- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06584864
Bedside ultralyd om effektiviteten af lumbalpunktur hos børn.
Bedside ultralyd om effektiviteten af lumbalpunktur hos børn - åbent randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbalpunktur er en almindelig procedure, der udføres på pædiatriske afdelinger. Det mest almindelige formål med undersøgelsen i den pædiatriske patientpopulation er at udelukke infektionssygdomme i centralnervesystemet: meningitis og encephalitis. Risikofaktorer for traumatisk eller mislykket punktering omfatter blandt andet: patientalder under 3 måneder, vanskeligheder med at identificere anatomiske strukturer ved palpation, manglende lokalbedøvelse, manglende erfaring hos den person, der udfører indgrebet, og patientbevægelse under punktering. Brugen af rygmarvskanal-ultralyd før udførelse af lumbalpunktur giver lovende fordele. Ultralydsbilleddannelse kan være nyttig til at visualisere vigtige anatomiske strukturer i rygmarvskanalen og øge sikkerheden for korrekt udførelse af proceduren, især hos uerfarne læger.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ultralydsbilleddannelse af lumbal spinalkanalen på effektiviteten af lumbalpunktur.
Vi planlægger at inkludere hvert barn <18 år med indikation for lumbalpunktur til den af de to grupper (ultralydsgruppe og standardgruppe)
Inden indgrebet vil læger, der udfører lumbalpunkturen i begge grupper, udfylde et spørgeskema vedrørende deres tidligere erfaringer. I USG-gruppen vil en af de to forskere, inden de udfører lumbalpunkturen, udføre en bedside ultralydsundersøgelse af lænderygmarvskanalen.
Ultralydsundersøgelsen vil blive udført med en Lumify lineær probe (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projektion vil lægen vurdere stederne for rygmarvsenderne ved at markere dem med en steril markør - en vandret linje på patientens ryg. I samme projektion vil lægen udpege et sikkert og optimalt sted (den største bredde af duralsækken) til at udføre en lumbalpunktur ved at markere den med en steril markør. Derudover vil forskeren i den langsgående projektion måle dybden fra hudoverfladen til dura mater. Derefter vil lægen i den tværgående projektion bekræfte fraværet af rygmarven på det planlagte punkteringssted og den optimale mængde cerebrospinalvæske i det valgte rum. Disse oplysninger vil blive videregivet til operatøren, som i sidste ende vil tage stilling til placeringen af lumbalpunkturen.
Hos patienter i kontrolgruppen vil lumbalpunkturen blive udført ved palpation, uden yderligere indgreb. Patientens position i begge grupper vil afhænge af præferencerne hos den læge, der udfører punkteringen. Proceduretiden vil blive målt fra det øjeblik, nålen gennemborer huden, indtil det øjeblik, hvor der opnås cerebrospinalvæske eller fjernelse af nålen, hvis væsken ikke opnås. I forskergruppen vil tidspunktet for ultralydsundersøgelsen yderligere blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Ledende efterforsker:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Kontakt:
- Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Kontakt:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Ledende efterforsker:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn <18 år
- patienter, der er planlagt til at gennemgå lumbalpunktur
- samtykke fra værge
Ekskluderingskriterier:
- infektion af hud og væv i området for planlagt punktering
- udviklingsdefekter i rygsøjlen og rygmarven
- manglende samtykke fra værge
- kontraindikationer for lumbalpunktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utrasound -gruppe
Ultralydundersøgelse af sengen af lændenes rygmarvs kanal før lændepunktering
|
Ultralydundersøgelsen udføres ved hjælp af en lumify lineær sonde (frekvensområde 4-12 MHz).
I den langsgående projektion vurderer lægen rygmarvsafslutningen ved at markere dem med en steril markør - en vandret linje på patientens ryg.
I den samme fremskrivning vil lægen udpege et sikkert og optimalt sted (den største bredde af Dural Sac) til udførelse af en lændepunktering ved at markere den med en steril markør.
I den langsgående projektion vil forskeren desuden måle dybden fra hudoverfladen til dura mater.
Derefter vil lægen i den tværgående projektion bekræfte fraværet af rygmarven på det planlagte punkteringssted og den optimale mængde cerebrospinalvæske i det valgte rum.
Disse oplysninger videregives til operatøren, der i sidste ende vil beslutte sig om lumbale -punkteringsstedet.
|
|
Ingen indgriben: Standardgruppe
Standard proceduregruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indhentning af cerebrospinalvæske efter første forsøg på lumbalpunktur
Tidsramme: 1 dag
|
Indhentning af cerebrospinalvæske efter det første forsøg på lumbalpunktur (mindst 0,5 ml i volumen, med et antal røde blodlegemer på <10.000/mm3).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opnåelse af cerebrospinalvæske - < 10.000/mm3 - ved ethvert forsøg
Tidsramme: 1 dag
|
opnåelse af cerebrospinalvæske (volumen min.
0,5 ml, med erytrocyttal < 10.000/mm3) i efterfølgende punkturforsøg
|
1 dag
|
|
opnåelse af cerebrospinalvæske - > 10.000/mm3 - ved ethvert forsøg
Tidsramme: 1 dag
|
opnåelse af blodig cerebrospinalvæske (volumen min.
0,5 ml, med erytrocyttal > 10.000/mm3)
|
1 dag
|
|
det samlede antal stikforsøg for at opnå cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
|
det samlede antal punkturforsøg for at opnå cerebrospinalvæske hos hver patient (næste punktering vil blive forstået som endnu en punktering af huden med en nål)
|
1 dag
|
|
mislykket punktering - manglende opnåelse af cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
|
samlet antal deltagere med mislykket punktering - manglende cerebrospinalvæske
|
1 dag
|
|
varighed af punktering
Tidsramme: 1 dag
|
Gennemsnitlig varighed af punktering for hver patient Målt fra tidspunktet for punktering af huden med nålen til tidspunktet for opnåelse af cerebrospinalvæske eller fjernelse af nålen i tilfælde af mislykket punktering. Målt i sekunder. |
1 dag
|
|
vurdering af virkningen af ultralydsbilleddannelse på effektiviteten af lumbalpunktur afhængigt af erfaringerne fra den læge, der udfører lumbalpunkturen
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i succesrate afhængig af erfaring - målt ved antal udførte punkteringer indtil videre) punktering: 0-5 lav erfaring, 6-15 medium erfaring, >15 høj erfaring.
|
1 dag
|
|
vurdering af effekten af ultralydsbilleddannelse på effektiviteten af lumbalpunktur afhængigt af patientens BMI z-score
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i succesrate afhængig af patientens BMI z-score
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/278/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinMinistry of Health, BrazilRekrutteringMeningitis | Bakteriel meningitis | Viral meningitis | Svampe meningitisBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende immunisering; MeningitisForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland