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Calibração de Cateter Balão Esofágico em Ventilação Mecânica Espontânea e Obrigatória. (PESCA)

17 de abril de 2025 atualizado por: Abraham Schoe, MD, PhD., Leiden University Medical Center

Calibração de Cateter Balão Esofágico em Ventilação Mecânica Espontânea e Obrigatória (PESCA)

A calibração do cateter balão esofágico (cateter Pes) é importante para a mensuração correta da pressão esofágica (Pes) e posterior interpretação das pressões transpulmonares derivadas durante a ventilação mecânica. Tanto as alterações relativas quanto os valores absolutos da Pes podem ser afetados pelo enchimento inadequado do balão esofágico e pela elastância da parede do esôfago. Portanto deve-se calibrar o balão para determinar a melhor pressão de enchimento. A calibração do cateter Pes só foi validada na ventilação mandatória, mas não nos modos de suporte em que o paciente aciona o ventilador e é apoiado pelo ventilador mecânico. Como as forças na caixa torácica se comportam de maneira diferente em comparação com um modo controlado, é de se esperar que o processo de calibração em modo de suporte produza diferentes volumes de enchimento em comparação com o processo de calibração em modo controlado. Isto levaria a um volume de enchimento mais confiável na ventilação mecânica de suporte e a uma derivação mais confiável da pressão transpulmonar e, portanto, a um melhor tratamento dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na ventilação mecânica a pressão esofágica (Pes) é utilizada para calcular a pressão transpulmonar (PL). A pressão transpulmonar é usada para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP) e a pressão inspiratória. Na ventilação mecânica espontânea, a oscilação da pressão transpulmonar (que é a diferença entre a pressão transpulmonar máxima e mínima) é utilizada como medida do esforço do paciente. O esforço excessivo do paciente talvez seja prejudicial em pacientes com SDRA grave e precoce, levando a danos pulmonares adicionais e possivelmente a uma permanência prolongada na UTI.

O Pes é medido usando um cateter balão esofágico separado ou integrado (tubo de alimentação e cateter Pes). O cateter é colocado na posição correta e deve ser inflado para produzir um sinal de pressão legível. O balão Pes precisa de calibração antes da medição para garantir que as leituras sejam confiáveis. Na calibração deve-se levar em consideração a complacência do esôfago, juntamente com a curva de calibração, e com isso o volume de enchimento do paciente varia de paciente para paciente. Um estudo de calibração do cateter Pes só foi realizado em pacientes ventilados mecanicamente passivamente, ou seja, em pacientes sem qualquer esforço respiratório.

Em pacientes com respiração espontânea que ainda necessitam de suporte do ventilador, as forças dentro do tórax diferem consideravelmente em comparação com pacientes passivos. Ao iniciar uma respiração, o diafragma do paciente se moverá para baixo e a Pes se tornará negativa. No paciente passivo, o ventilador inicia a respiração e o diafragma será empurrado para baixo, mas a Pes se tornará mais positiva. É provável que os métodos de calibração utilizados em pacientes passivos não sejam viáveis ​​em pacientes que apresentam esforço respiratório. Portanto, faz-se necessário estudar a calibração do cateter-balão esofágico em pacientes que respiram espontaneamente com suporte de ventilador mecânico.

A hipótese é que o método de calibração e, portanto, a pressão de enchimento do balão seja diferente dos valores quando o paciente seria ventilado de modo passivo. Uma calibração errada leva a valores errados, o que pode levar a uma interpretação errada dos valores obtidos com possíveis danos ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI que estão em ventilação mecânica com cateter balão esofágico in situ de acordo com o protocolo LUMC atual. Tempo esperado de ventilação mecânica > 24 horas. RASS entre -3 e -5;

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Ventilado mecanicamente em modo espontâneo.
  • Sedado (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) entre -3 e -5).
  • Cateter Pes in situ de acordo com o protocolo utilizado no LUMC (a inserção de um cateter Pes é obrigatória se houver suspeita de que o paciente será ventilado por mais de 24 horas).

Critérios de exclusão:

  • Condição médica que exclui a colocação de um cateter Pes.
  • Reação alérgica contra rocurônio no passado.
  • Grávida.
  • RASSO > -3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões esofágicas (em CMH2O) medidas pelo cateter de balão em diferentes volumes de enchimento (em ML)
Prazo: 45 minutos
Para obter um método de calibração para o cateter de balão esofágico em pacientes ventilado com um modo de suporte e respirando espontaneamente. Dois, frequentemente usados ​​cateteres de balão serão testados.
45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de volume ideal de enchimento na respiração espontaneamente e na ventilação passiva (em CMH2O)
Prazo: 45 minutos
Após as medições do balão de esôfago foram realizadas durante os pacientes respiratórios espontaneamente, foram realizadas medições durante a ventilação obrigatória enquanto o paciente é passivo. As medições são os valores e o volume de enchimento ideal do balão de esôfago na respiração espontaneamente e em um modo passivo.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL83335.058.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação com os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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