington und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlkoholismus | Belastungsstörungen, posttraumatischVereinigte Staaten