Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalibrace jícnového balónkového katétru při spontánní a povinné mechanické ventilaci. (PESCA)

17. dubna 2025 aktualizováno: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Kalibrace jícnového balónkového katétru při spontánní a povinné mechanické ventilaci (PESCA)

Kalibrace jícnového balónkového katétru (Pes katétr) je důležitá pro správné měření esofageálního tlaku (Pes) a následnou interpretaci odvozených transpulmonálních tlaků při umělé ventilaci. Jak relativní změny, tak absolutní hodnoty Pes mohou být ovlivněny nevhodným plněním jícnového balónku a elastancí stěny jícnu. Proto by se měl balónek kalibrovat, aby se určil nejlepší plnicí tlak. Kalibrace katétru Pes byla ověřena pouze v povinné ventilaci, ale ne v podpůrných režimech, ve kterých pacient spouští ventilátor a je podporován mechanickým ventilátorem. Protože síly v hrudním koši se chovají odlišně ve srovnání s řízeným režimem, lze očekávat, že proces kalibrace v podpůrném režimu poskytuje odlišné objemy plnění ve srovnání s procesem kalibrace v řízeném režimu. To by vedlo ke spolehlivějšímu plnicímu objemu při podpoře mechanické ventilace a spolehlivějšímu odvození transpulmonálního tlaku, a tím k lepší léčbě pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Při mechanické ventilaci se k výpočtu transpulmonálního tlaku (PL) používá esofageální tlak (Pes). Transpulmonální tlak se používá k nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) a inspiračního tlaku. Při spontánní mechanické ventilaci se jako míra úsilí pacienta používá kolísání transpulmonálního tlaku (což je rozdíl mezi maximálním a minimálním transpulmonálním tlakem). Příliš velké úsilí pacienta je možná škodlivé u pacientů s časným, těžkým ARDS, což vede k dalšímu poškození plic a možná i k prodloužení pobytu na JIP.

Pes se měří pomocí samostatného nebo integrovaného (výživná hadička a Pes katétr) jícnového balónkového katétru. Katétr je umístěn ve správné poloze a musí být nafouknut, aby se vytvořil čitelný tlakový signál. Balónek Pes potřebuje před měřením kalibraci, aby se zajistilo, že naměřené hodnoty jsou důvěryhodné. Při kalibraci je třeba vzít v úvahu poddajnost jícnu spolu s kalibrační křivkou as tím se mění plnící objem pacienta od pacienta k pacientovi. Kalibrační studie Pes katétru byla provedena pouze u pasivních mechanicky ventilovaných pacientů, tedy u pacientů bez jakéhokoli úsilí o dýchání.

U spontánně dýchajících pacientů, kteří stále potřebují podporu ventilátorem, se síly v hrudníku značně liší ve srovnání s pasivními pacienty. Při zahájení dechu se bránice pacienta posune dolů a Pes bude negativní. U pasivního pacienta ventilátor zahájí dech a membrána bude stlačena dolů, ale Pes bude pozitivnější. Je pravděpodobné, že kalibrační metody používané u pasivních pacientů nejsou proveditelné u pacientů, kteří vykazují dechovou námahu. Je proto nutné studovat kalibraci jícnového balónkového katétru u pacientů, kteří dýchají spontánně s podporou mechanického ventilátoru.

Hypotézou je, že způsob kalibrace, potažmo plnicí tlak balónku je odlišný od hodnot, kdy by byl pacient ventilován v pasivním režimu. Špatná kalibrace vede k nesprávným hodnotám, což může vést k nesprávné interpretaci získaných hodnot s možnou újmou pro pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP, kteří jsou na mechanické ventilaci s jícnovým balónkovým katetrem in situ podle aktuálního protokolu LUMC. Předpokládaná doba mechanické ventilace > 24 hodin. RASS mezi -3 a -5;

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší.
  • Mechanicky ventilováno ve spontánním režimu.
  • Sedativní (Richmondova škála sedace agitace (RASS) mezi -3 a -5).
  • Pes katétr in situ podle protokolu používaného v LUMC (zavedení katétru Pes je povinné, pokud existuje podezření, že pacient bude ventilován déle než 24 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který vylučuje zavedení Pes katétru.
  • Alergická reakce na rokuronium v ​​minulosti.
  • Těhotná.
  • RASS > -3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaky jícnu (v CMH2O) měřeny balónovým katétrem při různých plnicích objemech (v ML)
Časové okno: 45 minut
Chcete -li získat kalibrační metodu pro katétr balónu jícnu u pacientů ventilovanou podpůrným režimem a spontánně dýcháním. Budou testovány dva, často používané balónové katétry.
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl optimálního objemu plnění spontánního dýchání a při pasivním větrání (v CMH2O)
Časové okno: 45 minut
Po měření balónu jícnu během spontánně dýchajících pacientů byla měření prováděna během povinné ventilace, zatímco pacient je pasivní. Měření jsou hodnoty a optimální výplňový objem balónu jícnu v spontánním dýchání a v pasivním režimu.
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL83335.058.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena s výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Neexistuje žádný zásah

Předplatit