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Calibración del catéter con balón esofágico en ventilación mecánica espontánea y obligatoria. (PESCA)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Calibración del catéter con balón esofágico en ventilación mecánica espontánea y obligatoria (PESCA)

La calibración del catéter con balón esofágico (catéter Pes) es importante para la medición correcta de la presión esofágica (Pes) y la posterior interpretación de las presiones transpulmonares derivadas durante la ventilación mecánica. Tanto los cambios relativos como los valores absolutos de Pes pueden verse afectados por un llenado inadecuado del balón esofágico y por la elastancia de la pared del esófago. Por lo tanto, se debe calibrar el balón para determinar la mejor presión de llenado. La calibración del catéter Pes solo ha sido validada en ventilación obligatoria pero no en modos de soporte en los que el paciente activa el ventilador y es apoyado por el ventilador mecánico. Debido a que las fuerzas en la caja torácica se comportan de manera diferente en comparación con el modo controlado, es de esperar que el proceso de calibración en el modo de soporte produzca volúmenes de llenado diferentes en comparación con el proceso de calibración en el modo controlado. Esto conduciría a un volumen de llenado más fiable en la ventilación mecánica de soporte y a una derivación más fiable de la presión transpulmonar y, por tanto, a un mejor tratamiento de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En ventilación mecánica, la presión esofágica (Pes) se utiliza para calcular la presión transpulmonar (PL). La presión transpulmonar se utiliza para establecer la presión espiratoria final positiva (PEEP) y la presión inspiratoria. En la ventilación mecánica espontánea, la oscilación de la presión transpulmonar (que es la diferencia entre la presión transpulmonar máxima y mínima) se utiliza como medida del esfuerzo del paciente. Demasiado esfuerzo del paciente quizás sea perjudicial en pacientes con SDRA temprano y grave, lo que provoca daño pulmonar adicional y posiblemente una estancia prolongada en la UCI.

El Pes se mide utilizando un catéter con balón esofágico separado o integrado (sonda de alimentación y catéter Pes). El catéter se coloca en la posición correcta y debe inflarse para producir una señal de presión legible. El globo Pes necesita calibración antes de la medición para asegurarse de que las lecturas sean confiables. Al calibrar se debe tener en cuenta la distensibilidad del esófago, junto con la curva de calibración, y con ello, el volumen de llenado del paciente cambia de un paciente a otro. Sólo se ha realizado un estudio de calibración del catéter Pes en pacientes con ventilación mecánica pasiva, es decir, en pacientes sin ningún esfuerzo respiratorio.

En los pacientes con respiración espontánea que aún necesitan apoyo del ventilador, las fuerzas dentro del tórax difieren considerablemente en comparación con los pacientes pasivos. Al iniciar una respiración el diafragma del paciente se moverá hacia abajo y el Pes se volverá negativo. En un paciente pasivo, el ventilador inicia la respiración y el diafragma será empujado hacia abajo, pero la Pes se volverá más positiva. Es probable que los métodos de calibración utilizados en pacientes pasivos no sean factibles en pacientes que presentan un esfuerzo respiratorio. Por tanto, es necesario estudiar la calibración del catéter balón esofágico en pacientes que respiran espontáneamente con el apoyo de un ventilador mecánico.

La hipótesis es que el método de calibración, y por tanto la presión de llenado del balón, es diferente de los valores cuando el paciente sería ventilado en modo pasivo. Una calibración incorrecta genera valores incorrectos, lo que posiblemente podría dar lugar a una interpretación incorrecta de los valores obtenidos con posible daño para el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Willem Snoep, BSc
  • Número de teléfono: +31715262164
  • Correo electrónico: j.w.m.snoep@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abraham Schoe, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31715265018
  • Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UCI que se encuentran en ventilación mecánica con un catéter con balón esofágico in situ según el protocolo LUMC actual. Tiempo esperado de ventilación mecánica > 24 hrs. RASS entre -3 y -5;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Ventilación mecánica en modo espontáneo.
  • Sedado (Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) entre -3 y -5).
  • Catéter Pes in situ según el protocolo utilizado en el LUMC (La inserción de un catéter Pes es obligatoria si se sospecha que el paciente estará ventilado por más de 24 hrs.).

Criterios de exclusión:

  • Condición médica que excluye la colocación de un catéter Pes.
  • Reacción alérgica al rocuronio en el pasado.
  • Embarazada.
  • RAS > -3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones esofágicas medidas por el catéter con balón en diferentes volúmenes de llenado
Periodo de tiempo: 45 minutos
Obtener un método de calibración del catéter balón esofágico en pacientes ventilados con modo de soporte y con respiración espontánea. Se probarán dos catéteres con balón de uso frecuente.
45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el método de calibración y los valores derivados mientras se respira espontáneamente con el método de calibración y los valores derivados mientras se respira en modo pasivo.
Periodo de tiempo: 45 minutos
Después de que las mediciones se realizaron durante pacientes con respiración espontánea, las mediciones se realizaron durante la ventilación obligatoria, mientras el paciente está pasivo.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL83335.058.24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud con los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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