- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06584864
Прикроватное ультразвуковое исследование эффективности люмбальной пункции у детей.
Прикроватное ультразвуковое исследование эффективности поясничной пункции у детей - открытое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люмбальная пункция – распространенная процедура, выполняемая в педиатрических отделениях. Наиболее частой целью обследования в детской популяции пациентов является исключение инфекционных заболеваний центральной нервной системы: менингита и энцефалита. К факторам риска травматичной или неудачной пункции относятся, среди прочего: возраст пациента менее 3 месяцев, трудность выявления анатомических структур при пальпации, отсутствие местной анестезии, отсутствие опыта у лица, выполняющего процедуру, а также движение пациента во время пункции. Использование УЗИ позвоночного канала перед выполнением люмбальной пункции приносит многообещающие преимущества. Ультразвуковая визуализация может быть полезна для визуализации ключевых анатомических структур позвоночного канала и повышения уверенности в правильности выполнения процедуры, особенно у неопытных врачей.
Цель исследования — оценить влияние ультразвуковой визуализации поясничного отдела позвоночного канала на эффективность люмбальной пункции.
Каждого ребенка до 18 лет с показанием к люмбальной пункции мы планируем включить в одну из двух групп (УЗИ и стандартную группу).
Перед процедурой врачи, выполняющие люмбальную пункцию в обеих группах, заполняют анкету относительно своего предыдущего опыта. В группе УЗИ перед выполнением люмбальной пункции один из двух исследователей проведет прикроватное ультразвуковое исследование поясничного отдела позвоночного канала.
Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием линейного датчика Lumify (диапазон частот 4-12 МГц). В продольной проекции врач оценит места окончания спинного мозга, отметив их стерильным маркером — горизонтальной линией на спине пациента. В этой же проекции врач обозначает безопасное и оптимальное место (наибольшая ширина дурального мешка) для выполнения люмбальной пункции, отмечая его стерильным маркером. Дополнительно в продольной проекции исследователь измеряет глубину от поверхности кожи до твердой мозговой оболочки. Затем в поперечной проекции врач подтвердит отсутствие спинного мозга в месте планируемой пункции и оптимальное количество спинномозговой жидкости в выбранном пространстве. Эта информация будет передана оператору, который в конечном итоге примет решение о месте люмбальной пункции.
У пациентов контрольной группы люмбальную пункцию проводят пальпаторно, без дополнительных вмешательств. Положение больного в обеих группах будет зависеть от предпочтений врача, выполняющего пункцию. Время процедуры будет измеряться с момента прокалывания иглой кожи до момента получения спинномозговой жидкости или удаления иглы, если жидкость не получена. В исследовательской группе дополнительно будет измеряться время ультразвукового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agata - Ćwiek, MD
- Номер телефона: 22-317-95-37
- Электронная почта: agata.cwiek@uckwum.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maciej - Kołodziej, MD
- Номер телефона: 22-317-95-37
- Электронная почта: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Главный следователь:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Контакт:
- Agata - Ćwiek, MD
- Номер телефона: 22-317-95-37
- Электронная почта: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Контакт:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Номер телефона: 22-317-95-37
- Электронная почта: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Главный следователь:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети <18 лет
- пациенты, которым запланирована люмбальная пункция
- согласие законного опекуна
Критерии исключения:
- инфицирование кожи и тканей в области планируемой пункции
- пороки развития позвоночника и спинного мозга
- отсутствие согласия законного опекуна
- Противопоказания к люмбальной пункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UTRASOUND GROUP
Ультразвуковое обследование ультразвука поясничного позвоночника перед поясничной прокол
|
Ультразвуковое исследование будет выполняться с использованием линейного зонда Lumify (диапазон частот 4-12 МГц).
В продольной проекции врач оценит окончания спинного мозга, отмечая их стерильным маркером - горизонтальная линия на спине пациента.
В той же проекции Доктор назначит безопасное и оптимальное место (самая большая ширина дурального мешка) для выполнения поясничного пункта, отметив его стерильным маркером.
Кроме того, в продольной проекции исследователь измеряет глубину от поверхности кожи до Dura Mater.
Затем, в поперечной проекции, врач подтвердит отсутствие спинного мозга в запланированном месте прокола и оптимальное количество спинномозговой жидкости в выбранном пространстве.
Эта информация будет передана оператору, который в конечном итоге примет решение о сайте поясничного пункта.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа
Стандартная процедурная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Получение спинномозговой жидкости после первой попытки люмбальной пункции
Временное ограничение: 1 день
|
Получение спинномозговой жидкости после первой попытки люмбальной пункции (объемом не менее 0,5 мл, с количеством эритроцитов <10 000/мм3).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
получение спинномозговой жидкости - < 10 000/мм3 - при любой попытке
Временное ограничение: 1 день
|
получение спинномозговой жидкости (объем мин.
0,5 мл, при количестве эритроцитов < 10 000/мм3) при последующих попытках пункции
|
1 день
|
|
получение спинномозговой жидкости - > 10 000/мм3 - при любой попытке
Временное ограничение: 1 день
|
получение кровянистой спинномозговой жидкости (объем мин.
0,5 мл, при количестве эритроцитов > 10 000/мм3)
|
1 день
|
|
общее количество попыток пункции для получения спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
общее количество пункционных попыток получения спинномозговой жидкости у каждого пациента (под следующей пункцией понимается еще один прокол кожи иглой)
|
1 день
|
|
неудачная пункция – невозможность получения спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 1 день
|
общее количество участников с неудачной пункцией - невозможностью получить спинномозговую жидкость
|
1 день
|
|
продолжительность пункции
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя продолжительность пункции для каждого пациента Измеряется от момента прокола кожи иглой до момента получения спинномозговой жидкости или удаления иглы в случае неудачной пункции. Измеряется в секундах. |
1 день
|
|
оценка влияния ультразвуковой визуализации на эффективность люмбальной пункции в зависимости от опыта врача, выполняющего люмбальную пункцию
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в показателе успеха в зависимости от опыта (измеряется количеством проколов, выполненных на данный момент) прокол: 0-5 низкий опыт, 6-15 средний опыт, >15 высокий опыт.
|
1 день
|
|
оценка влияния ультразвуковой визуализации на эффективность люмбальной пункции в зависимости от z-показателя ИМТ пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в частоте успеха в зависимости от z-показателя ИМТ пациента
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/278/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .