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Étalonnage du cathéter à ballonnet œsophagien en ventilation mécanique spontanée et obligatoire. (PESCA)

17 avril 2025 mis à jour par: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Étalonnage du cathéter à ballonnet œsophagien en ventilation mécanique spontanée et obligatoire (PESCA)

L'étalonnage du cathéter à ballonnet œsophagien (cathéter Pes) est important pour la mesure correcte de la pression œsophagienne (Pes) et l'interprétation ultérieure des pressions transpulmonaires dérivées pendant la ventilation mécanique. Les changements relatifs et les valeurs absolues de Pes peuvent être affectés par un remplissage inapproprié du ballon œsophagien et par l'élastance de la paroi de l'œsophage. Il faut donc calibrer le ballon pour déterminer la meilleure pression de remplissage. L'étalonnage du cathéter Pes n'a été validé qu'en ventilation obligatoire mais pas dans les modes d'assistance dans lesquels le patient déclenche le ventilateur et est soutenu par le ventilateur mécanique. Étant donné que les forces dans la cage thoracique se comportent différemment par rapport à un mode contrôlé, il faut s'attendre à ce que le processus d'étalonnage en mode support donne des volumes de remplissage différents par rapport au processus d'étalonnage en mode contrôlé. Cela conduirait à un volume de remplissage plus fiable en ventilation mécanique d'assistance et à une dérivation plus fiable de la pression transpulmonaire et donc à un meilleur traitement des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En ventilation mécanique, la pression œsophagienne (Pes) est utilisée pour calculer la pression transpulmonaire (PL). La pression transpulmonaire est utilisée pour régler la pression expiratoire positive (PEP) et la pression inspiratoire. Dans la ventilation mécanique spontanée, l'oscillation de pression transpulmonaire (qui est la différence entre la pression transpulmonaire maximale et minimale) est utilisée comme mesure de l'effort du patient. Trop d’efforts du patient sont peut-être préjudiciables chez les patients atteints d’un SDRA précoce et sévère, entraînant des lésions pulmonaires supplémentaires et éventuellement un séjour prolongé en soins intensifs.

Le Pes est mesuré à l'aide d'un cathéter à ballonnet œsophagien séparé ou intégré (sonde d'alimentation et cathéter Pes). Le cathéter est placé dans la bonne position et doit être gonflé pour produire un signal de pression lisible. Le ballon Pes doit être calibré avant la mesure pour être sûr que les lectures sont fiables. Lors du calibrage, il convient de prendre en compte la conformation de l'œsophage, ainsi que la courbe de calibrage, et ainsi le volume de remplissage du patient change d'un patient à l'autre. Une étude d'étalonnage du cathéter Pes a été réalisée uniquement chez des patients sous ventilation mécanique passive, c'est-à-dire chez des patients sans aucun effort respiratoire.

Chez les patients en respiration spontanée qui ont encore besoin de l'assistance du ventilateur, les forces exercées dans le thorax diffèrent considérablement par rapport aux patients passifs. Au début d’une respiration, le diaphragme du patient se déplacera vers le bas et le Pes deviendra négatif. Chez un patient passif, le ventilateur initie la respiration et le diaphragme sera poussé vers le bas mais le Pes deviendra plus positif. Il est probable que les méthodes d'étalonnage utilisées chez les patients passifs ne soient pas réalisables chez les patients présentant un effort respiratoire. Il est donc nécessaire d'étudier la calibration du cathéter à ballonnet œsophagien chez les patients qui respirent spontanément avec l'aide d'un ventilateur mécanique.

L'hypothèse est que la méthode d'étalonnage, et donc la pression de remplissage du ballon, est différente des valeurs lorsque le patient serait ventilé en mode passif. Un mauvais calibrage conduit à des valeurs erronées, ce qui pourrait éventuellement conduire à une mauvaise interprétation des valeurs obtenues, ce qui pourrait nuire au patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients en soins intensifs sous ventilation mécanique avec un cathéter à ballonnet œsophagien in situ selon le protocole LUMC actuel. Durée de ventilation mécanique prévue > 24 heures. RASS entre -3 et -5 ;

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans ou plus.
  • Ventilé mécaniquement en mode spontané.
  • Sédatif (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) entre -3 et -5).
  • Cathéter Pes in situ selon le protocole utilisé au LUMC (L'insertion d'un cathéter Pes est obligatoire s'il est suspecté que le patient sera ventilé pendant plus de 24 heures).

Critères d'exclusion :

  • Condition médicale excluant la pose d'un cathéter Pes.
  • Réaction allergique au rocuronium dans le passé.
  • Enceinte.
  • RASS > -3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les pressions œsophagiennes (dans CMH2O) mesurées par le cathéter de ballon à différents volumes de remplissage (en ML)
Délai: 45 minutes
Pour obtenir une méthode d'étalonnage pour le cathéter de ballon œsophagien chez les patients ventilés avec un mode de soutien et respirer spontanément. Deux cathéters de ballon souvent utilisés seront testés.
45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de volume de remplissage optimal dans la respiration spontanément et la ventilation passive (dans CMH2O)
Délai: 45 minutes
Après que des mesures du ballon œsophagien ont été effectuées pendant les patients respirant spontanément, des mesures ont été effectuées pendant la ventilation obligatoire tandis que le patient est passif. Les mesures sont les valeurs et le volume de remplissage optimal du ballon œsophagien en respirant spontanément et en mode passif.
45 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande avec les chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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