- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06584864
Ultrassom à beira do leito sobre a eficácia da punção lombar em crianças.
Ultrassom à beira do leito sobre a eficácia da punção lombar em crianças - ensaio randomizado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A punção lombar é um procedimento comum realizado em departamentos pediátricos. O objetivo mais comum do exame na população pediátrica é excluir doenças infecciosas do sistema nervoso central: meningite e encefalite. Os fatores de risco para punção traumática ou mal sucedida incluem, entre outros: idade do paciente inferior a 3 meses, dificuldade de identificação de estruturas anatômicas pela palpação, falta de anestesia local, falta de experiência da pessoa que realiza o procedimento e movimentação do paciente durante a punção. A utilização da ultrassonografia do canal medular antes da realização da punção lombar traz benefícios promissores. A imagem ultrassonográfica pode ser útil na visualização de estruturas anatômicas importantes dentro do canal espinhal e no aumento da certeza do desempenho correto do procedimento, especialmente em médicos inexperientes.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da ultrassonografia do canal espinhal lombar na eficácia da punção lombar.
Planejamos incluir todas as crianças menores de 18 anos com indicação de punção lombar em um dos dois grupos (grupo ultrassom e grupo padrão)
Antes do procedimento, os médicos que realizarem a punção lombar em ambos os grupos preencherão um questionário sobre sua experiência anterior. No grupo USG, antes de realizar a punção lombar, um dos dois pesquisadores realizará um exame ultrassonográfico à beira do leito do canal espinhal lombar.
O exame de ultrassom será realizado com sonda linear Lumify (faixa de frequência 4-12 MHz). Na projeção longitudinal, o médico avaliará os locais das terminações da medula espinhal marcando-os com um marcador estéril - uma linha horizontal nas costas do paciente. Na mesma projeção, o médico designará um local seguro e ideal (a maior largura do saco dural) para a realização da punção lombar, marcando-o com um marcador estéril. Além disso, na projeção longitudinal, o pesquisador medirá a profundidade da superfície da pele até a dura-máter. Em seguida, na projeção transversal, o médico confirmará a ausência de medula espinhal no local planejado para a punção e a quantidade ideal de líquido cefalorraquidiano no espaço selecionado. Essas informações serão repassadas ao operador, que decidirá o local da punção lombar.
Nos pacientes do grupo controle, a punção lombar será realizada por palpação, sem intervenções adicionais. A posição do paciente em ambos os grupos dependerá das preferências do médico que realiza a punção. O tempo do procedimento será medido a partir do momento em que a agulha perfura a pele até o momento da obtenção do líquido cefalorraquidiano ou da retirada da agulha caso o líquido não seja obtido. No grupo de pesquisa, será medido adicionalmente o tempo do exame ultrassonográfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agata - Ćwiek, MD
- Número de telefone: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Estude backup de contato
- Nome: Maciej - Kołodziej, MD
- Número de telefone: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Medcial Univeristy of Warsaw
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Investigador principal:
- Maciej Kołodziej, MD
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Contato:
- Agata - Ćwiek, MD
- Número de telefone: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
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Contato:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Número de telefone: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Agata Ćwiek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- crianças <18 anos de idade
- pacientes que estão programados para serem submetidos a punção lombar
- consentimento do responsável legal
Critérios de exclusão:
- infecção da pele e tecidos na área da punção planejada
- defeitos de desenvolvimento da coluna vertebral e da medula espinhal
- falta de consentimento do responsável legal
- contra-indicações para punção lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Utrassom
Exame de ultrassom de cabeceira do canal espinhal lombar antes da punção lombar
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O exame de ultrassom será realizado usando uma sonda linear Lumify (faixa de frequência de 4 a 12 MHz).
Na projeção longitudinal, o médico avaliará as terminações da medula espinhal marcando -as com um marcador estéril - uma linha horizontal nas costas do paciente.
Na mesma projeção, o médico designará um local seguro e ideal (a maior largura do saco dural) para realizar uma punção lombar, marcando -a com um marcador estéril.
Além disso, na projeção longitudinal, o pesquisador medirá a profundidade da superfície da pele para a dura Mater.
Então, na projeção transversal, o médico confirmará a ausência da medula espinhal no local da punção planejado e a quantidade ideal de líquido cefalorraquidiano no espaço selecionado.
Essas informações serão repassadas ao operador, que finalmente decidirá no local da punção lombar.
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Sem intervenção: Grupo padrão
Grupo de procedimentos padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de líquido cefalorraquidiano após primeira tentativa de punção lombar
Prazo: 1 dia
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Obtenção de líquido cefalorraquidiano após a primeira tentativa de punção lombar (pelo menos 0,5 ml de volume, com contagem de hemácias <10.000/mm3).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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obtenção de líquido cefalorraquidiano - < 10.000/mm3 - em qualquer tentativa
Prazo: 1 dia
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obtenção de líquido cefalorraquidiano (volume mín.
0,5 ml, com contagem de eritrócitos < 10.000/mm3) nas tentativas subseqüentes de punção
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1 dia
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obtenção de líquido cefalorraquidiano - > 10.000/mm3 - em qualquer tentativa
Prazo: 1 dia
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obtenção de líquido cefalorraquidiano com sangue (volume min.
0,5 ml, com contagem de eritrócitos > 10.000/mm3)
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1 dia
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número total de tentativas de punção para obtenção de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia
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número total de tentativas de punção para obtenção de líquido cefalorraquidiano em cada paciente (próxima punção será entendida como outra punção da pele com agulha)
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1 dia
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punção malsucedida - falha na obtenção de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 dia
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número total de participantes com punção sem sucesso - falha na obtenção de líquido cefalorraquidiano
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1 dia
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duração da punção
Prazo: 1 dia
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Tempo médio de punção para cada paciente Medido desde o momento da punção da pele com a agulha até o momento da obtenção do líquido cefalorraquidiano ou retirada da agulha em caso de punção mal sucedida. Medido em segundos. |
1 dia
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avaliação do impacto da ultrassonografia na eficácia da punção lombar dependendo da experiência do médico que realiza a punção lombar
Prazo: 1 dia
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Diferença na taxa de sucesso dependendo da experiência - medida pelo número de punções realizadas até o momento) punção: 0-5 experiência baixa, 6-15 experiência média, >15 experiência alta.
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1 dia
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avaliação do impacto da ultrassonografia na eficácia da punção lombar dependendo do escore z do IMC do paciente
Prazo: 1 dia
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Diferença na taxa de sucesso dependendo do escore z do IMC do paciente
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/278/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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