小児における腰椎穿刺の有効性に関するベッドサイド超音波検査。
小児における腰椎穿刺の有効性に対するベッドサイド超音波検査 - 非盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
腰椎穿刺は小児科で行われる一般的な処置です。 小児患者集団における検査の最も一般的な目的は、中枢神経系の感染症である髄膜炎や脳炎を除外することです。 外傷性穿刺または穿刺失敗の危険因子には、特に、患者の年齢が 3 か月未満、触診による解剖学的構造の特定の困難、局所麻酔の欠如、処置を行う者の経験不足、および穿刺中の患者の動きが含まれます。 腰椎穿刺を行う前に脊柱管超音波検査を使用すると、有望な利点が得られます。 超音波イメージングは、特に経験の浅い医師において、脊柱管内の主要な解剖学的構造を視覚化し、処置を正確に実行する確実性を高めるのに役立ちます。
研究の目的は、腰椎穿刺の有効性に対する腰部脊柱管の超音波画像処理の影響を評価することです。
私たちは、腰椎穿刺の適応のある 18 歳未満のすべての子供を 2 つのグループ（超音波グループと標準グループ）のいずれかに含める予定です。
手術前に、両グループの腰椎穿刺を行う医師は、これまでの経験に関するアンケートに回答します。USG グループでは、腰椎穿刺を行う前に、2 人の研究者のうち 1 人がベッドサイドで腰部脊柱管の超音波検査を行います。
超音波検査は、Lumify リニアプローブ (周波数範囲 4 ～ 12 MHz) を使用して実行されます。 縦方向の投影では、医師は脊髄終末の部位を滅菌マーカー (患者の背中に水平線) でマークして評価します。 同じ投影法で、医師は腰椎穿刺を行うための安全で最適な部位 (硬膜嚢の最大幅) を滅菌マーカーでマークすることによって指定します。 さらに、縦方向の投影では、研究者は皮膚表面から硬膜までの深さを測定します。 次に、横投影で、医師は計画された穿刺部位に脊髄がないこと、および選択した空間に最適な量の脳脊髄液があることを確認します。 この情報はオペレータに渡され、オペレータが最終的に腰椎穿刺の位置を決定します。
対照群の患者では、腰椎穿刺は追加の介入なしで触診によって行われます。 両方のグループにおける患者の位置は、穿刺を行う医師の好みによって異なります。 処置時間は、針が皮膚に突き刺さった瞬間から、脳脊髄液を採取する瞬間、または脳脊髄液が採取できない場合は針を抜く瞬間まで測定されます。 研究グループでは、超音波検査の時間をさらに計測する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agata - Ćwiek, MD
- 電話番号：22-317-95-37
- メール：agata.cwiek@uckwum.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maciej - Kołodziej, MD
- 電話番号：22-317-95-37
- メール：maciej.kolodziej@uckwum.pl
研究場所
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-
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Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Medcial Univeristy of Warsaw
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主任研究者：
- Maciej Kołodziej, MD
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コンタクト：
- Agata - Ćwiek, MD
- 電話番号：22-317-95-37
- メール：agata.cwiek@uckwum.pl
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コンタクト：
- Maciej - Kołodziej, MD
- 電話番号：22-317-95-37
- メール：maciej.kolodziej@uckwum.pl
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主任研究者：
- Agata Ćwiek, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳未満の子供
- 腰椎穿刺を予定されている患者様
- 法定後見人の同意
除外基準:
- 計画された穿刺領域の皮膚および組織の感染
- 脊椎および脊髄の発達障害
- 法定後見人の同意がない場合
- 腰椎穿刺の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ユトラナウンドグループ
腰椎穿刺前の腰椎脊髄運河のベッドサイド超音波検査
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超音波検査は、ルミーリニアプローブ（周波数範囲4〜12 MHz）を使用して実行されます。
縦方向の投影では、医師は、患者の背中の水平線である滅菌マーカーでそれらをマークすることにより、脊髄の末尾を評価します。
同じ予測では、医師は、滅菌マーカーでマークすることで腰椎穿刺を行うために、安全で最適な場所（硬膜嚢の最大の幅）を指定します。
さらに、縦方向の投影では、研究者は皮膚の表面から硬膜までの深さを測定します。
次に、横方向の投影では、医師は、計画された穿刺部位に脊髄がないことと、選択した空間に最適な脳脊髄液がないことを確認します。
この情報はオペレーターに渡され、オペレーターは最終的に腰椎穿刺サイトを決定します。
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介入なし：標準グループ
標準手順グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の腰椎穿刺の試み後の脳脊髄液の採取
時間枠：1日
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腰椎穿刺の最初の試み後の脳脊髄液の採取（少なくとも0.5mlの量、<10,000/mm3の赤血球数）。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いかなる試みにおいても脳脊髄液の採取 - < 10,000/mm3 -
時間枠：1日
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脳脊髄液の採取（体積最小）
0.5 ml、赤血球数 < 10,000/mm3) 以降の穿刺試行では
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1日
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脳脊髄液の採取 - > 10,000/mm3 - いつでも
時間枠：1日
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血性脳脊髄液の採取（体積最小）
0.5 ml、赤血球数 > 10,000/mm3)
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1日
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脳脊髄液を採取するための穿刺試行の総回数
時間枠：1日
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各患者の脳脊髄液を採取するための穿刺試行の総数（次の穿刺は、針による皮膚の別の穿刺として理解されます）
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1日
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穿刺の失敗 - 脳脊髄液の採取の失敗
時間枠：1日
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穿刺に失敗した参加者の総数 - 脳脊髄液の採取に失敗した参加者の総数
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1日
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穿刺の継続時間
時間枠：1日
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各患者の平均穿刺時間 針で皮膚を穿刺した瞬間から、脳脊髄液を採取する瞬間、または穿刺が失敗した場合は針を除去する瞬間まで測定します。 秒単位で測定されます。 |
1日
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腰椎穿刺を実施する医師の経験に応じた、腰椎穿刺の有効性に対する超音波画像処理の影響の評価
時間枠：1日
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経験に応じた成功率の違い - これまでに実行された穿刺の数によって測定) 穿刺: 0 ～ 5 の低い経験、6 ～ 15 の中の経験、> 15 の高い経験。
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1日
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患者のBMI Zスコアに応じた腰椎穿刺の有効性に対する超音波画像の影響の評価
時間枠：1日
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患者のBMI Zスコアによる成功率の違い
|
1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Agata Ćwiek, MD、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。