- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584604
Kalibrering af esophageal ballonkateter ved spontan og obligatorisk mekanisk ventilation. (PESCA)
Kalibrering af esophageal ballonkateter i spontan og obligatorisk mekanisk ventilation (PESCA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved mekanisk ventilation bruges esophageal-trykket (Pes) til at beregne det transpulmonale tryk (PL). Det transpulmonale tryk bruges til at indstille det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) og det inspiratoriske tryk. Ved spontan mekanisk ventilation bruges det transpulmonale tryksving (som er forskellen mellem det maksimale og minimale transpulmonale tryk) som et mål for patientens indsats. For meget patientindsats er måske skadeligt for patienter med tidlig, svær ARDS, hvilket fører til yderligere lungeskade og muligvis et forlænget intensivophold.
Pes måles ved hjælp af et separat eller integreret (ernæringsslange og Pes kateter) esophageal ballon kateter. Kateteret er placeret i den rigtige position og skal pustes op for at frembringe et læsbart tryksignal. Pes-ballonen skal kalibreres før måling for at være sikker på, at aflæsningerne er troværdige. Ved kalibrering bør man tage hensyn til spiserørets compliance sammen med kalibreringskurven, og dermed ændres patientens fyldevolumen fra patient til patient. En kalibreringsundersøgelse af Pes-kateteret er kun blevet udført hos passive mekanisk ventilerede patienter, det vil sige hos patienter uden nogen åndedrætsbesvær.
Hos patienter med spontan vejrtrækning, som stadig har brug for støtte fra ventilatoren, er kræfterne i thorax betydeligt forskellige fra passive patienter. Når et åndedræt påbegyndes, vil patientens mellemgulv bevæge sig nedad, og Pes vil blive negativ. Hos en passiv patient starter respiratoren åndedrættet, og mellemgulvet vil blive skubbet nedad, men Pes vil blive mere positivt. Det er sandsynligt, at de kalibreringsmetoder, der anvendes hos passive patienter, ikke er gennemførlige hos patienter, der udviser en vejrtrækningsanstrengelse. Det er derfor nødvendigt at undersøge kalibreringen af esophageal ballonkateteret hos patienter, der trækker vejret spontant med støtte fra en mekanisk ventilator.
Hypotesen er, at kalibreringsmetoden og derfor ballonens fyldningstryk er forskellig fra værdierne, når patienten ville blive ventileret i en passiv tilstand. Forkert kalibrering fører til forkerte værdier, hvilket muligvis kan føre til forkert fortolkning af de opnåede værdier med mulig skade for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31715262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Mekanisk ventileret i spontan tilstand.
- Sedated (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellem -3 og -5).
- Pes-kateter in situ i henhold til den protokol, der anvendes i LUMC (Indsættelse af et Pes-kateter er obligatorisk, hvis der er mistanke om, at patienten vil blive ventileret i mere end 24 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk tilstand, der udelukker anbringelse af et Pes-kateter.
- Allergisk reaktion mod rocuronium i fortiden.
- Gravid.
- RASS > -3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophagealtryk (i CMH2O) målt ved ballonkateteret ved forskellige påfyldningsvolumener (i ML)
Tidsramme: 45 minutter
|
For at opnå en kalibreringsmetode til Oesophageal ballonkateter hos patienter, der er ventileret med en understøttelsestilstand og vejrtrækning spontant.
To, ofte anvendte ballonkateter vil blive testet.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem optimal påfyldningsvolumen i spontant vejrtrækning og i passiv ventilation (i CMH2O)
Tidsramme: 45 minutter
|
Efter målinger af esophagealballonen blev udført under spontant åndedrætspatienter, blev målinger udført under obligatorisk ventilation, mens patienten er passiv.
Målingerne er værdierne og den optimale fyldningsvolumen af esophagealballonen i spontant vejrtrækning og i en passiv tilstand.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL83335.058.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan