Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalibrering af esophageal ballonkateter ved spontan og obligatorisk mekanisk ventilation. (PESCA)

17. april 2025 opdateret af: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Kalibrering af esophageal ballonkateter i spontan og obligatorisk mekanisk ventilation (PESCA)

Kalibrering af esophageal ballon kateter (Pes kateter) er vigtig for den rigtige måling af esophageal tryk (Pes) og efterfølgende fortolkning af de afledte transpulmonale tryk under mekanisk ventilation. Både relative ændringer og absolutte værdier af Pes kan påvirkes af uhensigtsmæssig fyldning af esophagusballonen og af esophagusvæggens elastance. Derfor bør man kalibrere ballonen for at bestemme det bedste påfyldningstryk. Kalibrering af Pes-kateteret er kun blevet valideret i obligatorisk ventilation, men ikke i støttetilstande, hvor patienten udløser ventilatoren og understøttes af den mekaniske ventilator. Fordi kræfterne i thoraxburet opfører sig anderledes i sammenligning med en kontrolleret tilstand, må det forventes, at kalibreringsprocessen i en støttetilstand giver forskellige fyldningsvolumener sammenlignet med kalibreringsprocessen i en kontrolleret tilstand. Dette ville føre til et mere pålideligt fyldevolumen til understøttelse af mekanisk ventilation og en mere pålidelig afledning af transpulmonært tryk og derfor til en bedre behandling af patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved mekanisk ventilation bruges esophageal-trykket (Pes) til at beregne det transpulmonale tryk (PL). Det transpulmonale tryk bruges til at indstille det positive endeekspiratoriske tryk (PEEP) og det inspiratoriske tryk. Ved spontan mekanisk ventilation bruges det transpulmonale tryksving (som er forskellen mellem det maksimale og minimale transpulmonale tryk) som et mål for patientens indsats. For meget patientindsats er måske skadeligt for patienter med tidlig, svær ARDS, hvilket fører til yderligere lungeskade og muligvis et forlænget intensivophold.

Pes måles ved hjælp af et separat eller integreret (ernæringsslange og Pes kateter) esophageal ballon kateter. Kateteret er placeret i den rigtige position og skal pustes op for at frembringe et læsbart tryksignal. Pes-ballonen skal kalibreres før måling for at være sikker på, at aflæsningerne er troværdige. Ved kalibrering bør man tage hensyn til spiserørets compliance sammen med kalibreringskurven, og dermed ændres patientens fyldevolumen fra patient til patient. En kalibreringsundersøgelse af Pes-kateteret er kun blevet udført hos passive mekanisk ventilerede patienter, det vil sige hos patienter uden nogen åndedrætsbesvær.

Hos patienter med spontan vejrtrækning, som stadig har brug for støtte fra ventilatoren, er kræfterne i thorax betydeligt forskellige fra passive patienter. Når et åndedræt påbegyndes, vil patientens mellemgulv bevæge sig nedad, og Pes vil blive negativ. Hos en passiv patient starter respiratoren åndedrættet, og mellemgulvet vil blive skubbet nedad, men Pes vil blive mere positivt. Det er sandsynligt, at de kalibreringsmetoder, der anvendes hos passive patienter, ikke er gennemførlige hos patienter, der udviser en vejrtrækningsanstrengelse. Det er derfor nødvendigt at undersøge kalibreringen af ​​esophageal ballonkateteret hos patienter, der trækker vejret spontant med støtte fra en mekanisk ventilator.

Hypotesen er, at kalibreringsmetoden og derfor ballonens fyldningstryk er forskellig fra værdierne, når patienten ville blive ventileret i en passiv tilstand. Forkert kalibrering fører til forkerte værdier, hvilket muligvis kan føre til forkert fortolkning af de opnåede værdier med mulig skade for patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter, der er på mekanisk ventilation med et esophageal ballonkateter in situ i henhold til den gældende LUMC-protokol. Forventet mekanisk ventilationstid > 24 timer. RASS mellem -3 og -5;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Mekanisk ventileret i spontan tilstand.
  • Sedated (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellem -3 og -5).
  • Pes-kateter in situ i henhold til den protokol, der anvendes i LUMC (Indsættelse af et Pes-kateter er obligatorisk, hvis der er mistanke om, at patienten vil blive ventileret i mere end 24 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der udelukker anbringelse af et Pes-kateter.
  • Allergisk reaktion mod rocuronium i fortiden.
  • Gravid.
  • RASS > -3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophagealtryk (i CMH2O) målt ved ballonkateteret ved forskellige påfyldningsvolumener (i ML)
Tidsramme: 45 minutter
For at opnå en kalibreringsmetode til Oesophageal ballonkateter hos patienter, der er ventileret med en understøttelsestilstand og vejrtrækning spontant. To, ofte anvendte ballonkateter vil blive testet.
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem optimal påfyldningsvolumen i spontant vejrtrækning og i passiv ventilation (i CMH2O)
Tidsramme: 45 minutter
Efter målinger af esophagealballonen blev udført under spontant åndedrætspatienter, blev målinger udført under obligatorisk ventilation, mens patienten er passiv. Målingerne er værdierne og den optimale fyldningsvolumen af ​​esophagealballonen i spontant vejrtrækning og i en passiv tilstand.
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning med forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Abonner