- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06584864
Échographie au chevet sur l'efficacité de la ponction lombaire chez les enfants.
Échographie au chevet sur l'efficacité de la ponction lombaire chez les enfants - Essai randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ponction lombaire est une procédure courante pratiquée dans les services de pédiatrie. L'objectif le plus courant de l'examen dans la population de patients pédiatriques est d'exclure les maladies infectieuses du système nerveux central : méningite et encéphalite. Les facteurs de risque de ponction traumatique ou infructueuse comprennent, entre autres : l'âge du patient inférieur à 3 mois, la difficulté d'identifier les structures anatomiques par palpation, le manque d'anesthésie locale, le manque d'expérience de la personne effectuant l'intervention et les mouvements du patient lors de la ponction. L’utilisation de l’échographie du canal rachidien avant de réaliser une ponction lombaire apporte des bénéfices prometteurs. L'imagerie échographique peut être utile pour visualiser les structures anatomiques clés du canal rachidien et augmenter la certitude de l'exécution correcte de la procédure, en particulier chez les médecins inexpérimentés.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'imagerie échographique du canal rachidien lombaire sur l'efficacité de la ponction lombaire.
Nous prévoyons d'inclure tout enfant <18 ans avec une indication de ponction lombaire dans l'un des deux groupes (groupe échographie et groupe standard).
Avant l'intervention, les médecins réalisant la ponction lombaire dans les deux groupes rempliront un questionnaire concernant leur expérience antérieure Dans le groupe USG, avant de réaliser la ponction lombaire, l'un des deux chercheurs effectuera une échographie au chevet du canal rachidien lombaire.
L'examen échographique sera réalisé à l'aide d'une sonde linéaire Lumify (plage de fréquences 4-12 MHz). Dans la projection longitudinale, le médecin évaluera les sites des terminaisons de la moelle épinière en les marquant avec un marqueur stérile - une ligne horizontale sur le dos du patient. Dans la même projection, le médecin désignera un site sûr et optimal (la plus grande largeur du sac dural) pour réaliser une ponction lombaire en le marquant avec un marqueur stérile. De plus, dans la projection longitudinale, le chercheur mesurera la profondeur depuis la surface de la peau jusqu'à la dure-mère. Ensuite, en projection transversale, le médecin confirmera l'absence de moelle épinière au site de ponction prévu et la quantité optimale de liquide céphalo-rachidien dans l'espace sélectionné. Cette information sera transmise à l'opérateur qui décidera in fine de la localisation de la ponction lombaire.
Chez les patients du groupe témoin, la ponction lombaire sera réalisée par palpation, sans interventions supplémentaires. La position du patient dans les deux groupes dépendra des préférences du médecin effectuant la ponction. Le temps de procédure sera mesuré à partir du moment où l'aiguille perce la peau jusqu'au moment de l'obtention du liquide céphalo-rachidien ou du retrait de l'aiguille si le liquide n'est pas obtenu. Dans le groupe de recherche, le temps de l'échographie sera en outre mesuré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agata - Ćwiek, MD
- Numéro de téléphone: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maciej - Kołodziej, MD
- Numéro de téléphone: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-091
- Recrutement
- Medcial Univeristy of Warsaw
-
Chercheur principal:
- Maciej Kołodziej, MD
-
Contact:
- Agata - Ćwiek, MD
- Numéro de téléphone: 22-317-95-37
- E-mail: agata.cwiek@uckwum.pl
-
Contact:
- Maciej - Kołodziej, MD
- Numéro de téléphone: 22-317-95-37
- E-mail: maciej.kolodziej@uckwum.pl
-
Chercheur principal:
- Agata Ćwiek, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- enfants <18 ans
- patients devant subir une ponction lombaire
- consentement du tuteur légal
Critères d'exclusion :
- infection de la peau et des tissus dans la zone de ponction prévue
- défauts de développement de la colonne vertébrale et de la moelle épinière
- absence de consentement du tuteur légal
- contre-indications à la ponction lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe utrasound
Examen échographique du chevet du canal vertébral lombaire avant la ponction lombaire
|
L'examen échographique sera effectué à l'aide d'une sonde linéaire lumifillée (plage de fréquences 4-12 MHz).
Dans la projection longitudinale, le médecin évaluera les terminaisons de la moelle épinière en les marquant avec un marqueur stérile - une ligne horizontale sur le dos du patient.
Dans la même projection, le médecin désignera un endroit sûr et optimal (la plus grande largeur du sac dural) pour effectuer une ponction lombaire en la marquant avec un marqueur stérile.
De plus, dans la projection longitudinale, le chercheur mesurera la profondeur de la surface de la peau à la dure-mère.
Ensuite, dans la projection transversale, le médecin confirmera l'absence de la moelle épinière au niveau du site de ponction planifié et la quantité optimale de liquide céphalo-rachidien dans l'espace sélectionné.
Ces informations seront transmises à l'opérateur, qui décidera finalement du site de ponction lombaire.
|
|
Aucune intervention: Groupe standard
Groupe de procédure standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Obtention de liquide céphalo-rachidien après la première tentative de ponction lombaire
Délai: 1 jour
|
Obtention de liquide céphalo-rachidien après la première tentative de ponction lombaire (volume d'au moins 0,5 ml, avec un nombre de globules rouges < 10 000/mm3).
|
1 jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
obtenir du liquide céphalo-rachidien - < 10 000/mm3 - à toute tentative
Délai: 1 jour
|
obtenir du liquide céphalo-rachidien (volume min.
0,5 ml, avec un nombre d'érythrocytes < 10 000/mm3) lors de tentatives de ponction ultérieures
|
1 jour
|
|
obtention de liquide céphalo-rachidien -> 10 000/mm3 - à toute tentative
Délai: 1 jour
|
obtention de liquide céphalo-rachidien sanglant (volume min.
0,5 ml, avec nombre d'érythrocytes > 10 000/mm3)
|
1 jour
|
|
nombre total de tentatives de ponction pour obtenir du liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 jour
|
nombre total de tentatives de ponction pour obtenir du liquide céphalorachidien chez chaque patient (la prochaine ponction sera comprise comme une autre ponction de la peau avec une aiguille)
|
1 jour
|
|
ponction infructueuse - échec d'obtention de liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 jour
|
nombre total de participants avec une ponction infructueuse - échec d'obtention de liquide céphalo-rachidien
|
1 jour
|
|
durée de la crevaison
Délai: 1 jour
|
Durée moyenne de ponction pour chaque patient Mesurée à partir du moment de la ponction de la peau avec l'aiguille jusqu'au moment de l'obtention du liquide céphalo-rachidien ou du retrait de l'aiguille en cas de ponction infructueuse. Mesuré en secondes. |
1 jour
|
|
évaluation de l'impact de l'imagerie échographique sur l'efficacité de la ponction lombaire en fonction de l'expérience du médecin pratiquant la ponction lombaire
Délai: 1 jour
|
Différence de taux de réussite en fonction de l'expérience - mesurée par le nombre de crevaisons effectuées jusqu'à présent) crevaison : 0-5 expérience faible, 6-15 expérience moyenne, >15 expérience élevée.
|
1 jour
|
|
évaluation de l'impact de l'échographie sur l'efficacité de la ponction lombaire en fonction du z-score de l'IMC du patient
Délai: 1 jour
|
Différence de taux de réussite en fonction du z-score IMC du patient
|
1 jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agata Ćwiek, MD, Medical University of Warsaw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB/278/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .