Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside ultralyd om effektiviteten af ​​lumbalpunktur hos børn.

29. juli 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Bedside ultralyd om effektiviteten af ​​lumbalpunktur hos børn - åbent randomiseret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvilken indflydelse ultralydsundersøgelse af lumbal spinalkanalen har på effektiviteten af ​​lumbalpunktur. Et åbent, randomiseret interventionsstudie.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lumbalpunktur er en almindelig procedure, der udføres på pædiatriske afdelinger. Det mest almindelige formål med undersøgelsen i den pædiatriske patientpopulation er at udelukke infektionssygdomme i centralnervesystemet: meningitis og encephalitis. Risikofaktorer for traumatisk eller mislykket punktering omfatter blandt andet: patientalder under 3 måneder, vanskeligheder med at identificere anatomiske strukturer ved palpation, manglende lokalbedøvelse, manglende erfaring hos den person, der udfører indgrebet, og patientbevægelse under punktering. Brugen af ​​rygmarvskanal-ultralyd før udførelse af lumbalpunktur giver lovende fordele. Ultralydsbilleddannelse kan være nyttig til at visualisere vigtige anatomiske strukturer i rygmarvskanalen og øge sikkerheden for korrekt udførelse af proceduren, især hos uerfarne læger.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​ultralydsbilleddannelse af lumbal spinalkanalen på effektiviteten af ​​lumbalpunktur.

Vi planlægger at inkludere hvert barn <18 år med indikation for lumbalpunktur til den af ​​de to grupper (ultralydsgruppe og standardgruppe)

Inden indgrebet vil læger, der udfører lumbalpunkturen i begge grupper, udfylde et spørgeskema vedrørende deres tidligere erfaringer. I USG-gruppen vil en af ​​de to forskere, inden de udfører lumbalpunkturen, udføre en bedside ultralydsundersøgelse af lænderygmarvskanalen.

Ultralydsundersøgelsen vil blive udført med en Lumify lineær probe (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projektion vil lægen vurdere stederne for rygmarvsenderne ved at markere dem med en steril markør - en vandret linje på patientens ryg. I samme projektion vil lægen udpege et sikkert og optimalt sted (den største bredde af duralsækken) til at udføre en lumbalpunktur ved at markere den med en steril markør. Derudover vil forskeren i den langsgående projektion måle dybden fra hudoverfladen til dura mater. Derefter vil lægen i den tværgående projektion bekræfte fraværet af rygmarven på det planlagte punkteringssted og den optimale mængde cerebrospinalvæske i det valgte rum. Disse oplysninger vil blive videregivet til operatøren, som i sidste ende vil tage stilling til placeringen af ​​lumbalpunkturen.

Hos patienter i kontrolgruppen vil lumbalpunkturen blive udført ved palpation, uden yderligere indgreb. Patientens position i begge grupper vil afhænge af præferencerne hos den læge, der udfører punkteringen. Proceduretiden vil blive målt fra det øjeblik, nålen gennemborer huden, indtil det øjeblik, hvor der opnås cerebrospinalvæske eller fjernelse af nålen, hvis væsken ikke opnås. I forskergruppen vil tidspunktet for ultralydsundersøgelsen yderligere blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Ledende efterforsker:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agata Ćwiek, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn <18 år
  • patienter, der er planlagt til at gennemgå lumbalpunktur
  • samtykke fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • infektion af hud og væv i området for planlagt punktering
  • udviklingsdefekter i rygsøjlen og rygmarven
  • manglende samtykke fra værge
  • kontraindikationer for lumbalpunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Utrasound -gruppe
Ultralydundersøgelse af sengen af lændenes rygmarvs kanal før lændepunktering
Ultralydundersøgelsen udføres ved hjælp af en lumify lineær sonde (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projektion vurderer lægen rygmarvsafslutningen ved at markere dem med en steril markør - en vandret linje på patientens ryg. I den samme fremskrivning vil lægen udpege et sikkert og optimalt sted (den største bredde af Dural Sac) til udførelse af en lændepunktering ved at markere den med en steril markør. I den langsgående projektion vil forskeren desuden måle dybden fra hudoverfladen til dura mater. Derefter vil lægen i den tværgående projektion bekræfte fraværet af rygmarven på det planlagte punkteringssted og den optimale mængde cerebrospinalvæske i det valgte rum. Disse oplysninger videregives til operatøren, der i sidste ende vil beslutte sig om lumbale -punkteringsstedet.
Ingen indgriben: Standardgruppe
Standard proceduregruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhentning af cerebrospinalvæske efter første forsøg på lumbalpunktur
Tidsramme: 1 dag
Indhentning af cerebrospinalvæske efter det første forsøg på lumbalpunktur (mindst 0,5 ml i volumen, med et antal røde blodlegemer på <10.000/mm3).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opnåelse af cerebrospinalvæske - < 10.000/mm3 - ved ethvert forsøg
Tidsramme: 1 dag
opnåelse af cerebrospinalvæske (volumen min. 0,5 ml, med erytrocyttal < 10.000/mm3) i efterfølgende punkturforsøg
1 dag
opnåelse af cerebrospinalvæske - > 10.000/mm3 - ved ethvert forsøg
Tidsramme: 1 dag
opnåelse af blodig cerebrospinalvæske (volumen min. 0,5 ml, med erytrocyttal > 10.000/mm3)
1 dag
det samlede antal stikforsøg for at opnå cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
det samlede antal punkturforsøg for at opnå cerebrospinalvæske hos hver patient (næste punktering vil blive forstået som endnu en punktering af huden med en nål)
1 dag
mislykket punktering - manglende opnåelse af cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
samlet antal deltagere med mislykket punktering - manglende cerebrospinalvæske
1 dag
varighed af punktering
Tidsramme: 1 dag

Gennemsnitlig varighed af punktering for hver patient Målt fra tidspunktet for punktering af huden med nålen til tidspunktet for opnåelse af cerebrospinalvæske eller fjernelse af nålen i tilfælde af mislykket punktering.

Målt i sekunder.

1 dag
vurdering af virkningen af ​​ultralydsbilleddannelse på effektiviteten af ​​lumbalpunktur afhængigt af erfaringerne fra den læge, der udfører lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 dag
Forskel i succesrate afhængig af erfaring - målt ved antal udførte punkteringer indtil videre) punktering: 0-5 lav erfaring, 6-15 medium erfaring, >15 høj erfaring.
1 dag
vurdering af effekten af ​​ultralydsbilleddannelse på effektiviteten af ​​lumbalpunktur afhængigt af patientens BMI z-score
Tidsramme: 1 dag
Forskel i succesrate afhængig af patientens BMI z-score
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2024

Først opslået (Faktiske)

5. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/278/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Abonner