Kalibratie van slokdarmballonkatheter bij spontane en verplichte mechanische ventilatie. (PESCA)
Kalibratie van slokdarmballonkatheter bij spontane en verplichte mechanische ventilatie (PESCA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mechanische ventilatie wordt de slokdarmdruk (Pes) gebruikt om de transpulmonale druk (PL) te berekenen. De transpulmonale druk wordt gebruikt om de positieve einduitademingsdruk (PEEP) en de inademingsdruk in te stellen. Bij spontane mechanische beademing wordt de transpulmonale drukschommeling (het verschil tussen de maximale en minimale transpulmonale druk) gebruikt als maatstaf voor de inspanning van de patiënt. Te veel inspanning van de patiënt is misschien schadelijk bij patiënten met vroege, ernstige ARDS, wat leidt tot extra longschade en mogelijk een verlengd verblijf op de intensive care.
De Pes wordt gemeten met een aparte of geïntegreerde (voedingsslang en Pes-katheter) slokdarmballonkatheter. De katheter wordt in de juiste positie geplaatst en moet worden opgeblazen om een leesbaar druksignaal te produceren. De Pes-ballon moet vóór de meting worden gekalibreerd om er zeker van te zijn dat de metingen betrouwbaar zijn. Bij het kalibreren moet men rekening houden met de compliantie van de slokdarm, samen met de ijkcurve, en daarmee verandert het vulvolume van de patiënt van patiënt tot patiënt. Een kalibratiestudie van de Pes-katheter is alleen uitgevoerd bij passief mechanisch beademde patiënten, dat wil zeggen bij patiënten zonder enige ademhalingsinspanning.
Bij spontaan ademende patiënten die nog ondersteuning van de beademing nodig hebben, verschillen de krachten in de thorax aanzienlijk in vergelijking met passieve patiënten. Bij het initiëren van een ademhaling zal het middenrif van de patiënt naar beneden bewegen en zal de Pes negatief worden. Bij een passieve patiënt initieert het beademingsapparaat de ademhaling en wordt het middenrif naar beneden geduwd, maar de Pes wordt positiever. Het is waarschijnlijk dat de bij passieve patiënten gebruikte kalibratiemethoden niet haalbaar zijn bij patiënten die ademhalingsinspanningen vertonen. Het is daarom noodzakelijk om de kalibratie van de slokdarmballonkatheter te onderzoeken bij patiënten die spontaan ademen met behulp van een mechanische ventilator.
De hypothese is dat de kalibratiemethode, en daarmee de vuldruk van de ballon, anders is dan de waarden wanneer de patiënt passief beademd zou worden. Verkeerde kalibratie leidt tot verkeerde waarden, wat mogelijk kan leiden tot een verkeerde interpretatie van de verkregen waarden met mogelijke schade voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Willem Snoep, BSc
- Telefoonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Willem Snoep, BSc
- Telefoonnummer: +31715262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Mechanisch geventileerd in spontane modus.
- Verdoofd (Richmond Agitatie Sedatie Schaal (RASS) tussen -3 en -5).
- Pes-katheter in situ volgens het protocol van het LUMC (Inbrengen van een Pes-katheter is verplicht als het vermoeden bestaat dat de patiënt langer dan 24 uur beademd zal worden).
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoening die de plaatsing van een Pes-katheter uitsluit.
- Allergische reactie op rocuronium in het verleden.
- Zwanger.
- RASS > -3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmdruk (in CMH2O) gemeten door de ballonkatheter bij verschillende vulvolumes (in ml)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Om een kalibratiemethode te verkrijgen voor de oesofageale ballonkatheter bij patiënten geventileerd met een ondersteuningsmodus en spontaan ademen.
Twee, vaak gebruikte ballonkatheters worden getest.
|
45 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil van optimaal vulvolume in spontaan ademhaling en in passieve ventilatie (in CMH2O)
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Nadat metingen van de slokdarmballon werden uitgevoerd tijdens spontaan ademende patiënten, werden metingen uitgevoerd tijdens verplichte ventilatie terwijl de patiënt passief is.
De metingen zijn de waarden en het optimale vulvolume van de slokdarmballon in spontaan ademen en in een passieve modus.
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL83335.058.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .