- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584604
Calibración del catéter con balón esofágico en ventilación mecánica espontánea y obligatoria. (PESCA)
Calibración del catéter con balón esofágico en ventilación mecánica espontánea y obligatoria (PESCA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En ventilación mecánica, la presión esofágica (Pes) se utiliza para calcular la presión transpulmonar (PL). La presión transpulmonar se utiliza para establecer la presión espiratoria final positiva (PEEP) y la presión inspiratoria. En la ventilación mecánica espontánea, la oscilación de la presión transpulmonar (que es la diferencia entre la presión transpulmonar máxima y mínima) se utiliza como medida del esfuerzo del paciente. Demasiado esfuerzo del paciente quizás sea perjudicial en pacientes con SDRA temprano y grave, lo que provoca daño pulmonar adicional y posiblemente una estancia prolongada en la UCI.
El Pes se mide utilizando un catéter con balón esofágico separado o integrado (sonda de alimentación y catéter Pes). El catéter se coloca en la posición correcta y debe inflarse para producir una señal de presión legible. El globo Pes necesita calibración antes de la medición para asegurarse de que las lecturas sean confiables. Al calibrar se debe tener en cuenta la distensibilidad del esófago, junto con la curva de calibración, y con ello, el volumen de llenado del paciente cambia de un paciente a otro. Sólo se ha realizado un estudio de calibración del catéter Pes en pacientes con ventilación mecánica pasiva, es decir, en pacientes sin ningún esfuerzo respiratorio.
En los pacientes con respiración espontánea que aún necesitan apoyo del ventilador, las fuerzas dentro del tórax difieren considerablemente en comparación con los pacientes pasivos. Al iniciar una respiración el diafragma del paciente se moverá hacia abajo y el Pes se volverá negativo. En un paciente pasivo, el ventilador inicia la respiración y el diafragma será empujado hacia abajo, pero la Pes se volverá más positiva. Es probable que los métodos de calibración utilizados en pacientes pasivos no sean factibles en pacientes que presentan un esfuerzo respiratorio. Por tanto, es necesario estudiar la calibración del catéter balón esofágico en pacientes que respiran espontáneamente con el apoyo de un ventilador mecánico.
La hipótesis es que el método de calibración, y por tanto la presión de llenado del balón, es diferente de los valores cuando el paciente sería ventilado en modo pasivo. Una calibración incorrecta genera valores incorrectos, lo que posiblemente podría dar lugar a una interpretación incorrecta de los valores obtenidos con posible daño para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Willem Snoep, BSc
- Número de teléfono: +31715262164
- Correo electrónico: j.w.m.snoep@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abraham Schoe, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715265018
- Correo electrónico: a.schoe@lumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Ventilación mecánica en modo espontáneo.
- Sedado (Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS) entre -3 y -5).
- Catéter Pes in situ según el protocolo utilizado en el LUMC (La inserción de un catéter Pes es obligatoria si se sospecha que el paciente estará ventilado por más de 24 hrs.).
Criterios de exclusión:
- Condición médica que excluye la colocación de un catéter Pes.
- Reacción alérgica al rocuronio en el pasado.
- Embarazada.
- RAS > -3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presiones esofágicas medidas por el catéter con balón en diferentes volúmenes de llenado
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Obtener un método de calibración del catéter balón esofágico en pacientes ventilados con modo de soporte y con respiración espontánea.
Se probarán dos catéteres con balón de uso frecuente.
|
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar el método de calibración y los valores derivados mientras se respira espontáneamente con el método de calibración y los valores derivados mientras se respira en modo pasivo.
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Después de que las mediciones se realizaron durante pacientes con respiración espontánea, las mediciones se realizaron durante la ventilación obligatoria, mientras el paciente está pasivo.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83335.058.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .