- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06584864
Echografie aan het bed over de effectiviteit van lumbale puncties bij kinderen.
Echografie aan het bed over de effectiviteit van lumbale puncties bij kinderen - Open-label gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbaalpunctie is een veel voorkomende procedure die wordt uitgevoerd op kinderafdelingen. Het meest gebruikelijke doel van het onderzoek bij de pediatrische patiëntenpopulatie is het uitsluiten van infectieziekten van het centrale zenuwstelsel: meningitis en encefalitis. Risicofactoren voor een traumatische of mislukte punctie zijn onder meer: de leeftijd van de patiënt jonger dan 3 maanden, problemen bij het identificeren van anatomische structuren door palpatie, gebrek aan lokale anesthesie, gebrek aan ervaring van de persoon die de procedure uitvoert, en beweging van de patiënt tijdens de punctie. Het gebruik van echografie van het wervelkanaal voorafgaand aan het uitvoeren van een lumbaalpunctie levert veelbelovende voordelen op. Echografie kan nuttig zijn bij het visualiseren van belangrijke anatomische structuren in het wervelkanaal en het vergroten van de zekerheid van een correcte uitvoering van de procedure, vooral bij onervaren artsen.
Het doel van het onderzoek is om het effect van echografie van het lumbale wervelkanaal op de effectiviteit van een lumbaalpunctie te beoordelen.
We zijn van plan om ieder kind <18 jaar met een indicatie voor een lumbale punctie op te nemen in één van de twee groepen (echogroep en standaardgroep)
Voorafgaand aan de procedure vullen de artsen die in beide groepen de lumbale punctie uitvoeren een vragenlijst in over hun eerdere ervaringen. In de USG-groep zal een van de twee onderzoekers vóór het uitvoeren van de lumbaalpunctie een echografisch onderzoek van het lumbale wervelkanaal aan het bed uitvoeren.
Het echografisch onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een Lumify lineaire sonde (frequentiebereik 4-12 MHz). Bij de longitudinale projectie beoordeelt de arts de plaatsen van de uiteinden van het ruggenmerg door ze te markeren met een steriele stift: een horizontale lijn op de rug van de patiënt. In dezelfde projectie zal de arts een veilige en optimale plaats (de grootste breedte van de durale zak) aanwijzen voor het uitvoeren van een lumbaalpunctie door deze te markeren met een steriele marker. Bovendien zal de onderzoeker in de longitudinale projectie de diepte meten vanaf het huidoppervlak tot aan de dura mater. Vervolgens zal de arts in de transversale projectie de afwezigheid van het ruggenmerg op de geplande prikplaats en de optimale hoeveelheid hersenvocht in de geselecteerde ruimte bevestigen. Deze informatie wordt doorgegeven aan de operator, die uiteindelijk beslist over de locatie van de lumbaalpunctie.
Bij patiënten in de controlegroep zal de lumbaalpunctie worden uitgevoerd door middel van palpatie, zonder aanvullende ingrepen. De positie van de patiënt in beide groepen zal afhangen van de voorkeuren van de arts die de punctie uitvoert. De proceduretijd wordt gemeten vanaf het moment dat de naald de huid doorboort tot het moment waarop hersenvocht wordt afgenomen of de naald wordt verwijderd als er geen vocht wordt verkregen. In de onderzoeksgroep wordt aanvullend het tijdstip van het echografisch onderzoek gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agata - Ćwiek, MD
- Telefoonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maciej - Kołodziej, MD
- Telefoonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Werving
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Hoofdonderzoeker:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Contact:
- Agata - Ćwiek, MD
- Telefoonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Contact:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Telefoonnummer: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen <18 jaar
- Patiënten die een lumbaalpunctie moeten ondergaan
- toestemming van de wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- infectie van huid en weefsels in het gebied van de geplande punctie
- ontwikkelingsstoornissen van de wervelkolom en het ruggenmerg
- gebrek aan toestemming van de wettelijke voogd
- contra-indicaties voor een lumbaalpunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Utrasound -groep
Bedragsonderzoek naar bed van het lumbale wervelkanaal voor lumbale punctie
|
Het echografie wordt uitgevoerd met behulp van een lumify lineaire sonde (frequentiebereik 4-12 MHz).
In de longitudinale projectie zal de arts het einde van het ruggenmerg beoordelen door ze te markeren met een steriele marker - een horizontale lijn op de rug van de patiënt.
In dezelfde projectie zal de arts een veilige en optimale plaats (de grootste breedte van de durale zak) aanwijzen voor het uitvoeren van een lumbale punctie door deze te markeren met een steriele marker.
Bovendien zal de onderzoeker in de longitudinale projectie de diepte van het huidoppervlak naar de Dura Mater meten.
Vervolgens zal de arts in de transversale projectie de afwezigheid van het ruggenmerg bevestigen op de geplande punctieplaats en de optimale hoeveelheid cerebrospinale vloeistof in de geselecteerde ruimte.
Deze informatie wordt doorgegeven aan de operator, die uiteindelijk zal kiezen over de lumbale punctie -site.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardgroep
Standaardproceduregroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verkrijgen van hersenvocht na de eerste poging tot lumbaalpunctie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verkrijgen van hersenvocht na de eerste poging tot lumbaalpunctie (ten minste 0,5 ml volume, met een aantal rode bloedcellen van <10.000/mm3).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verkrijgen van hersenvocht - < 10.000/mm3 - bij elke poging
Tijdsspanne: 1 dag
|
het verkrijgen van hersenvocht (volume min.
0,5 ml, bij erytrocytenaantal < 10.000/mm3) bij daaropvolgende prikpogingen
|
1 dag
|
|
het verkrijgen van hersenvocht - > 10.000/mm3 - bij elke poging
Tijdsspanne: 1 dag
|
verkrijgen van bloederig hersenvocht (volume min.
0,5 ml, bij erytrocytenaantal > 10.000/mm3)
|
1 dag
|
|
totaal aantal prikpogingen om hersenvocht te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 dag
|
totaal aantal punctiepogingen om hersenvocht te verkrijgen bij elke patiënt (de volgende punctie wordt opgevat als een nieuwe punctie van de huid met een naald)
|
1 dag
|
|
mislukte punctie - onvermogen om hersenvocht te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 dag
|
totaal aantal deelnemers met mislukte punctie - onvermogen om hersenvocht te verkrijgen
|
1 dag
|
|
duur van de lekke band
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gemiddelde duur van de punctie per patiënt Gemeten vanaf het moment van het doorprikken van de huid met de naald tot het moment van het verkrijgen van hersenvocht of het verwijderen van de naald bij een mislukte punctie. Gemeten in seconden. |
1 dag
|
|
beoordeling van de impact van echografie op de effectiviteit van een lumbaalpunctie, afhankelijk van de ervaring van de arts die de lumbaalpunctie uitvoert
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in succespercentage afhankelijk van ervaring - gemeten aan de hand van het aantal tot nu toe uitgevoerde lekke banden) lekke band: 0-5 lage ervaring, 6-15 gemiddelde ervaring,> 15 hoge ervaring.
|
1 dag
|
|
beoordeling van de impact van echografie op de effectiviteit van lumbaalpunctie, afhankelijk van de BMI z-score van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het verschil in succespercentage is afhankelijk van de BMI z-score van de patiënt
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB/278/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .