소아 요추 천자의 효과에 관한 침상 초음파.
소아 요추 천자의 효과에 대한 침상 초음파 - 공개 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
요추 천자는 소아과에서 수행되는 일반적인 절차입니다. 소아 환자 집단에 대한 검사의 가장 일반적인 목적은 중추신경계의 감염성 질환인 수막염 및 뇌염을 배제하는 것입니다. 외상성 또는 실패한 천자에 대한 위험 요인으로는 환자 연령이 3개월 미만인 경우, 촉진으로 해부학적 구조를 식별하기 어려운 경우, 국소 마취 부족, 시술을 수행하는 사람의 경험 부족, 천자 중 환자의 움직임 등이 있습니다. 요추 천자를 시행하기 전에 척추관 초음파 검사를 사용하면 유망한 이점을 얻을 수 있습니다. 초음파 영상은 척추관 내의 주요 해부학적 구조를 시각화하고 특히 경험이 부족한 의사의 경우 시술의 올바른 수행에 대한 확실성을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 목적은 요추 천자의 효과에 대한 요추 척추관의 초음파 영상의 효과를 평가하는 것입니다.
우리는 요추 천자 적응증이 있는 18세 미만의 모든 어린이를 두 그룹(초음파 그룹 및 표준 그룹) 중 하나에 포함할 계획입니다.
시술 전, 두 그룹 모두 요추 천자를 시행한 의사들이 이전 경험에 대한 설문지를 작성합니다. USG 그룹에서는 요추 천자를 시행하기 전에 두 명의 연구원 중 한 명이 요추관에 대한 병상 초음파 검사를 실시합니다.
초음파 검사는 Lumify 선형 프로브(주파수 범위 4-12MHz)를 사용하여 수행됩니다. 세로 투영에서 의사는 척수 말단 부위를 멸균 마커(환자 등의 수평선)로 표시하여 평가합니다. 동일한 투영에서 의사는 요추 천자를 수행하기 위한 안전하고 최적의 위치(경막낭의 최대 너비)를 멸균 마커로 표시하여 지정합니다. 또한 세로 투영에서 연구원은 피부 표면에서 경질막까지의 깊이를 측정합니다. 그런 다음 가로 투영에서 의사는 계획된 천자 부위에 척수가 없고 선택한 공간에 최적의 뇌척수액 양이 있는지 확인합니다. 이 정보는 시술자에게 전달되며 시술자는 궁극적으로 요추 천자 위치를 결정하게 됩니다.
대조군 환자의 경우 추가적인 개입 없이 촉진을 통해 요추 천자를 시행합니다. 두 그룹 모두에서 환자의 위치는 천자를 시행하는 의사의 선호도에 따라 달라집니다. 시술시간은 바늘이 피부를 관통한 순간부터 뇌척수액을 채취하거나, 뇌척수액을 채취하지 못한 경우 바늘을 제거하는 순간까지를 측정한다. 연구그룹에서는 초음파 검사 시간을 추가로 측정하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agata - Ćwiek, MD
- 전화번호: 22-317-95-37
- 이메일: agata.cwiek@uckwum.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Maciej - Kołodziej, MD
- 전화번호: 22-317-95-37
- 이메일: maciej.kolodziej@uckwum.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Medcial Univeristy of Warsaw
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수석 연구원:
- Maciej Kołodziej, MD
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연락하다:
- Agata - Ćwiek, MD
- 전화번호: 22-317-95-37
- 이메일: agata.cwiek@uckwum.pl
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연락하다:
- Maciej - Kołodziej, MD
- 전화번호: 22-317-95-37
- 이메일: maciej.kolodziej@uckwum.pl
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수석 연구원:
- Agata Ćwiek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만의 어린이
- 요추 천자 시술이 예정된 환자
- 법정대리인의 동의
제외 기준:
- 계획된 천자 부위의 피부 및 조직 감염
- 척추와 척수의 발달 결함
- 법정대리인의 동의가 없는 경우
- 요추 천자에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Utrasound 그룹
요추 천자 이전의 요추 척추 운하의 침대 옆 초음파 검사
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초음파 검사는 Lumify 선형 프로브 (주파수 범위 4-12 MHz)를 사용하여 수행됩니다.
종 방향 투영에서 의사는 척수 종말을 멸균 마커로 표시하여 환자의 등에 수평선으로 평가합니다.
같은 투영에서, 의사는 멸균 마커로 표시하여 요추 천자를 수행하기 위해 안전하고 최적의 장소 (Dural Sac의 가장 큰 폭)를 지정합니다.
또한, 종 방향 투영에서, 연구원은 피부 표면에서 듀라 교인까지의 깊이를 측정 할 것이다.
그런 다음, 가로 투영에서, 의사는 계획된 구멍 부위에 척수가없고 선택된 공간에서 최적의 뇌척수액을 확인합니다.
이 정보는 연산자에게 전달되며, 결국 요추 천자 사이트를 결정합니다.
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간섭 없음: 표준 그룹
표준 절차 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 요추 천자 시도 후 뇌척수액 채취
기간: 1일
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요추 천자를 처음 시도한 후 뇌척수액을 얻습니다(최소 0.5ml의 부피, 적혈구 수 <10,000/mm3).
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떤 시도에서든 뇌척수액(< 10,000/mm3) 획득
기간: 1일
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뇌척수액 획득(최소 용량)
후속 천자 시도에서 0.5ml, 적혈구 수 < 10,000/mm3)
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1일
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어떤 시도에서든 뇌척수액 획득 - > 10,000/mm3 -
기간: 1일
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혈액이 섞인 뇌척수액을 얻습니다(최소 용량).
0.5ml, 적혈구 수 > 10,000/mm3)
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1일
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뇌척수액을 얻기 위한 총 천자 시도 횟수
기간: 1일
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각 환자에서 뇌척수액을 얻기 위한 총 천자 시도 횟수(다음 천자는 바늘로 피부를 다시 천자하는 것으로 이해됩니다)
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1일
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천자 실패 - 뇌척수액 확보 실패
기간: 1일
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천자에 실패한 총 참가자 수 - 뇌척수액 확보 실패
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1일
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펑크 기간
기간: 1일
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각 환자의 평균 천자 기간 바늘로 피부를 천자한 순간부터 뇌척수액을 채취하거나 천자에 실패한 경우 바늘을 제거하는 순간까지 측정합니다. 초 단위로 측정됩니다. |
1일
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요추 천자를 시행하는 의사의 경험에 따라 초음파 영상이 요추 천자의 효과에 미치는 영향을 평가하는 것
기간: 1일
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경험에 따른 성공률의 차이 - 지금까지 수행된 천공 횟수로 측정됨) 천공: 0~5 낮은 경험, 6~15 중간 경험, >15 높은 경험.
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1일
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환자의 BMI z-점수에 따라 요추 천자의 효과에 대한 초음파 영상의 영향 평가
기간: 1일
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환자의 BMI z-score에 따른 성공률의 차이
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1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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