- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06584604
Étalonnage du cathéter à ballonnet œsophagien en ventilation mécanique spontanée et obligatoire. (PESCA)
Étalonnage du cathéter à ballonnet œsophagien en ventilation mécanique spontanée et obligatoire (PESCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En ventilation mécanique, la pression œsophagienne (Pes) est utilisée pour calculer la pression transpulmonaire (PL). La pression transpulmonaire est utilisée pour régler la pression expiratoire positive (PEP) et la pression inspiratoire. Dans la ventilation mécanique spontanée, l'oscillation de pression transpulmonaire (qui est la différence entre la pression transpulmonaire maximale et minimale) est utilisée comme mesure de l'effort du patient. Trop d’efforts du patient sont peut-être préjudiciables chez les patients atteints d’un SDRA précoce et sévère, entraînant des lésions pulmonaires supplémentaires et éventuellement un séjour prolongé en soins intensifs.
Le Pes est mesuré à l'aide d'un cathéter à ballonnet œsophagien séparé ou intégré (sonde d'alimentation et cathéter Pes). Le cathéter est placé dans la bonne position et doit être gonflé pour produire un signal de pression lisible. Le ballon Pes doit être calibré avant la mesure pour être sûr que les lectures sont fiables. Lors du calibrage, il convient de prendre en compte la conformation de l'œsophage, ainsi que la courbe de calibrage, et ainsi le volume de remplissage du patient change d'un patient à l'autre. Une étude d'étalonnage du cathéter Pes a été réalisée uniquement chez des patients sous ventilation mécanique passive, c'est-à-dire chez des patients sans aucun effort respiratoire.
Chez les patients en respiration spontanée qui ont encore besoin de l'assistance du ventilateur, les forces exercées dans le thorax diffèrent considérablement par rapport aux patients passifs. Au début d’une respiration, le diaphragme du patient se déplacera vers le bas et le Pes deviendra négatif. Chez un patient passif, le ventilateur initie la respiration et le diaphragme sera poussé vers le bas mais le Pes deviendra plus positif. Il est probable que les méthodes d'étalonnage utilisées chez les patients passifs ne soient pas réalisables chez les patients présentant un effort respiratoire. Il est donc nécessaire d'étudier la calibration du cathéter à ballonnet œsophagien chez les patients qui respirent spontanément avec l'aide d'un ventilateur mécanique.
L'hypothèse est que la méthode d'étalonnage, et donc la pression de remplissage du ballon, est différente des valeurs lorsque le patient serait ventilé en mode passif. Un mauvais calibrage conduit à des valeurs erronées, ce qui pourrait éventuellement conduire à une mauvaise interprétation des valeurs obtenues, ce qui pourrait nuire au patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Willem Snoep, BSc
- Numéro de téléphone: +31 (0)71-5262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Willem Snoep, BSc
- Numéro de téléphone: +31715262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus.
- Ventilé mécaniquement en mode spontané.
- Sédatif (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) entre -3 et -5).
- Cathéter Pes in situ selon le protocole utilisé au LUMC (L'insertion d'un cathéter Pes est obligatoire s'il est suspecté que le patient sera ventilé pendant plus de 24 heures).
Critères d'exclusion :
- Condition médicale excluant la pose d'un cathéter Pes.
- Réaction allergique au rocuronium dans le passé.
- Enceinte.
- RASS > -3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les pressions œsophagiennes (dans CMH2O) mesurées par le cathéter de ballon à différents volumes de remplissage (en ML)
Délai: 45 minutes
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Pour obtenir une méthode d'étalonnage pour le cathéter de ballon œsophagien chez les patients ventilés avec un mode de soutien et respirer spontanément.
Deux cathéters de ballon souvent utilisés seront testés.
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de volume de remplissage optimal dans la respiration spontanément et la ventilation passive (dans CMH2O)
Délai: 45 minutes
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Après que des mesures du ballon œsophagien ont été effectuées pendant les patients respirant spontanément, des mesures ont été effectuées pendant la ventilation obligatoire tandis que le patient est passif.
Les mesures sont les valeurs et le volume de remplissage optimal du ballon œsophagien en respirant spontanément et en mode passif.
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45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL83335.058.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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