- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06584864
Ultrasonido de cabecera sobre la eficacia de la punción lumbar en niños.
Ultrasonido de cabecera sobre la eficacia de la punción lumbar en niños: ensayo aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La punción lumbar es un procedimiento común que se realiza en los departamentos de pediatría. El objetivo más común del examen en la población de pacientes pediátricos es excluir enfermedades infecciosas del sistema nervioso central: meningitis y encefalitis. Los factores de riesgo de punción traumática o fallida incluyen, entre otros: edad del paciente menor de 3 meses, dificultad para identificar estructuras anatómicas mediante palpación, falta de anestesia local, falta de experiencia de la persona que realiza el procedimiento y movimiento del paciente durante la punción. El uso de la ecografía del canal espinal antes de realizar la punción lumbar aporta beneficios prometedores. Las imágenes por ultrasonido pueden ser útiles para visualizar estructuras anatómicas clave dentro del canal espinal y aumentar la certeza de la realización correcta del procedimiento, especialmente en médicos sin experiencia.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la ecografía del canal espinal lumbar sobre la eficacia de la punción lumbar.
Planeamos incluir a todos los niños <18 años con indicación de punción lumbar en uno de los dos grupos (grupo de ultrasonido y grupo estándar)
Antes del procedimiento, los médicos que realizan la punción lumbar en ambos grupos completarán un cuestionario sobre su experiencia previa. En el grupo USG, antes de realizar la punción lumbar, uno de los dos investigadores realizará una ecografía del canal espinal lumbar junto a la cama.
El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda lineal Lumify (rango de frecuencia 4-12 MHz). En la proyección longitudinal, el médico evaluará las áreas de las terminaciones de la médula espinal marcándolas con un marcador estéril, una línea horizontal en la espalda del paciente. En la misma proyección, el médico designará un sitio seguro y óptimo (el mayor ancho del saco dural) para realizar una punción lumbar marcándolo con un marcador estéril. Además, en la proyección longitudinal, el investigador medirá la profundidad desde la superficie de la piel hasta la duramadre. Luego, en la proyección transversal, el médico confirmará la ausencia de médula espinal en el lugar de punción planificado y la cantidad óptima de líquido cefalorraquídeo en el espacio seleccionado. Esta información se transmitirá al operador, quien en última instancia decidirá el lugar de la punción lumbar.
En los pacientes del grupo control, la punción lumbar se realizará mediante palpación, sin intervenciones adicionales. La posición del paciente en ambos grupos dependerá de las preferencias del médico que realice la punción. El tiempo del procedimiento se medirá desde el momento en que la aguja perfora la piel hasta el momento de obtener líquido cefalorraquídeo o retirar la aguja si no se obtiene líquido. En el grupo de investigación se medirá adicionalmente el tiempo de la ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agata - Ćwiek, MD
- Número de teléfono: 22-317-95-37
- Correo electrónico: agata.cwiek@uckwum.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maciej - Kołodziej, MD
- Número de teléfono: 22-317-95-37
- Correo electrónico: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medcial Univeristy of Warsaw
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Investigador principal:
- Maciej Kołodziej, MD
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Contacto:
- Agata - Ćwiek, MD
- Número de teléfono: 22-317-95-37
- Correo electrónico: agata.cwiek@uckwum.pl
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Contacto:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Número de teléfono: 22-317-95-37
- Correo electrónico: maciej.kolodziej@uckwum.pl
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Investigador principal:
- Agata Ćwiek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños <18 años de edad
- pacientes que están programados para someterse a punción lumbar
- consentimiento del tutor legal
Criterios de exclusión:
- Infección de la piel y los tejidos en el área de punción planificada.
- Defectos del desarrollo de la columna y la médula espinal.
- falta de consentimiento del tutor legal
- contraindicaciones para la punción lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de utrasonido
Examen de ultrasonido junto al cabecera del canal espinal lumbar antes de la punción lumbar
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El examen de ultrasonido se realizará utilizando una sonda lineal Lumify (rango de frecuencia de 4-12 MHz).
En la proyección longitudinal, el médico evaluará las terminaciones de la médula espinal marcándolas con un marcador estéril, una línea horizontal en la espalda del paciente.
En la misma proyección, el médico designará un lugar seguro y óptimo (el mayor ancho del saco dural) para realizar un pinchazo lumbar marcándolo con un marcador estéril.
Además, en la proyección longitudinal, el investigador medirá la profundidad desde la superficie de la piel hasta la duramadre.
Luego, en la proyección transversal, el médico confirmará la ausencia de la médula espinal en el sitio de punción planificada y la cantidad óptima de líquido cefalorraquídeo en el espacio seleccionado.
Esta información se transmitirá al operador, quien finalmente decidirá sobre el sitio de punción lumbar.
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Sin intervención: Grupo estándar
Grupo de procedimiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtención de líquido cefalorraquídeo tras el primer intento de punción lumbar.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Obtención de líquido cefalorraquídeo tras el primer intento de punción lumbar (al menos 0,5 ml de volumen, con un recuento de glóbulos rojos <10.000/mm3).
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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obtención de líquido cefalorraquídeo - < 10.000/mm3 - en cualquier intento
Periodo de tiempo: 1 dia
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obtención de líquido cefalorraquídeo (volumen mín.
0,5 ml, con recuento de eritrocitos < 10.000/mm3) en intentos de punción posteriores
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1 dia
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obtención de líquido cefalorraquídeo - > 10.000/mm3 - en cualquier intento
Periodo de tiempo: 1 dia
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obtención de líquido cefalorraquídeo con sangre (volumen mín.
0,5 ml, con recuento de eritrocitos > 10.000/mm3)
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1 dia
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número total de intentos de punción para obtener líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 dia
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número total de intentos de punción para obtener líquido cefalorraquídeo en cada paciente (la siguiente punción se entenderá como otra punción de la piel con una aguja)
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1 dia
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punción fallida: imposibilidad de obtener líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 dia
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número total de participantes con punción fallida - falta de obtención de líquido cefalorraquídeo
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1 dia
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duración de la punción
Periodo de tiempo: 1 dia
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Duración media de la punción de cada paciente Medida desde el momento de la punción de la piel con la aguja hasta el momento de la obtención del líquido cefalorraquídeo o de la retirada de la aguja en caso de punción fallida. Medido en segundos. |
1 dia
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Evaluación del impacto de la ecografía en la eficacia de la punción lumbar según la experiencia del médico que realiza la punción lumbar.
Periodo de tiempo: 1 dia
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Diferencia en la tasa de éxito según la experiencia (medida por el número de pinchazos realizados hasta el momento) pinchazo: 0-5 experiencia baja, 6-15 experiencia media, >15 experiencia alta.
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1 dia
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evaluación del impacto de la ecografía en la eficacia de la punción lumbar en función del puntaje z del IMC del paciente
Periodo de tiempo: 1 dia
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Diferencia en la tasa de éxito según el puntaje z del IMC del paciente
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/278/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .