- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06584604
Kalibrace jícnového balónkového katétru při spontánní a povinné mechanické ventilaci. (PESCA)
Kalibrace jícnového balónkového katétru při spontánní a povinné mechanické ventilaci (PESCA)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při mechanické ventilaci se k výpočtu transpulmonálního tlaku (PL) používá esofageální tlak (Pes). Transpulmonální tlak se používá k nastavení pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) a inspiračního tlaku. Při spontánní mechanické ventilaci se jako míra úsilí pacienta používá kolísání transpulmonálního tlaku (což je rozdíl mezi maximálním a minimálním transpulmonálním tlakem). Příliš velké úsilí pacienta je možná škodlivé u pacientů s časným, těžkým ARDS, což vede k dalšímu poškození plic a možná i k prodloužení pobytu na JIP.
Pes se měří pomocí samostatného nebo integrovaného (výživná hadička a Pes katétr) jícnového balónkového katétru. Katétr je umístěn ve správné poloze a musí být nafouknut, aby se vytvořil čitelný tlakový signál. Balónek Pes potřebuje před měřením kalibraci, aby se zajistilo, že naměřené hodnoty jsou důvěryhodné. Při kalibraci je třeba vzít v úvahu poddajnost jícnu spolu s kalibrační křivkou as tím se mění plnící objem pacienta od pacienta k pacientovi. Kalibrační studie Pes katétru byla provedena pouze u pasivních mechanicky ventilovaných pacientů, tedy u pacientů bez jakéhokoli úsilí o dýchání.
U spontánně dýchajících pacientů, kteří stále potřebují podporu ventilátorem, se síly v hrudníku značně liší ve srovnání s pasivními pacienty. Při zahájení dechu se bránice pacienta posune dolů a Pes bude negativní. U pasivního pacienta ventilátor zahájí dech a membrána bude stlačena dolů, ale Pes bude pozitivnější. Je pravděpodobné, že kalibrační metody používané u pasivních pacientů nejsou proveditelné u pacientů, kteří vykazují dechovou námahu. Je proto nutné studovat kalibraci jícnového balónkového katétru u pacientů, kteří dýchají spontánně s podporou mechanického ventilátoru.
Hypotézou je, že způsob kalibrace, potažmo plnicí tlak balónku je odlišný od hodnot, kdy by byl pacient ventilován v pasivním režimu. Špatná kalibrace vede k nesprávným hodnotám, což může vést k nesprávné interpretaci získaných hodnot s možnou újmou pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Willem Snoep, BSc
- Telefonní číslo: +31 (0)71-5262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Willem Snoep, BSc
- Telefonní číslo: +31715262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší.
- Mechanicky ventilováno ve spontánním režimu.
- Sedativní (Richmondova škála sedace agitace (RASS) mezi -3 a -5).
- Pes katétr in situ podle protokolu používaného v LUMC (zavedení katétru Pes je povinné, pokud existuje podezření, že pacient bude ventilován déle než 24 hodin).
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav, který vylučuje zavedení Pes katétru.
- Alergická reakce na rokuronium v minulosti.
- Těhotná.
- RASS > -3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlaky jícnu (v CMH2O) měřeny balónovým katétrem při různých plnicích objemech (v ML)
Časové okno: 45 minut
|
Chcete -li získat kalibrační metodu pro katétr balónu jícnu u pacientů ventilovanou podpůrným režimem a spontánně dýcháním.
Budou testovány dva, často používané balónové katétry.
|
45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl optimálního objemu plnění spontánního dýchání a při pasivním větrání (v CMH2O)
Časové okno: 45 minut
|
Po měření balónu jícnu během spontánně dýchajících pacientů byla měření prováděna během povinné ventilace, zatímco pacient je pasivní.
Měření jsou hodnoty a optimální výplňový objem balónu jícnu v spontánním dýchání a v pasivním režimu.
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL83335.058.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Neexistuje žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko