- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584604
Calibração de Cateter Balão Esofágico em Ventilação Mecânica Espontânea e Obrigatória. (PESCA)
Calibração de Cateter Balão Esofágico em Ventilação Mecânica Espontânea e Obrigatória (PESCA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ventilação mecânica a pressão esofágica (Pes) é utilizada para calcular a pressão transpulmonar (PL). A pressão transpulmonar é usada para definir a pressão expiratória final positiva (PEEP) e a pressão inspiratória. Na ventilação mecânica espontânea, a oscilação da pressão transpulmonar (que é a diferença entre a pressão transpulmonar máxima e mínima) é utilizada como medida do esforço do paciente. O esforço excessivo do paciente talvez seja prejudicial em pacientes com SDRA grave e precoce, levando a danos pulmonares adicionais e possivelmente a uma permanência prolongada na UTI.
O Pes é medido usando um cateter balão esofágico separado ou integrado (tubo de alimentação e cateter Pes). O cateter é colocado na posição correta e deve ser inflado para produzir um sinal de pressão legível. O balão Pes precisa de calibração antes da medição para garantir que as leituras sejam confiáveis. Na calibração deve-se levar em consideração a complacência do esôfago, juntamente com a curva de calibração, e com isso o volume de enchimento do paciente varia de paciente para paciente. Um estudo de calibração do cateter Pes só foi realizado em pacientes ventilados mecanicamente passivamente, ou seja, em pacientes sem qualquer esforço respiratório.
Em pacientes com respiração espontânea que ainda necessitam de suporte do ventilador, as forças dentro do tórax diferem consideravelmente em comparação com pacientes passivos. Ao iniciar uma respiração, o diafragma do paciente se moverá para baixo e a Pes se tornará negativa. No paciente passivo, o ventilador inicia a respiração e o diafragma será empurrado para baixo, mas a Pes se tornará mais positiva. É provável que os métodos de calibração utilizados em pacientes passivos não sejam viáveis em pacientes que apresentam esforço respiratório. Portanto, faz-se necessário estudar a calibração do cateter-balão esofágico em pacientes que respiram espontaneamente com suporte de ventilador mecânico.
A hipótese é que o método de calibração e, portanto, a pressão de enchimento do balão seja diferente dos valores quando o paciente seria ventilado de modo passivo. Uma calibração errada leva a valores errados, o que pode levar a uma interpretação errada dos valores obtidos com possíveis danos ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Willem Snoep, BSc
- Número de telefone: +31 (0)71-5262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Abraham Schoe, MD, PhD
- E-mail: a.schoe@lumc.nl
Locais de estudo
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333ZA
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- Willem Snoep, BSc
- Número de telefone: +31715262164
- E-mail: j.w.m.snoep@lumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Ventilado mecanicamente em modo espontâneo.
- Sedado (Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) entre -3 e -5).
- Cateter Pes in situ de acordo com o protocolo utilizado no LUMC (a inserção de um cateter Pes é obrigatória se houver suspeita de que o paciente será ventilado por mais de 24 horas).
Critérios de exclusão:
- Condição médica que exclui a colocação de um cateter Pes.
- Reação alérgica contra rocurônio no passado.
- Grávida.
- RASSO > -3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressões esofágicas (em CMH2O) medidas pelo cateter de balão em diferentes volumes de enchimento (em ML)
Prazo: 45 minutos
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Para obter um método de calibração para o cateter de balão esofágico em pacientes ventilado com um modo de suporte e respirando espontaneamente.
Dois, frequentemente usados cateteres de balão serão testados.
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença de volume ideal de enchimento na respiração espontaneamente e na ventilação passiva (em CMH2O)
Prazo: 45 minutos
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Após as medições do balão de esôfago foram realizadas durante os pacientes respiratórios espontaneamente, foram realizadas medições durante a ventilação obrigatória enquanto o paciente é passivo.
As medições são os valores e o volume de enchimento ideal do balão de esôfago na respiração espontaneamente e em um modo passivo.
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45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abraham Schoe, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Beitler JR, Sarge T, Banner-Goodspeed VM, Gong MN, Cook D, Novack V, Loring SH, Talmor D; EPVent-2 Study Group. Effect of Titrating Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) With an Esophageal Pressure-Guided Strategy vs an Empirical High PEEP-Fio2 Strategy on Death and Days Free From Mechanical Ventilation Among Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 5;321(9):846-857. doi: 10.1001/jama.2019.0555.
- Mojoli F, Iotti GA, Torriglia F, Pozzi M, Volta CA, Bianzina S, Braschi A, Brochard L. In vivo calibration of esophageal pressure in the mechanically ventilated patient makes measurements reliable. Crit Care. 2016 Apr 11;20:98. doi: 10.1186/s13054-016-1278-5.
- Yoshida T, Grieco DL, Brochard L, Fujino Y. Patient self-inflicted lung injury and positive end-expiratory pressure for safe spontaneous breathing. Curr Opin Crit Care. 2020 Feb;26(1):59-65. doi: 10.1097/MCC.0000000000000691.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83335.058.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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