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Échographie au chevet sur l'efficacité de la ponction lombaire chez les enfants.

29 juillet 2025 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Échographie au chevet sur l'efficacité de la ponction lombaire chez les enfants - Essai randomisé ouvert

Le but de l'étude est d'évaluer l'influence de l'échographie du canal rachidien lombaire sur l'efficacité de la ponction lombaire. Une étude interventionnelle ouverte et randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ponction lombaire est une procédure courante pratiquée dans les services de pédiatrie. L'objectif le plus courant de l'examen dans la population de patients pédiatriques est d'exclure les maladies infectieuses du système nerveux central : méningite et encéphalite. Les facteurs de risque de ponction traumatique ou infructueuse comprennent, entre autres : l'âge du patient inférieur à 3 mois, la difficulté d'identifier les structures anatomiques par palpation, le manque d'anesthésie locale, le manque d'expérience de la personne effectuant l'intervention et les mouvements du patient lors de la ponction. L’utilisation de l’échographie du canal rachidien avant de réaliser une ponction lombaire apporte des bénéfices prometteurs. L'imagerie échographique peut être utile pour visualiser les structures anatomiques clés du canal rachidien et augmenter la certitude de l'exécution correcte de la procédure, en particulier chez les médecins inexpérimentés.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'imagerie échographique du canal rachidien lombaire sur l'efficacité de la ponction lombaire.

Nous prévoyons d'inclure tout enfant <18 ans avec une indication de ponction lombaire dans l'un des deux groupes (groupe échographie et groupe standard).

Avant l'intervention, les médecins réalisant la ponction lombaire dans les deux groupes rempliront un questionnaire concernant leur expérience antérieure Dans le groupe USG, avant de réaliser la ponction lombaire, l'un des deux chercheurs effectuera une échographie au chevet du canal rachidien lombaire.

L'examen échographique sera réalisé à l'aide d'une sonde linéaire Lumify (plage de fréquences 4-12 MHz). Dans la projection longitudinale, le médecin évaluera les sites des terminaisons de la moelle épinière en les marquant avec un marqueur stérile - une ligne horizontale sur le dos du patient. Dans la même projection, le médecin désignera un site sûr et optimal (la plus grande largeur du sac dural) pour réaliser une ponction lombaire en le marquant avec un marqueur stérile. De plus, dans la projection longitudinale, le chercheur mesurera la profondeur depuis la surface de la peau jusqu'à la dure-mère. Ensuite, en projection transversale, le médecin confirmera l'absence de moelle épinière au site de ponction prévu et la quantité optimale de liquide céphalo-rachidien dans l'espace sélectionné. Cette information sera transmise à l'opérateur qui décidera in fine de la localisation de la ponction lombaire.

Chez les patients du groupe témoin, la ponction lombaire sera réalisée par palpation, sans interventions supplémentaires. La position du patient dans les deux groupes dépendra des préférences du médecin effectuant la ponction. Le temps de procédure sera mesuré à partir du moment où l'aiguille perce la peau jusqu'au moment de l'obtention du liquide céphalo-rachidien ou du retrait de l'aiguille si le liquide n'est pas obtenu. Dans le groupe de recherche, le temps de l'échographie sera en outre mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-091
        • Recrutement
        • Medcial Univeristy of Warsaw
        • Chercheur principal:
          • Maciej Kołodziej, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agata Ćwiek, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • enfants <18 ans
  • patients devant subir une ponction lombaire
  • consentement du tuteur légal

Critères d'exclusion :

  • infection de la peau et des tissus dans la zone de ponction prévue
  • défauts de développement de la colonne vertébrale et de la moelle épinière
  • absence de consentement du tuteur légal
  • contre-indications à la ponction lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe utrasound
Examen échographique du chevet du canal vertébral lombaire avant la ponction lombaire
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'une sonde linéaire lumifillée (plage de fréquences 4-12 MHz). Dans la projection longitudinale, le médecin évaluera les terminaisons de la moelle épinière en les marquant avec un marqueur stérile - une ligne horizontale sur le dos du patient. Dans la même projection, le médecin désignera un endroit sûr et optimal (la plus grande largeur du sac dural) pour effectuer une ponction lombaire en la marquant avec un marqueur stérile. De plus, dans la projection longitudinale, le chercheur mesurera la profondeur de la surface de la peau à la dure-mère. Ensuite, dans la projection transversale, le médecin confirmera l'absence de la moelle épinière au niveau du site de ponction planifié et la quantité optimale de liquide céphalo-rachidien dans l'espace sélectionné. Ces informations seront transmises à l'opérateur, qui décidera finalement du site de ponction lombaire.
Aucune intervention: Groupe standard
Groupe de procédure standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obtention de liquide céphalo-rachidien après la première tentative de ponction lombaire
Délai: 1 jour
Obtention de liquide céphalo-rachidien après la première tentative de ponction lombaire (volume d'au moins 0,5 ml, avec un nombre de globules rouges < 10 000/mm3).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
obtenir du liquide céphalo-rachidien - < 10 000/mm3 - à toute tentative
Délai: 1 jour
obtenir du liquide céphalo-rachidien (volume min. 0,5 ml, avec un nombre d'érythrocytes < 10 000/mm3) lors de tentatives de ponction ultérieures
1 jour
obtention de liquide céphalo-rachidien -> 10 000/mm3 - à toute tentative
Délai: 1 jour
obtention de liquide céphalo-rachidien sanglant (volume min. 0,5 ml, avec nombre d'érythrocytes > 10 000/mm3)
1 jour
nombre total de tentatives de ponction pour obtenir du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 jour
nombre total de tentatives de ponction pour obtenir du liquide céphalorachidien chez chaque patient (la prochaine ponction sera comprise comme une autre ponction de la peau avec une aiguille)
1 jour
ponction infructueuse - échec d'obtention de liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 jour
nombre total de participants avec une ponction infructueuse - échec d'obtention de liquide céphalo-rachidien
1 jour
durée de la crevaison
Délai: 1 jour

Durée moyenne de ponction pour chaque patient Mesurée à partir du moment de la ponction de la peau avec l'aiguille jusqu'au moment de l'obtention du liquide céphalo-rachidien ou du retrait de l'aiguille en cas de ponction infructueuse.

Mesuré en secondes.

1 jour
évaluation de l'impact de l'imagerie échographique sur l'efficacité de la ponction lombaire en fonction de l'expérience du médecin pratiquant la ponction lombaire
Délai: 1 jour
Différence de taux de réussite en fonction de l'expérience - mesurée par le nombre de crevaisons effectuées jusqu'à présent) crevaison : 0-5 expérience faible, 6-15 expérience moyenne, >15 expérience élevée.
1 jour
évaluation de l'impact de l'échographie sur l'efficacité de la ponction lombaire en fonction du z-score de l'IMC du patient
Délai: 1 jour
Différence de taux de réussite en fonction du z-score IMC du patient
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Première publication (Réel)

5 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/278/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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