- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06584864
Bedside ultralyd om effektiviteten av lumbalpunksjon hos barn.
Ultralyd ved sengen om effektiviteten av lumbalpunksjon hos barn - Åpen randomisert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbalpunktur er en vanlig prosedyre som utføres på barneavdelinger. Det vanligste formålet med undersøkelsen i den pediatriske pasientpopulasjonen er å utelukke infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet: meningitt og encefalitt. Risikofaktorer for traumatisk eller mislykket punktering inkluderer blant annet: pasientalder under 3 måneder, vanskeligheter med å identifisere anatomiske strukturer ved palpasjon, manglende lokalbedøvelse, manglende erfaring fra personen som utfører prosedyren og pasientbevegelse under punktering. Bruken av ryggmargskanal-ultralyd før du utfører lumbalpunktur gir lovende fordeler. Ultralydavbildning kan være nyttig for å visualisere viktige anatomiske strukturer i spinalkanalen og øke sikkerheten for korrekt utførelse av prosedyren, spesielt hos uerfarne leger.
Målet med studien er å vurdere effekten av ultralydavbildning av lumbal spinalkanalen på effektiviteten av lumbalpunksjon.
Vi planlegger å inkludere alle barn under 18 år med indikasjon for lumbalpunksjon til en av de to gruppene (ultralydgruppe og standardgruppe)
Før prosedyren vil leger som utfører lumbalpunksjonen i begge gruppene fylle ut et spørreskjema angående tidligere erfaring. I USG-gruppen vil en av de to forskerne, før de utfører lumbalpunksjonen, utføre en ultralydundersøkelse ved sengen av lumbalspinalkanalen.
Ultralydundersøkelsen vil bli utført med en Lumify lineær probe (frekvensområde 4-12 MHz). I den langsgående projeksjonen vil legen vurdere stedene til ryggmargsendene ved å merke dem med en steril markør - en horisontal linje på pasientens rygg. I samme projeksjon vil legen utpeke et trygt og optimalt sted (den største bredden på duralsekken) for å utføre en lumbalpunktur ved å merke den med en steril markør. I tillegg, i den langsgående projeksjonen, vil forskeren måle dybden fra hudoverflaten til dura mater. Deretter, i tverrprojeksjonen, vil legen bekrefte fraværet av ryggmargen på det planlagte punkteringsstedet og den optimale mengden cerebrospinalvæske i det valgte rommet. Denne informasjonen vil bli gitt videre til operatøren, som til slutt bestemmer plasseringen av lumbalpunksjonen.
Hos pasienter i kontrollgruppen vil lumbalpunksjonen utføres ved palpasjon, uten ytterligere inngrep. Posisjonen til pasienten i begge grupper vil avhenge av preferansene til legen som utfører punkteringen. Prosedyretiden vil bli målt fra det øyeblikket nålen stikker hull i huden til det øyeblikket det oppnås cerebrospinalvæske eller fjerning av nålen hvis væsken ikke oppnås. I forskergruppen vil tidspunktet for ultralydundersøkelsen i tillegg måles.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: agata.cwiek@uckwum.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Hovedetterforsker:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Ta kontakt med:
- Agata - Ćwiek, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Ta kontakt med:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Telefonnummer: 22-317-95-37
- E-post: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Hovedetterforsker:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- barn <18 år
- pasienter som er planlagt å gjennomgå lumbalpunksjon
- samtykke fra verge
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon av hud og vev i området for planlagt punktering
- utviklingsdefekter i ryggraden og ryggmargen
- manglende samtykke fra verge
- kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utrasound Group
Ultralydundersøkelse av sengen av korsryggen før lumbal punktering
|
Ultralydundersøkelsen vil bli utført ved hjelp av en lumify lineær sonde (frekvensområde 4-12 MHz).
I den langsgående projeksjonen vil legen vurdere ryggmargsendingene ved å markere dem med en steril markør - en horisontal linje på pasientens rygg.
I samme projeksjon vil legen utpeke et trygt og optimalt sted (den største bredden på duralsekken) for å utføre en lumbal punktering ved å merke den med en steril markør.
I tillegg, i den langsgående projeksjonen, vil forskeren måle dybden fra hudoverflaten til dura mater.
Deretter, i den tverrgående projeksjonen, vil legen bekrefte fraværet av ryggmargen på det planlagte punkteringsstedet og den optimale mengden cerebrospinalvæske i det valgte rommet.
Denne informasjonen vil bli gitt videre til operatøren, som til slutt vil bestemme seg for lumbale punkteringssted.
|
|
Ingen inngripen: Standardgruppe
Standard prosedyre Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innhenting av cerebrospinalvæske etter første forsøk på lumbalpunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Innhenting av cerebrospinalvæske etter første forsøk på lumbalpunksjon (minst 0,5 ml i volum, med et antall røde blodlegemer på <10 000/mm3).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innhenting av cerebrospinalvæske - < 10 000/mm3 - ved ethvert forsøk
Tidsramme: 1 dag
|
skaffe cerebrospinalvæske (volum min.
0,5 ml, med erytrocyttantall < 10 000/mm3) ved påfølgende punkteringsforsøk
|
1 dag
|
|
innhenting av cerebrospinalvæske - > 10 000/mm3 - ved ethvert forsøk
Tidsramme: 1 dag
|
få blodig cerebrospinalvæske (volum min.
0,5 ml, med erytrocyttall > 10 000/mm3)
|
1 dag
|
|
totalt antall punkteringsforsøk for å få tak i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
|
totalt antall punkteringsforsøk for å få tak i cerebrospinalvæske hos hver pasient (neste punktering vil bli forstått som en ny punktering av huden med en nål)
|
1 dag
|
|
mislykket punktering - manglende evne til å skaffe cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 dag
|
totalt antall deltakere med mislykket punktering - manglende tilførsel av cerebrospinalvæske
|
1 dag
|
|
varighet av punktering
Tidsramme: 1 dag
|
Gjennomsnittlig varighet av punktering for hver pasient Målt fra øyeblikket av punktering av huden med nålen til øyeblikket for å oppnå cerebrospinalvæske eller fjerning av nålen ved mislykket punktering. Målt i sekunder. |
1 dag
|
|
vurdering av effekten av ultralydavbildning på effektiviteten av lumbalpunksjon avhengig av erfaringen til legen som utfører lumbalpunksjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i suksessrate avhengig av erfaring - målt ved antall utførte punkteringer så langt) punktering: 0-5 lav erfaring, 6-15 middels erfaring, >15 høy erfaring.
|
1 dag
|
|
vurdering av effekten av ultralydavbildning på effektiviteten av lumbalpunksjon avhengig av pasientens BMI z-score
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i suksessrate avhengig av pasientens BMI z-score
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/278/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .