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Ultrassom à beira do leito sobre a eficácia da punção lombar em crianças.

29 de julho de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw

Ultrassom à beira do leito sobre a eficácia da punção lombar em crianças - ensaio randomizado aberto

O objetivo do estudo é avaliar a influência do exame ultrassonográfico do canal espinhal lombar na eficácia da punção lombar. Um estudo de intervenção randomizado e aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A punção lombar é um procedimento comum realizado em departamentos pediátricos. O objetivo mais comum do exame na população pediátrica é excluir doenças infecciosas do sistema nervoso central: meningite e encefalite. Os fatores de risco para punção traumática ou mal sucedida incluem, entre outros: idade do paciente inferior a 3 meses, dificuldade de identificação de estruturas anatômicas pela palpação, falta de anestesia local, falta de experiência da pessoa que realiza o procedimento e movimentação do paciente durante a punção. A utilização da ultrassonografia do canal medular antes da realização da punção lombar traz benefícios promissores. A imagem ultrassonográfica pode ser útil na visualização de estruturas anatômicas importantes dentro do canal espinhal e no aumento da certeza do desempenho correto do procedimento, especialmente em médicos inexperientes.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da ultrassonografia do canal espinhal lombar na eficácia da punção lombar.

Planejamos incluir todas as crianças menores de 18 anos com indicação de punção lombar em um dos dois grupos (grupo ultrassom e grupo padrão)

Antes do procedimento, os médicos que realizarem a punção lombar em ambos os grupos preencherão um questionário sobre sua experiência anterior. No grupo USG, antes de realizar a punção lombar, um dos dois pesquisadores realizará um exame ultrassonográfico à beira do leito do canal espinhal lombar.

O exame de ultrassom será realizado com sonda linear Lumify (faixa de frequência 4-12 MHz). Na projeção longitudinal, o médico avaliará os locais das terminações da medula espinhal marcando-os com um marcador estéril - uma linha horizontal nas costas do paciente. Na mesma projeção, o médico designará um local seguro e ideal (a maior largura do saco dural) para a realização da punção lombar, marcando-o com um marcador estéril. Além disso, na projeção longitudinal, o pesquisador medirá a profundidade da superfície da pele até a dura-máter. Em seguida, na projeção transversal, o médico confirmará a ausência de medula espinhal no local planejado para a punção e a quantidade ideal de líquido cefalorraquidiano no espaço selecionado. Essas informações serão repassadas ao operador, que decidirá o local da punção lombar.

Nos pacientes do grupo controle, a punção lombar será realizada por palpação, sem intervenções adicionais. A posição do paciente em ambos os grupos dependerá das preferências do médico que realiza a punção. O tempo do procedimento será medido a partir do momento em que a agulha perfura a pele até o momento da obtenção do líquido cefalorraquidiano ou da retirada da agulha caso o líquido não seja obtido. No grupo de pesquisa, será medido adicionalmente o tempo do exame ultrassonográfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 02-091
        • Recrutamento
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Investigador principal:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agata Ćwiek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • crianças <18 anos de idade
  • pacientes que estão programados para serem submetidos a punção lombar
  • consentimento do responsável legal

Critérios de exclusão:

  • infecção da pele e tecidos na área da punção planejada
  • defeitos de desenvolvimento da coluna vertebral e da medula espinhal
  • falta de consentimento do responsável legal
  • contra-indicações para punção lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Utrassom
Exame de ultrassom de cabeceira do canal espinhal lombar antes da punção lombar
O exame de ultrassom será realizado usando uma sonda linear Lumify (faixa de frequência de 4 a 12 MHz). Na projeção longitudinal, o médico avaliará as terminações da medula espinhal marcando -as com um marcador estéril - uma linha horizontal nas costas do paciente. Na mesma projeção, o médico designará um local seguro e ideal (a maior largura do saco dural) para realizar uma punção lombar, marcando -a com um marcador estéril. Além disso, na projeção longitudinal, o pesquisador medirá a profundidade da superfície da pele para a dura Mater. Então, na projeção transversal, o médico confirmará a ausência da medula espinhal no local da punção planejado e a quantidade ideal de líquido cefalorraquidiano no espaço selecionado. Essas informações serão repassadas ao operador, que finalmente decidirá no local da punção lombar.
Sem intervenção: Grupo padrão
Grupo de procedimentos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obtenção de líquido cefalorraquidiano após primeira tentativa de punção lombar
Prazo: 1 dia
Obtenção de líquido cefalorraquidiano após a primeira tentativa de punção lombar (pelo menos 0,5 ml de volume, com contagem de hemácias <10.000/mm3).
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
obtenção de líquido cefalorraquidiano - < 10.000/mm3 - em qualquer tentativa
Prazo: 1 dia
obtenção de líquido cefalorraquidiano (volume mín. 0,5 ml, com contagem de eritrócitos < 10.000/mm3) nas tentativas subseqüentes de punção
1 dia
obtenção de líquido cefalorraquidiano - > 10.000/mm3 - em qualquer tentativa
Prazo: 1 dia
obtenção de líquido cefalorraquidiano com sangue (volume min. 0,5 ml, com contagem de eritrócitos > 10.000/mm3)
1 dia
número total de tentativas de punção para obtenção de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia
número total de tentativas de punção para obtenção de líquido cefalorraquidiano em cada paciente (próxima punção será entendida como outra punção da pele com agulha)
1 dia
punção malsucedida - falha na obtenção de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia
número total de participantes com punção sem sucesso - falha na obtenção de líquido cefalorraquidiano
1 dia
duração da punção
Prazo: 1 dia

Tempo médio de punção para cada paciente Medido desde o momento da punção da pele com a agulha até o momento da obtenção do líquido cefalorraquidiano ou retirada da agulha em caso de punção mal sucedida.

Medido em segundos.

1 dia
avaliação do impacto da ultrassonografia na eficácia da punção lombar dependendo da experiência do médico que realiza a punção lombar
Prazo: 1 dia
Diferença na taxa de sucesso dependendo da experiência - medida pelo número de punções realizadas até o momento) punção: 0-5 experiência baixa, 6-15 experiência média, >15 experiência alta.
1 dia
avaliação do impacto da ultrassonografia na eficácia da punção lombar dependendo do escore z do IMC do paciente
Prazo: 1 dia
Diferença na taxa de sucesso dependendo do escore z do IMC do paciente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB/278/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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