- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584604
Kalibrering av esophageal ballong kateter ved spontan og obligatorisk mekanisk ventilasjon. (PESCA)
Kalibrering av esophageal ballong kateter i spontan og obligatorisk mekanisk ventilasjon (PESCA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved mekanisk ventilasjon brukes spiserørstrykket (Pes) for å beregne det transpulmonale trykket (PL). Det transpulmonale trykket brukes til å stille inn det positive endeekspiratoriske trykket (PEEP) og inspirasjonstrykket. Ved spontan mekanisk ventilasjon brukes transpulmonal trykksving (som er forskjellen mellom maksimalt og minimum transpulmonalt trykk) som et mål på pasientens innsats. For mye pasientinnsats er kanskje skadelig for pasienter med tidlig, alvorlig ARDS, noe som fører til ytterligere lungeskade og muligens et lengre opphold på intensivavdelingen.
Pes måles ved hjelp av et separat eller integrert (ernæringsslange og Pes kateter) esophageal ballong kateter. Kateteret er plassert i riktig posisjon og må blåses opp for å gi et lesbart trykksignal. Pes-ballongen trenger kalibrering før måling for å være sikker på at avlesningene er pålitelige. Ved kalibrering bør man ta hensyn til øsofagus etterlevelse, sammen med kalibreringskurven, og med det endres fyllingsvolumet til pasienten fra pasient til pasient. En kalibreringsstudie av Pes-kateteret er kun utført hos passive mekanisk ventilerte pasienter, dvs. hos pasienter uten pusteinnsats.
Hos spontanpustende pasienter som fortsatt trenger støtte fra respiratoren, er kreftene i thorax betydelig forskjellig sammenlignet med passive pasienter. Når du starter et pust, vil diafragmaen til pasienten bevege seg nedover og Pes vil bli negativ. Hos passive pasienter starter respiratoren pusten og membranen vil bli presset nedover, men Pes vil bli mer positiv. Det er sannsynlig at kalibreringsmetodene som brukes hos passive pasienter ikke er gjennomførbare hos pasienter som viser pusteanstrengelse. Det er derfor nødvendig å studere kalibreringen av esophageal ballong kateter hos pasienter som puster spontant med støtte fra en mekanisk ventilator.
Hypotesen er at kalibreringsmetoden, og derfor fylletrykket til ballongen, er forskjellig fra verdiene når pasienten ville bli ventilert i en passiv modus. Feil kalibrering fører til feil verdier, som muligens kan føre til feil tolkning av innhentede verdier med mulig skade for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31 (0)71-5262164
- E-post: j.w.m.snoep@lumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-post: a.schoe@lumc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Willem Snoep, BSc
- Telefonnummer: +31715262164
- E-post: j.w.m.snoep@lumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Mekanisk ventilert i spontan modus.
- Sedated (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) mellom -3 og -5).
- Pes-kateter in situ i henhold til protokollen som brukes i LUMC (Innsetting av et Pes-kateter er obligatorisk hvis det er mistanke om at pasienten vil bli ventilert i mer enn 24 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk tilstand som utelukker plassering av et Pes-kateter.
- Allergisk reaksjon mot rokuronium tidligere.
- Gravid.
- RASS > -3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esophageal -trykk (i CMH2O) målt med ballongkateteret ved forskjellige fyllingsvolum (i ML)
Tidsramme: 45 minutter
|
For å oppnå en kalibreringsmetode for øsofageal ballongkateter hos pasienter ventilert med en støttemodus og puste spontant.
To, ofte brukte ballongkateter vil bli testet.
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom optimalt fyllingsvolum i spontant pust og i passiv ventilasjon (i CMH2O)
Tidsramme: 45 minutter
|
Etter at målinger av spiserøret ble gjort under spontant pustepasienter, ble målinger utført under obligatorisk ventilasjon mens pasienten er passiv.
Målingene er verdiene og det optimale fyllingsvolumet til spiserøret ballong i spontant puste og i passiv modus.
|
45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL83335.058.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .