Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk u lůžka o účinnosti lumbální punkce u dětí.

29. července 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Ultrazvuk u lůžka o účinnosti lumbální punkce u dětí – otevřená randomizovaná studie

Cílem studie je posoudit vliv ultrazvukového vyšetření bederního páteřního kanálu na účinnost lumbální punkce. Otevřená, randomizovaná intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální punkce je běžný výkon, který se provádí na dětských odděleních. Nejčastějším účelem vyšetření v populaci dětských pacientů je vyloučení infekčních onemocnění centrálního nervového systému: meningitidy a encefalitidy. Mezi rizikové faktory traumatické nebo neúspěšné punkce patří mimo jiné: věk pacienta méně než 3 měsíce, obtížná identifikace anatomických struktur palpací, absence lokální anestezie, nedostatek zkušeností osoby provádějící výkon a pohyb pacienta během punkce. Slibné výhody přináší použití ultrasonografie páteřního kanálu před provedením lumbální punkce. Ultrazvukové zobrazení může být užitečné při zobrazení klíčových anatomických struktur v páteřním kanálu a zvýšit jistotu správného provedení výkonu, zejména u nezkušených lékařů.

Cílem studie je posoudit vliv ultrazvukového zobrazení bederního páteřního kanálu na účinnost lumbální punkce.

Každé dítě do 18 let s indikací k lumbální punkci plánujeme zařadit do jedné ze dvou skupin (ultrazvuková skupina a standardní skupina)

Lékaři provádějící lumbální punkci v obou skupinách před výkonem vyplní dotazník týkající se jejich předchozích zkušeností. Ve skupině USG před provedením lumbální punkce jeden ze dvou výzkumníků provede ultrazvukové vyšetření bederního páteřního kanálu u lůžka.

Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí lineární sondy Lumify (frekvenční rozsah 4-12 MHz). V podélné projekci lékař posoudí místa míšních zakončení tak, že je označí sterilním fixem - vodorovnou čárou na zádech pacienta. Ve stejné projekci lékař označí sterilním fixem bezpečné a optimální místo (největší šířka durálního vaku) pro provedení lumbální punkce. Navíc v podélné projekci bude výzkumník měřit hloubku od povrchu kůže k tvrdé pleně. Poté v transverzální projekci lékař potvrdí nepřítomnost míchy v plánovaném místě vpichu a optimální množství mozkomíšního moku ve zvoleném prostoru. Tyto informace budou předány operátorovi, který nakonec rozhodne o místě lumbální punkce.

U pacientů v kontrolní skupině bude lumbální punkce provedena palpací, bez dalších intervencí. Postavení pacienta v obou skupinách bude záviset na preferencích lékaře provádějícího punkci. Doba procedury bude měřena od okamžiku, kdy jehla propíchne kůži, do okamžiku získání mozkomíšního moku nebo odstranění jehly, pokud se tekutina nezíská. Ve výzkumné skupině bude dodatečně měřena doba ultrazvukového vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agata Ćwiek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • děti do 18 let
  • pacientů, kteří mají podstoupit lumbální punkci
  • souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • infekce kůže a tkání v oblasti plánované punkce
  • vývojové vady páteře a míchy
  • nedostatek souhlasu zákonného zástupce
  • kontraindikace k lumbální punkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UTRASOUND
Ultrazvukové vyšetření bederního páteřního kanálu před bederní punkcí
Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření bederního páteřního kanálu
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí lineární sondy Lumify (frekvenční rozsah 4-12 MHz). V podélné projekci lékař zhodnotí konce míchy označením sterilním markerem - vodorovnou čárou na zádech pacienta. Ve stejné projekci lékař označí bezpečné a optimální místo (největší šířku duralového vaku) pro provedení bederní punkce označením sterilním markerem. Navíc v podélné projekci bude výzkumný pracovník měřit hloubku od povrchu kůže po dura mater. Poté, v příčné projekci, lékař potvrdí nepřítomnost míchy v plánovaném místě propíchnutí a optimální množství mozkomíšního moku ve vybraném prostoru. Tyto informace budou předány operátorovi, který se nakonec rozhodne na místě bederní punkci.
Žádný zásah: Standardní skupina
Skupina standardních postupů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání mozkomíšního moku po prvním pokusu o lumbální punkci
Časové okno: 1 den
Získání mozkomíšního moku po prvním pokusu o lumbální punkci (objem alespoň 0,5 ml, s počtem červených krvinek <10 000/mm3).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
získání mozkomíšního moku - < 10 000/mm3 - při jakémkoli pokusu
Časové okno: 1 den
odběr mozkomíšního moku (objem min. 0,5 ml, s počtem erytrocytů < 10 000/mm3) při následných pokusech o punkci
1 den
získání mozkomíšního moku - > 10 000/mm3 - při jakémkoli pokusu
Časové okno: 1 den
odběr krvavého mozkomíšního moku (objem min. 0,5 ml, s počtem erytrocytů > 10 000/mm3)
1 den
celkový počet punkčních pokusů o získání mozkomíšního moku
Časové okno: 1 den
celkový počet punkčních pokusů o získání mozkomíšního moku u každého pacienta (další punkce bude chápána jako další propíchnutí kůže jehlou)
1 den
neúspěšná punkce - nezískání mozkomíšního moku
Časové okno: 1 den
celkový počet účastníků s neúspěšnou punkcí – nezískání mozkomíšního moku
1 den
trvání punkce
Časové okno: 1 den

Průměrná doba trvání punkce u každého pacienta Měřeno od okamžiku propíchnutí kůže jehlou do okamžiku získání mozkomíšního moku nebo odstranění jehly v případě neúspěšné punkce.

Měřeno v sekundách.
1 den
posouzení vlivu ultrazvukového zobrazení na účinnost lumbální punkce v závislosti na zkušenostech lékaře provádějícího lumbální punkci
Časové okno: 1 den
Rozdíl v úspěšnosti v závislosti na zkušenostech - měřeno počtem dosud provedených punkcí) punkce: 0-5 nízká zkušenost, 6-15 střední zkušenost, >15 vysoká zkušenost.
1 den
posouzení vlivu ultrazvukového zobrazení na účinnost lumbální punkce v závislosti na BMI z-skóre pacienta
Časové okno: 1 den
Rozdíl v úspěšnosti v závislosti na pacientově z-skóre BMI
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/278/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit