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Ultrasonido de cabecera sobre la eficacia de la punción lumbar en niños.

29 de julio de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw

Ultrasonido de cabecera sobre la eficacia de la punción lumbar en niños: ensayo aleatorizado abierto

El objetivo del estudio es evaluar la influencia del examen ecográfico del canal espinal lumbar sobre la eficacia de la punción lumbar. Un estudio intervencionista aleatorizado, abierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La punción lumbar es un procedimiento común que se realiza en los departamentos de pediatría. El objetivo más común del examen en la población de pacientes pediátricos es excluir enfermedades infecciosas del sistema nervioso central: meningitis y encefalitis. Los factores de riesgo de punción traumática o fallida incluyen, entre otros: edad del paciente menor de 3 meses, dificultad para identificar estructuras anatómicas mediante palpación, falta de anestesia local, falta de experiencia de la persona que realiza el procedimiento y movimiento del paciente durante la punción. El uso de la ecografía del canal espinal antes de realizar la punción lumbar aporta beneficios prometedores. Las imágenes por ultrasonido pueden ser útiles para visualizar estructuras anatómicas clave dentro del canal espinal y aumentar la certeza de la realización correcta del procedimiento, especialmente en médicos sin experiencia.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la ecografía del canal espinal lumbar sobre la eficacia de la punción lumbar.

Planeamos incluir a todos los niños <18 años con indicación de punción lumbar en uno de los dos grupos (grupo de ultrasonido y grupo estándar)

Antes del procedimiento, los médicos que realizan la punción lumbar en ambos grupos completarán un cuestionario sobre su experiencia previa. En el grupo USG, antes de realizar la punción lumbar, uno de los dos investigadores realizará una ecografía del canal espinal lumbar junto a la cama.

El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda lineal Lumify (rango de frecuencia 4-12 MHz). En la proyección longitudinal, el médico evaluará las áreas de las terminaciones de la médula espinal marcándolas con un marcador estéril, una línea horizontal en la espalda del paciente. En la misma proyección, el médico designará un sitio seguro y óptimo (el mayor ancho del saco dural) para realizar una punción lumbar marcándolo con un marcador estéril. Además, en la proyección longitudinal, el investigador medirá la profundidad desde la superficie de la piel hasta la duramadre. Luego, en la proyección transversal, el médico confirmará la ausencia de médula espinal en el lugar de punción planificado y la cantidad óptima de líquido cefalorraquídeo en el espacio seleccionado. Esta información se transmitirá al operador, quien en última instancia decidirá el lugar de la punción lumbar.

En los pacientes del grupo control, la punción lumbar se realizará mediante palpación, sin intervenciones adicionales. La posición del paciente en ambos grupos dependerá de las preferencias del médico que realice la punción. El tiempo del procedimiento se medirá desde el momento en que la aguja perfora la piel hasta el momento de obtener líquido cefalorraquídeo o retirar la aguja si no se obtiene líquido. En el grupo de investigación se medirá adicionalmente el tiempo de la ecografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agata - Ćwiek, MD
  • Número de teléfono: 22-317-95-37
  • Correo electrónico: agata.cwiek@uckwum.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Investigador principal:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agata Ćwiek, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños <18 años de edad
  • pacientes que están programados para someterse a punción lumbar
  • consentimiento del tutor legal

Criterios de exclusión:

  • Infección de la piel y los tejidos en el área de punción planificada.
  • Defectos del desarrollo de la columna y la médula espinal.
  • falta de consentimiento del tutor legal
  • contraindicaciones para la punción lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de utrasonido
Examen de ultrasonido junto al cabecera del canal espinal lumbar antes de la punción lumbar
El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda lineal Lumify (rango de frecuencia de 4-12 MHz). En la proyección longitudinal, el médico evaluará las terminaciones de la médula espinal marcándolas con un marcador estéril, una línea horizontal en la espalda del paciente. En la misma proyección, el médico designará un lugar seguro y óptimo (el mayor ancho del saco dural) para realizar un pinchazo lumbar marcándolo con un marcador estéril. Además, en la proyección longitudinal, el investigador medirá la profundidad desde la superficie de la piel hasta la duramadre. Luego, en la proyección transversal, el médico confirmará la ausencia de la médula espinal en el sitio de punción planificada y la cantidad óptima de líquido cefalorraquídeo en el espacio seleccionado. Esta información se transmitirá al operador, quien finalmente decidirá sobre el sitio de punción lumbar.
Sin intervención: Grupo estándar
Grupo de procedimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtención de líquido cefalorraquídeo tras el primer intento de punción lumbar.
Periodo de tiempo: 1 dia
Obtención de líquido cefalorraquídeo tras el primer intento de punción lumbar (al menos 0,5 ml de volumen, con un recuento de glóbulos rojos <10.000/mm3).
1 dia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
obtención de líquido cefalorraquídeo - < 10.000/mm3 - en cualquier intento
Periodo de tiempo: 1 dia
obtención de líquido cefalorraquídeo (volumen mín. 0,5 ml, con recuento de eritrocitos < 10.000/mm3) en intentos de punción posteriores
1 dia
obtención de líquido cefalorraquídeo - > 10.000/mm3 - en cualquier intento
Periodo de tiempo: 1 dia
obtención de líquido cefalorraquídeo con sangre (volumen mín. 0,5 ml, con recuento de eritrocitos > 10.000/mm3)
1 dia
número total de intentos de punción para obtener líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 dia
número total de intentos de punción para obtener líquido cefalorraquídeo en cada paciente (la siguiente punción se entenderá como otra punción de la piel con una aguja)
1 dia
punción fallida: imposibilidad de obtener líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 dia
número total de participantes con punción fallida - falta de obtención de líquido cefalorraquídeo
1 dia
duración de la punción
Periodo de tiempo: 1 dia

Duración media de la punción de cada paciente Medida desde el momento de la punción de la piel con la aguja hasta el momento de la obtención del líquido cefalorraquídeo o de la retirada de la aguja en caso de punción fallida.

Medido en segundos.

1 dia
Evaluación del impacto de la ecografía en la eficacia de la punción lumbar según la experiencia del médico que realiza la punción lumbar.
Periodo de tiempo: 1 dia
Diferencia en la tasa de éxito según la experiencia (medida por el número de pinchazos realizados hasta el momento) pinchazo: 0-5 experiencia baja, 6-15 experiencia media, >15 experiencia alta.
1 dia
evaluación del impacto de la ecografía en la eficacia de la punción lumbar en función del puntaje z del IMC del paciente
Periodo de tiempo: 1 dia
Diferencia en la tasa de éxito según el puntaje z del IMC del paciente
1 dia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KB/278/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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