Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bedside ultralyd om effektiviteten av lumbalpunksjon hos barn.

29. juli 2025 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Ultralyd ved sengen om effektiviteten av lumbalpunksjon hos barn - Åpen randomisert prøveversjon

Målet med studien er å vurdere påvirkningen av ultralydundersøkelse av lumbal spinalkanalen på effektiviteten av lumbalpunksjon. En åpen, randomisert intervensjonsstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbalpunktur er en vanlig prosedyre som utføres på barneavdelinger. Det vanligste formålet med undersøkelsen i den pediatriske pasientpopulasjonen er å utelukke infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet: meningitt og encefalitt. Risikofaktorer for traumatisk eller mislykket punktering inkluderer blant annet: pasientalder under 3 måneder, vanskeligheter med å identifisere anatomiske strukturer ved palpasjon, manglende lokalbedøvelse, manglende erfaring fra personen som utfører prosedyren og pasientbevegelse under punktering. Bruken av ryggmargskanal-ultralyd før du utfører lumbalpunktur gir lovende fordeler. Ultralydavbildning kan være nyttig for å visualisere viktige anatomiske strukturer i spinalkanalen og øke sikkerheten for korrekt utførelse av prosedyren, spesielt hos uerfarne leger.

Målet med studien er å vurdere effekten av ultralydavbildning av lumbal spinalkanalen på effektiviteten av lumbalpunksjon.

Vi planlegger å inkludere alle barn under 18 år med indikasjon for lumbalpunksjon til en av de to gruppene (ultralydgruppe og standardgruppe)

Før prosedyren vil leger som utfører lumbalpunksjonen i begge gruppene fylle ut et spørreskjema angående tidligere erfaring. I USG-gruppen vil en av de to forskerne, før de utfører lumbalpunksjonen, utføre en ultralydundersøkelse ved sengen av lumbalspinalkanalen.

Ultralydundersøkelsen vil bli utført med en Lumify lineær probe (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projeksjonen vil legen vurdere stedene til ryggmargsendene ved å merke dem med en steril markør - en horisontal linje på pasientens rygg. I samme projeksjon vil legen utpeke et trygt og optimalt sted (den største bredden på duralsekken) for å utføre en lumbalpunktur ved å merke den med en steril markør. I tillegg, i den langsgående projeksjonen, vil forskeren måle dybden fra hudoverflaten til dura mater. Deretter, i tverrprojeksjonen, vil legen bekrefte fraværet av ryggmargen på det planlagte punkteringsstedet og den optimale mengden cerebrospinalvæske i det valgte rommet. Denne informasjonen vil bli gitt videre til operatøren, som til slutt bestemmer plasseringen av lumbalpunksjonen.

Hos pasienter i kontrollgruppen vil lumbalpunksjonen utføres ved palpasjon, uten ytterligere inngrep. Posisjonen til pasienten i begge grupper vil avhenge av preferansene til legen som utfører punkteringen. Prosedyretiden vil bli målt fra det øyeblikket nålen stikker hull i huden til det øyeblikket det oppnås cerebrospinalvæske eller fjerning av nålen hvis væsken ikke oppnås. I forskergruppen vil tidspunktet for ultralydundersøkelsen i tillegg måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Hovedetterforsker:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agata Ćwiek, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • barn <18 år
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå lumbalpunksjon
  • samtykke fra verge

Ekskluderingskriterier:

  • infeksjon av hud og vev i området for planlagt punktering
  • utviklingsdefekter i ryggraden og ryggmargen
  • manglende samtykke fra verge
  • kontraindikasjoner for lumbalpunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utrasound Group
Ultralydundersøkelse av sengen av korsryggen før lumbal punktering
Ultralydundersøkelsen vil bli utført ved hjelp av en lumify lineær sonde (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projeksjonen vil legen vurdere ryggmargsendingene ved å markere dem med en steril markør - en horisontal linje på pasientens rygg. I samme projeksjon vil legen utpeke et trygt og optimalt sted (den største bredden på duralsekken) for å utføre en lumbal punktering ved å merke den med en steril markør. I tillegg, i den langsgående projeksjonen, vil forskeren måle dybden fra hudoverflaten til dura mater. Deretter, i den tverrgående projeksjonen, vil legen bekrefte fraværet av ryggmargen på det planlagte punkteringsstedet og den optimale mengden cerebrospinalvæske i det valgte rommet. Denne informasjonen vil bli gitt videre til operatøren, som til slutt vil bestemme seg for lumbale punkteringssted.
Ingen inngripen: Standardgruppe
Standard prosedyre Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innhenting av cerebrospinalvæske etter første forsøk på lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 dag
Innhenting av cerebrospinalvæske etter første forsøk på lumbalpunksjon (minst 0,5 ml i volum, med et antall røde blodlegemer på <10 000/mm3).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innhenting av cerebrospinalvæske - < 10 000/mm3 - ved ethvert forsøk
Tidsramme: 1 dag
skaffe cerebrospinalvæske (volum min. 0,5 ml, med erytrocyttantall < 10 000/mm3) ved påfølgende punkteringsforsøk
1 dag
innhenting av cerebrospinalvæske - > 10 000/mm3 - ved ethvert forsøk
Tidsramme: 1 dag
få blodig cerebrospinalvæske (volum min. 0,5 ml, med erytrocyttall > 10 000/mm3)
1 dag
totalt antall punkteringsforsøk for å få tak i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
totalt antall punkteringsforsøk for å få tak i cerebrospinalvæske hos hver pasient (neste punktering vil bli forstått som en ny punktering av huden med en nål)
1 dag
mislykket punktering - manglende evne til å skaffe cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
totalt antall deltakere med mislykket punktering - manglende tilførsel av cerebrospinalvæske
1 dag
varighet av punktering
Tidsramme: 1 dag

Gjennomsnittlig varighet av punktering for hver pasient Målt fra øyeblikket av punktering av huden med nålen til øyeblikket for å oppnå cerebrospinalvæske eller fjerning av nålen ved mislykket punktering.

Målt i sekunder.

1 dag
vurdering av effekten av ultralydavbildning på effektiviteten av lumbalpunksjon avhengig av erfaringen til legen som utfører lumbalpunksjonen
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i suksessrate avhengig av erfaring - målt ved antall utførte punkteringer så langt) punktering: 0-5 lav erfaring, 6-15 middels erfaring, >15 høy erfaring.
1 dag
vurdering av effekten av ultralydavbildning på effektiviteten av lumbalpunksjon avhengig av pasientens BMI z-score
Tidsramme: 1 dag
Forskjell i suksessrate avhengig av pasientens BMI z-score
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KB/278/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere